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Vergleich der Pharmakokinetik, Pharmakodynamik, Sicherheit und Immunogenität von MW031 und Prolia® bei gesunden Erwachsenen (MW031)

12. März 2021 aktualisiert von: Mabwell (Shanghai) Bioscience Co., Ltd.

Eine randomisierte, doppelblinde Einzeldosis- und Parallelgruppenstudie an einem einzigen Zentrum zum Vergleich der Pharmakokinetik, Sicherheit und Pharmakodynamik von MW031 und Prolia® bei gesunden Erwachsenen

Eine randomisierte, doppelblinde Parallelgruppenstudie zum Vergleich der Pharmakokinetik, Sicherheit und Pharmakodynamik von MW031 und Prolia® bei gesunden Erwachsenen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte, doppelblinde und parallele klinische Studie der Phase I an einem Zentrum.

Das primäre Ziel ist die Bewertung der pharmakokinetischen Ähnlichkeit von einzelnen und subkutanen Injektionen von MW031 und Prolia® bei gesunden Freiwilligen.

Das sekundäre Ziel ist die Bewertung der klinischen Sicherheit und Immunogenitätsähnlichkeit von einzelnen und subkutanen Injektionen von MW031 und Prolia® bei gesunden Freiwilligen.

Bewerten Sie gleichzeitig vorläufig die pharmakodynamische Ähnlichkeit zwischen MW031 und Prolia®.

Die Probanden würden einzelne 60 mg (1 ml) von MW031 oder Prolia® durch subkutane Injektion erhalten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

120

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shandong
      • Zibo, Shandong, China, 255400
        • PKUcare Luzhong Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter: 18-65 Jahre (einschließlich 18 und 65 Jahre alt), gesunde männliche Probanden.
  • Body-Mass-Index (BMI) im Bereich von 19-28kg/m2.
  • Anamnese, körperliche Untersuchung, Labortests und testbezogene Untersuchungsgegenstände waren normal oder leicht abnormal und klinisch unbedeutend.
  • sich freiwillig zur Teilnahme an dieser klinischen Studie gemeldet haben und in der Lage sind, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugebenan.
  • Das Subjekt (einschließlich des Partners des Subjekts) ergreift wirksame Verhütungsmaßnahmen.

Ausschlusskriterien:

  • Erkrankungen des Nervensystems/Geistes, des Atmungssystems, des Herz-Kreislauf-Systems, des Verdauungssystems, des Blut- und Lymphsystems, des endokrinen Systems, des Skelett- und Muskelsystems, Leber- und Nierenfunktionsstörungen oder andere Krankheiten und physiologische Zustände, die die Ergebnisse der Studie beeinflussen können.
  • Vorher aufgetretene oder gelittene Osteomyelitis oder ONJ (Unterkiefernekrose).
  • Klinisch signifikante Laboranomalien oder andere klinische Befunde deuten auf klinisch signifikante Folgeerkrankungen hin (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Magen-Darm-, Nieren-, Leber-, Nerven-, Blut-, endokrine, Krebs-, Lungen-, Immun-, Geistes- oder Herz-Kreislauf-Erkrankungen).
  • Das Subjekt hat Virushepatitis (einschließlich Hepatitis B und Hepatitis C), AIDS-Antikörper und Treponema pallidum-Antikörper.
  • Diejenigen, die die folgenden Medikamente innerhalb von 1 Monat oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, was länger ist) vor der Teilnahme an dieser Studie eingenommen haben, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: östrogenhaltige Kontrazeptiva, Bisphosphonate, Fluorid, Hormonersatzbehandlung (dh Tibolon, Östrogen, östrogenähnliche Verbindungen wie Raloxifen), Calcitonin, Strontium, Parathormon oder seine Derivate, Vitamin-D-Ergänzungen (> 1000 IE/Tag), Kortikosteroide (inhalative oder topische Kortikosteroide können 2 Wochen vor der Aufnahme verwendet werden), anabole Hormone, Calcitriol, Diuretika.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: MW031
Injektion von MW031 (60 mg) durch subkutane Injektion einmal am ersten Behandlungstag.
Arzneimittel: MW031
Die Probanden erhielten am ersten Behandlungstag eine einzelne 60 mg (1 ml) MW031 durch subkutane Injektion.
ACTIVE_COMPARATOR: Prolia®
Prolia®-Injektion (60 mg) durch subkutane Injektion einmal am ersten Behandlungstag.
Arzneimittel: Prolia®
Die Probanden erhielten am ersten Behandlungstag einmalig 60 mg (1 ml) Prolia® durch subkutane Injektion.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC0-t)
Zeitfenster: Tag0-Tag140
Tag0-Tag140
Maximale Serumkonzentration (Cmax)
Zeitfenster: Tag0-Tag140
Tag0-Tag140

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungen (AE)
Zeitfenster: Tag0-Tag140
Die unerwünschten medizinischen Ereignisse, die auftreten, nachdem die Probanden der klinischen Studie das Testarzneimittel erhalten haben, stehen nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit der Behandlung.
Tag0-Tag140
Serum CTX1
Zeitfenster: Tag0-Tag140
CTX1 ist ein C-terminales Peptid aus Serum-Typ-I-Kollagen zum Nachweis von Knochenmetastasen.
Tag0-Tag140

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mabwell (Shanghai) Bioscience Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

2. Juni 2020

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

7. Dezember 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

31. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. März 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

15. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

15. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. März 2021

Zuletzt verifiziert

1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MW031-2020-CP101

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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