Comparaison de la pharmacocinétique, de la pharmacodynamique, de l'innocuité et de l'immunogénicité de MW031 et de Prolia® chez des adultes en bonne santé (MW031)
12 mars 2021 mis à jour par: Mabwell (Shanghai) Bioscience Co., Ltd.
Une étude monocentrique, randomisée, en double aveugle, à dose unique et en groupes parallèles pour comparer la pharmacocinétique, l'innocuité et la pharmacodynamique de MW031 et de Prolia® chez des adultes en bonne santé
Une étude randomisée, en double aveugle et en groupes parallèles pour comparer la pharmacocinétique, la sécurité et la pharmacodynamique de MW031 et Prolia® chez des adultes en bonne santé.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'un essai clinique de phase I, monocentrique, randomisé, en double aveugle et en groupes parallèles.
L'objectif principal est d'évaluer la similarité pharmacocinétique des injections uniques et sous-cutanées de MW031 et de Prolia® chez des volontaires sains.
L'objectif secondaire est d'évaluer la sécurité clinique et la similarité d'immunogénicité des injections uniques et sous-cutanées de MW031 et de Prolia® chez des volontaires sains.
Dans le même temps, évaluation préliminaire de la similarité pharmacodynamique entre MW031 et Prolia®.
Les sujets recevraient une dose unique de 60 mg (1 ml) de MW031 ou de Prolia® par injection sous-cutanée.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
120
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Shandong
-
Zibo, Shandong, Chine, 255400
- PKUcare Luzhong Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- Age : 18-65 ans (dont 18 et 65 ans), sujets sains de sexe masculin.
- Indice de masse corporelle (IMC) compris entre 19 et 28 kg/m2.
- Les antécédents, l'examen physique, les tests de laboratoire et les éléments d'inspection liés aux tests étaient normaux ou légèrement anormaux cliniquement non significatifs.
- Volontaire pour participer à cet essai clinique, capable de donner son consentement éclairé écrit.
- Le sujet (y compris son partenaire) prend des mesures contraceptives efficaces.
Critère d'exclusion:
- Système nerveux / mental, respiratoire, système cardiovasculaire, système digestif, système sanguin et lymphatique, système endocrinien, maladies du système squelettique et musculaire, dysfonctionnement hépatique et rénal, ou toute autre maladie et condition physiologique pouvant affecter les résultats de l'étude.
- S'est produit ou souffre d'ostéomyélite ou d'ONM (nécrose mandibulaire) auparavant.
- Des anomalies de laboratoire clinique d'importance clinique ou d'autres résultats cliniques suggèrent des maladies suivantes cliniquement significatives (y compris, mais sans s'y limiter, le tractus gastro-intestinal, les reins, le foie, les nerfs, le sang, les maladies endocriniennes, le cancer, les poumons, les maladies immunitaires, mentales ou cardiovasculaires).
- Le sujet a une hépatite virale (y compris l'hépatite B et l'hépatite C), des anticorps anti-SIDA et des anticorps Treponema pallidum.
- Ceux qui ont utilisé les médicaments suivants dans les 1 mois ou 5 demi-vies (selon la plus longue) avant de participer à cette étude, y compris, mais sans s'y limiter : les contraceptifs contenant des œstrogènes, les bisphosphonates, le fluorure, le traitement hormonal substitutif (c'est-à-dire la tibolone, l'œstrogène, composés de type œstrogène, tels que le raloxifène), la calcitonine, le strontium, l'hormone parathyroïdienne ou ses dérivés, les suppléments de vitamine D (> 1000 UI/jour), les corticostéroïdes (les corticostéroïdes inhalés ou topiques peuvent être utilisés 2 semaines avant l'inscription), les médicaments hormonaux anabolisants, calcitriol, diurétiques.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: QUADRUPLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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EXPÉRIMENTAL: MW031
MW031 injection (60 mg) par injection sous-cutanée une fois le premier jour de traitement.
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Les sujets recevraient une dose unique de 60 mg (1 ml) de MW031 par injection sous-cutanée, le premier jour du traitement.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Prolia®
Prolia® injection (60 mg) en injection sous-cutanée une fois le premier jour de traitement.
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Les sujets recevraient une dose unique de 60 mg (1 ml) de Prolia® par injection sous-cutanée, le premier jour du traitement.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps (ASC0-t)
Délai: Jour0-Jour140
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Jour0-Jour140
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Concentration sérique maximale (Cmax)
Délai: Jour0-Jour140
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Jour0-Jour140
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Événements indésirables (EI)
Délai: Jour0-Jour140
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Les événements médicaux indésirables qui surviennent après que les sujets de l'essai clinique ont reçu le médicament à l'essai n'ont pas nécessairement de lien de causalité avec le traitement.
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Jour0-Jour140
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sérum CTX1
Délai: Jour0-Jour140
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CTX1 est un peptide C-terminal de collagène de type I sérique pour détecter les événements de métastases osseuses.
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Jour0-Jour140
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
2 juin 2020
Achèvement primaire (RÉEL)
7 décembre 2020
Achèvement de l'étude (RÉEL)
31 décembre 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 mars 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 mars 2021
Première publication (RÉEL)
15 mars 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
15 mars 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 mars 2021
Dernière vérification
1 mars 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MW031-2020-CP101
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur MW031
-
Mabwell (Shanghai) Bioscience Co., Ltd.Complété