건강한 성인에서 MW031과 Prolia®의 약동학, 약력학, 안전성 및 면역원성 비교 (MW031)
2021년 3월 12일 업데이트: Mabwell (Shanghai) Bioscience Co., Ltd.
건강한 성인에서 MW031과 Prolia®의 약동학, 안전성 및 약력학을 비교하기 위한 단일 센터, 무작위, 이중 맹검, 단일 용량 및 병렬 그룹 연구
건강한 성인을 대상으로 MW031과 Prolia®의 약동학, 안전성 및 약력학을 비교하기 위한 무작위, 이중 맹검 및 병렬 그룹 연구.
연구 개요
상세 설명
이것은 I상, 단일 센터, 무작위, 이중 맹검 및 병렬 그룹 임상 시험입니다.
1차 목표는 건강한 지원자에서 MW031 및 Prolia®의 단일 및 피하 주사의 약동학적 유사성을 평가하는 것입니다.
2차 목표는 건강한 지원자에서 MW031 및 Prolia®의 단일 및 피하 주사의 임상적 안전성 및 면역원성 유사성을 평가하는 것입니다.
동시에 MW031과 Prolia® 간의 약력학적 유사성을 예비 평가합니다.
피험자는 피하 주사를 통해 단일 60mg(1mL)의 MW031 또는 Prolia®를 받게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
120
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Shandong
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Zibo, Shandong, 중국, 255400
- PKUcare Luzhong Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 연령: 18-65세(18세 및 65세 포함), 건강한 남성 피험자.
- 19-28kg/m2 범위 내의 체질량 지수(BMI).
- 병력, 신체 검사, 실험실 검사 및 검사 관련 검사 항목은 정상이거나 임상적으로 경미한 비정상이었다.
- 서면 동의서를 제공할 수 있는 이 임상 시험에 자원하여 참여했습니다.
- 피험자(피험자의 파트너 포함)는 효과적인 피임 조치를 취합니다.
제외 기준:
- 신경/정신, 호흡계, 심혈관계, 소화계, 혈액 및 림프계, 내분비계, 골격계 및 근육계 질환, 간 및 신장 기능 장애 또는 연구 결과에 영향을 미칠 수 있는 기타 질병 및 생리학적 상태.
- 이전에 골수염 또는 ONJ(하악골 괴사)가 발생했거나 앓고 있습니다.
- 임상적 의미의 임상 검사실 이상 또는 기타 임상 소견은 다음 질병(위장관, 신장, 간, 신경, 혈액, 내분비, 암, 폐, 면역, 정신 또는 심혈관 질환을 포함하되 이에 국한되지 않음)에 따라 임상적으로 유의한 것으로 시사합니다.
- 피험자는 바이러스성 간염(B형 간염 및 C형 간염 포함), AIDS 항체 및 Treponema pallidum 항체를 가지고 있습니다.
- 에스트로겐 함유 피임제, 비스포스포네이트, 불소, 호르몬 대체제를 포함하되 이에 국한되지 않는 이 연구에 참여하기 전에 1개월 또는 5 반감기(둘 중 더 긴 기간) 이내에 다음 약물을 사용한 사람 치료(예: 티볼론, 에스트로겐, 랄록시펜과 같은 에스트로겐 유사 화합물), 칼시토닌, 스트론튬, 부갑상선 호르몬 또는 그 파생물, 비타민 D 보충제(>1000 IU/일), 코르티코스테로이드(흡입 또는 국소 코르티코스테로이드는 등록 2주 전에 사용할 수 있음), 아나볼릭 호르몬 약물, 칼시트리올, 이뇨제.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: MW031
MW031 주사제(60mg)는 치료 첫날 1회 피하주사로 투여한다.
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피험자는 치료 첫날 피하 주사를 통해 단일 60mg(1mL)의 MW031을 받게 됩니다.
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ACTIVE_COMPARATOR: Prolia®
치료 첫날에 1회 피하 주사로 Prolia® 주사(60mg).
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피험자는 치료 첫날에 피하 주사를 통해 단일 60mg(1mL)의 Prolia®를 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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혈장 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC0-t)
기간: Day0-Day140
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Day0-Day140
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최대 혈청 농도(Cmax)
기간: Day0-Day140
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Day0-Day140
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용(AE)
기간: Day0-Day140
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임상시험 대상자가 시험약을 투여받은 후 발생한 이상반응은 치료와 반드시 인과관계가 있는 것은 아니다.
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Day0-Day140
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혈청 CTX1
기간: Day0-Day140
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CTX1은 뼈 전이 사건을 검출하기 위한 혈청 타입 I 콜라겐 C-말단 펩타이드입니다.
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Day0-Day140
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 6월 2일
기본 완료 (실제)
2020년 12월 7일
연구 완료 (실제)
2020년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 3월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 3월 12일
처음 게시됨 (실제)
2021년 3월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 3월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 3월 12일
마지막으로 확인됨
2021년 3월 1일
추가 정보
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