Porównanie farmakokinetyki, farmakodynamiki, bezpieczeństwa i immunogenności MW031 i Prolia® u zdrowych osób dorosłych (MW031)
12 marca 2021 zaktualizowane przez: Mabwell (Shanghai) Bioscience Co., Ltd.
Jednoośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, jednodawkowe i równoległe badanie grupowe w celu porównania farmakokinetyki, bezpieczeństwa i farmakodynamiki MW031 i Prolia® u zdrowych osób dorosłych
Randomizowane, podwójnie ślepe badanie w grupach równoległych w celu porównania farmakokinetyki, bezpieczeństwa i farmakodynamiki MW031 i Prolia® u zdrowych osób dorosłych.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Jest to jednoośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe i równoległe badanie kliniczne fazy I.
Głównym celem jest ocena podobieństwa farmakokinetycznego pojedynczych i podskórnych wstrzyknięć MW031 i Prolia® u zdrowych ochotników.
Celem drugorzędnym jest ocena bezpieczeństwa klinicznego i podobieństwa immunogenności pojedynczych i podskórnych wstrzyknięć MW031 i Prolia® zdrowym ochotnikom.
Jednocześnie należy wstępnie ocenić podobieństwo farmakodynamiczne między MW031 i Prolia®.
Pacjenci otrzymywali pojedyncze 60 mg (1 ml) MW031 lub Prolia® poprzez wstrzyknięcie podskórne.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
120
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Shandong
-
Zibo, Shandong, Chiny, 255400
- PKUcare Luzhong Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek: 18-65 lat (w tym 18 i 65 lat), zdrowi mężczyźni.
- Wskaźnik masy ciała (BMI) w przedziale 19-28kg/m2.
- Wywiad, badanie fizykalne, testy laboratoryjne i elementy kontroli związane z testami były prawidłowe lub nieznacznie nieprawidłowe, nieistotne klinicznie.
- Zgłosił się na ochotnika do udziału w tym badaniu klinicznym, zdolny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody.
- Pacjent (w tym jego partner) stosuje skuteczne środki antykoncepcyjne.
Kryteria wyłączenia:
- Choroby układu nerwowego/psychicznego, układu oddechowego, układu sercowo-naczyniowego, układu pokarmowego, układu krwionośnego i limfatycznego, układu hormonalnego, układu kostnego i mięśniowego, dysfunkcji wątroby i nerek lub wszelkie inne choroby i stany fizjologiczne, które mogą mieć wpływ na wyniki badania.
- Występował lub cierpiał na zapalenie kości i szpiku lub ONJ (martwicę żuchwy) wcześniej.
- Kliniczne nieprawidłowości laboratoryjne o znaczeniu klinicznym lub inne objawy kliniczne sugerują klinicznie istotne następujące choroby (w tym między innymi przewód pokarmowy, nerki, wątroba, nerwy, krew, choroby endokrynologiczne, nowotwory, płuca, choroby układu odpornościowego, umysłowe lub sercowo-naczyniowe).
- Podmiot ma wirusowe zapalenie wątroby (w tym wirusowe zapalenie wątroby typu B i wirusowe zapalenie wątroby typu C), przeciwciała przeciwko AIDS i przeciwciała Treponema pallidum.
- Osoby, które stosowały następujące leki w ciągu 1 miesiąca lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) przed wzięciem udziału w tym badaniu, w tym między innymi: środki antykoncepcyjne zawierające estrogen, bisfosfoniany, fluor, hormonalne leczenie zastępcze (tj. tibolon, estrogen, związki estrogenopodobne, takie jak raloksyfen), kalcytonina, stront, hormon przytarczyc lub jego pochodne, suplementy witaminy D (>1000 j.m./dobę), kortykosteroidy (kortykosteroidy wziewne lub miejscowe można stosować 2 tygodnie przed włączeniem), leki hormonalne anaboliczne, kalcytriol, diuretyki.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POCZWÓRNY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: MW031
Wstrzyknięcie MW031 (60 mg) podskórnie raz w pierwszym dniu leczenia.
|
Pacjenci otrzymywali pojedyncze 60 mg (1 ml) MW031 przez wstrzyknięcie podskórne pierwszego dnia leczenia.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Prolia®
Wstrzyknięcie Prolia® (60 mg) podskórnie raz w pierwszym dniu leczenia.
|
Pacjenci otrzymywali pojedyncze 60 mg (1 ml) preparatu Prolia® przez wstrzyknięcie podskórne pierwszego dnia leczenia.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu (AUC0-t)
Ramy czasowe: Dzień0-Dzień140
|
Dzień0-Dzień140
|
|
Maksymalne stężenie w surowicy (Cmax)
Ramy czasowe: Dzień0-Dzień140
|
Dzień0-Dzień140
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zdarzenia niepożądane (AE)
Ramy czasowe: Dzień0-Dzień140
|
Niepożądane zdarzenia medyczne, które występują po otrzymaniu badanego leku przez uczestników badania klinicznego, niekoniecznie mają związek przyczynowy z leczeniem.
|
Dzień0-Dzień140
|
|
surowica CTX1
Ramy czasowe: Dzień0-Dzień140
|
CTX1 jest C-końcowym peptydem kolagenu typu I w surowicy, służącym do wykrywania przerzutów do kości.
|
Dzień0-Dzień140
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
2 czerwca 2020
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
7 grudnia 2020
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
31 grudnia 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 marca 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 marca 2021
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
15 marca 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
15 marca 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 marca 2021
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MW031-2020-CP101
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na MW031
-
Mabwell (Shanghai) Bioscience Co., Ltd.Zakończony