Сравнение фармакокинетики, фармакодинамических свойств, безопасности и иммуногенности MW031 и Prolia® у здоровых взрослых (MW031)
12 марта 2021 г. обновлено: Mabwell (Shanghai) Bioscience Co., Ltd.
Одноцентровое, рандомизированное, двойное слепое, однодозовое и параллельное групповое исследование для сравнения фармакокинетики, безопасности и фармакодинамических свойств MW031 и Prolia® у здоровых взрослых
Рандомизированное двойное слепое исследование в параллельных группах для сравнения фармакокинетики, безопасности и фармакодинамических свойств MW031 и Prolia® у здоровых взрослых.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это фаза I, одноцентровое, рандомизированное, двойное слепое клиническое исследование с параллельными группами.
Основная цель состоит в том, чтобы оценить фармакокинетическое сходство однократных и подкожных инъекций MW031 и Prolia® у здоровых добровольцев.
Вторичной целью является оценка сходства клинической безопасности и иммуногенности однократных и подкожных инъекций MW031 и Prolia® у здоровых добровольцев.
При этом предварительно оценить фармакодинамическое сходство между MW031 и Prolia®.
Субъекты получали однократно 60 мг (1 мл) MW031 или Prolia® путем подкожной инъекции.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
120
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Shandong
-
Zibo, Shandong, Китай, 255400
- PKUcare Luzhong Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- Возраст: 18-65 лет (включая 18 и 65 лет), здоровые испытуемые мужского пола.
- Индекс массы тела (ИМТ) в пределах 19-28 кг/м2.
- Анамнез, физикальное обследование, лабораторные тесты и связанные с тестами элементы осмотра были нормальными или слегка ненормальными и клинически незначимыми.
- Вызвался добровольно участвовать в этом клиническом испытании, способным дать письменное информированное согласие.
- Субъект (включая партнера субъекта) принимает эффективные меры контрацепции.
Критерий исключения:
- Заболевания нервной/психической, дыхательной, сердечно-сосудистой, пищеварительной, кровеносной и лимфатической систем, эндокринной системы, костно-мышечной системы, нарушения функции печени и почек или любые другие заболевания и физиологические состояния, которые могут повлиять на результаты исследования.
- Имели место или страдали от остеомиелита или ONJ (некроза нижней челюсти) ранее.
- Клинические лабораторные аномалии, имеющие клиническое значение, или другие клинические данные свидетельствуют о клинически значимых следующих заболеваниях (включая, помимо прочего, желудочно-кишечный тракт, почки, печень, нервы, кровь, эндокринную систему, рак, легкие, иммунные, психические или сердечно-сосудистые заболевания).
- У субъекта вирусный гепатит (включая гепатит В и гепатит С), антитела к СПИДу и антитела к бледной трепонеме.
- Те, кто принимал следующие препараты в течение 1 месяца или 5 периодов полувыведения (в зависимости от того, что больше) до участия в этом исследовании, включая, помимо прочего: эстрогенсодержащие контрацептивы, бисфосфонаты, фторид, заместительную гормональную терапию (например, тиболон, эстроген, эстрогеноподобные соединения, такие как ралоксифен), кальцитонин, стронций, паратиреоидный гормон или его производные, добавки витамина D (> 1000 МЕ/день), кортикостероиды (ингаляционные или местные кортикостероиды можно использовать за 2 недели до зачисления), анаболические гормональные препараты, кальцитриол, диуретики.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: MW031
Инъекция MW031 (60 мг) подкожно однократно в первый день лечения.
|
Субъекты получали однократно 60 мг (1 мл) MW031 путем подкожной инъекции в первый день лечения.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Пролиа®
Инъекция Пролиа® (60 мг) подкожно однократно в первый день лечения.
|
Субъекты получали однократно 60 мг (1 мл) Prolia® посредством подкожной инъекции в первый день лечения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени (AUC0-t)
Временное ограничение: День0-День140
|
День0-День140
|
|
Максимальная концентрация в сыворотке (Cmax)
Временное ограничение: День0-День140
|
День0-День140
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Нежелательные явления (НЯ)
Временное ограничение: День0-День140
|
Неблагоприятные медицинские явления, возникающие после того, как субъекты клинического испытания получают тестируемый препарат, не обязательно имеют причинно-следственную связь с лечением.
|
День0-День140
|
|
сыворотка CTX1
Временное ограничение: День0-День140
|
CTX1 представляет собой С-концевой пептид коллагена I типа в сыворотке крови для обнаружения метастазов в костях.
|
День0-День140
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
2 июня 2020 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
7 декабря 2020 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
31 декабря 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 марта 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 марта 2021 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
15 марта 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
15 марта 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 марта 2021 г.
Последняя проверка
1 марта 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MW031-2020-CP101
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования MW031
-
Mabwell (Shanghai) Bioscience Co., Ltd.Завершенный