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Comparación de la farmacocinética, farmacodinámica, seguridad e inmunogenicidad de MW031 y Prolia® en adultos sanos (MW031)

12 de marzo de 2021 actualizado por: Mabwell (Shanghai) Bioscience Co., Ltd.

Un estudio de un solo centro, aleatorizado, doble ciego, de dosis única y de grupos paralelos para comparar la farmacocinética, la seguridad y la farmacodinámica de MW031 y Prolia® en adultos sanos

Un estudio aleatorizado, doble ciego y de grupos paralelos para comparar la farmacocinética, la seguridad y la farmacodinámica de MW031 y Prolia® en adultos sanos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un ensayo clínico de fase I, de un solo centro, aleatorizado, doble ciego y de grupos paralelos.

El objetivo principal es evaluar la similitud farmacocinética de inyecciones únicas y subcutáneas de MW031 y Prolia® en voluntarios sanos.

El objetivo secundario es evaluar la seguridad clínica y la similitud de inmunogenicidad de inyecciones únicas y subcutáneas de MW031 y Prolia® en voluntarios sanos.

Al mismo tiempo, evaluar preliminarmente la similitud farmacodinámica entre MW031 y Prolia®.

Los sujetos recibirían una dosis única de 60 mg (1 ml) de MW031 o Prolia® a través de una inyección subcutánea.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

120

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Shandong
      • Zibo, Shandong, Porcelana, 255400
        • PKUCare Luzhong Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad: 18-65 años (incluidos 18 y 65 años), sujetos masculinos sanos.
  • Índice de masa corporal (IMC) dentro del rango 19-28kg/m2.
  • La historia clínica, el examen físico, las pruebas de laboratorio y los elementos de inspección relacionados con las pruebas fueron normales o levemente anormales clínicamente insignificantes.
  • Se ofreció como voluntario para participar en este ensayo clínico, capaz de dar su consentimiento informado por escrito.
  • El sujeto (incluida la pareja del sujeto) toma medidas anticonceptivas eficaces.

Criterio de exclusión:

  • Enfermedades del sistema nervioso/mental, del sistema respiratorio, del sistema cardiovascular, del sistema digestivo, del sistema sanguíneo y linfático, del sistema endocrino, del sistema esquelético y muscular, disfunción hepática y renal, o cualquier otra enfermedad y condición fisiológica que pueda afectar los resultados del estudio.
  • Ocurrió o padeció osteomielitis u ONM (necrosis mandibular) previamente.
  • Las anomalías clínicas de laboratorio de importancia clínica u otros hallazgos clínicos sugieren enfermedades posteriores clínicamente significativas (incluidas, entre otras, enfermedades del tracto gastrointestinal, riñón, hígado, nervios, sangre, endocrinas, cáncer, pulmón, inmunitarias, mentales o cardiovasculares).
  • El sujeto tiene hepatitis viral (incluyendo hepatitis B y hepatitis C), anticuerpos contra el SIDA y anticuerpos contra Treponema pallidum.
  • Aquellos que hayan usado los siguientes medicamentos dentro de 1 mes o 5 semividas (lo que sea más largo) antes de participar en este estudio, incluidos, entre otros: anticonceptivos que contienen estrógeno, bisfosfonatos, fluoruro, tratamiento de reemplazo hormonal (es decir, tibolona, ​​estrógeno, compuestos similares al estrógeno, como el raloxifeno), calcitonina, estroncio, hormona paratiroidea o sus derivados, suplementos de vitamina D (>1000 UI/día), corticosteroides (los corticosteroides inhalados o tópicos se pueden usar 2 semanas antes de la inscripción), medicamentos hormonales anabólicos, calcitriol, diuréticos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: CUADRUPLICAR

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: MW031
Inyección de MW031 (60 mg) por inyección subcutánea una vez el primer día de tratamiento.
Droga: MW031
Los sujetos recibirían una dosis única de 60 mg (1 ml) de MW031 a través de una inyección subcutánea el primer día de tratamiento.
COMPARADOR_ACTIVO: Prolia®
Inyección de Prolia® (60 mg) por inyección subcutánea una vez el primer día de tratamiento.
Droga: Prolia®
Los sujetos recibirían una dosis única de 60 mg (1 ml) de Prolia® a través de una inyección subcutánea el primer día de tratamiento.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo (AUC0-t )
Periodo de tiempo: Día0-Día140
Día0-Día140
Concentración sérica máxima (Cmax)
Periodo de tiempo: Día0-Día140
Día0-Día140

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Día0-Día140
Los eventos médicos adversos que ocurren después de que los sujetos del ensayo clínico reciben el fármaco de prueba no tienen necesariamente una relación causal con el tratamiento.
Día0-Día140
suero CTX1
Periodo de tiempo: Día0-Día140
CTX1 es un péptido C-terminal de colágeno tipo I sérico para detectar eventos de metástasis ósea.
Día0-Día140

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Mabwell (Shanghai) Bioscience Co., Ltd.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

2 de junio de 2020

Finalización primaria (ACTUAL)

7 de diciembre de 2020

Finalización del estudio (ACTUAL)

31 de diciembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de marzo de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de marzo de 2021

Publicado por primera vez (ACTUAL)

15 de marzo de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

15 de marzo de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de marzo de 2021

Última verificación

1 de marzo de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MW031-2020-CP101

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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