Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av farmakokinetisk, farmakodynamisk, sikkerhet og immunogenisitet til MW031 og Prolia® hos friske voksne (MW031)

12. mars 2021 oppdatert av: Mabwell (Shanghai) Bioscience Co., Ltd.

En enkeltsenter, randomisert, dobbeltblind, enkeltdose og parallell gruppestudie for å sammenligne farmakokinetikken, sikkerheten og farmakodynamikken til MW031 og Prolia® hos friske voksne

En randomisert, dobbeltblind og parallell gruppestudie for å sammenligne farmakokinetikken, sikkerheten og farmakodynamikken til MW031 og Prolia® hos friske voksne.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en fase I, enkeltsenter, randomisert, dobbeltblind og parallell gruppe klinisk studie.

Hovedmålet er å vurdere den farmakokinetiske likheten mellom enkelt- og subkutane injeksjoner av MW031 og Prolia® hos friske frivillige.

Det sekundære målet er å vurdere den kliniske sikkerheten og immunogenisiteten til enkelt- og subkutane injeksjoner av MW031 og Prolia® hos friske frivillige.

Foreløpig evaluere den farmakodynamiske likheten mellom MW031 og Prolia®.

Pasienter vil få en enkelt 60 mg (1 ml) av MW031 eller Prolia® gjennom subkutan injeksjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

120

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Shandong
      • Zibo, Shandong, Kina, 255400
        • PKUcare Luzhong Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder: 18-65 år (inkludert 18 og 65 år), friske menn.
  • Kroppsmasseindeks (BMI) innenfor området 19-28kg/m2.
  • Anamnese, fysisk undersøkelse, laboratorietester og testrelaterte inspeksjonspunkter var normale eller mildt unormale klinisk ubetydelige.
  • Meldte seg frivillig til å delta i denne kliniske studien, i stand til å gi skriftlig informert samtykke.
  • Forsøkspersonen (inkludert forsøkspersonens partner) tar effektive prevensjonstiltak.

Ekskluderingskriterier:

  • Nervøs/mentalt, respiratorisk system, kardiovaskulært system, fordøyelsessystem, blod og lymfesystem, endokrine system, skjelett- og muskelsystemsykdommer, lever- og nyredysfunksjon, eller andre sykdommer og fysiologiske tilstander som kan påvirke resultatene av studien.
  • Oppstått eller lider av osteomyelitt eller ONJ (mandibular nekrose) tidligere.
  • Kliniske laboratorieavvik av klinisk betydning eller andre kliniske funn tyder på klinisk signifikante følgende sykdommer (inkludert, men ikke begrenset til mage-tarmkanalen, nyre, lever, nerve, blod, endokrin, kreft, lunge, immun, mental eller kardiovaskulær sykdom).
  • Personen har viral hepatitt (inkludert hepatitt B og hepatitt C), AIDS-antistoffer og Treponema pallidum-antistoffer.
  • De som har brukt følgende legemidler innen 1 måned eller 5 halveringstider (det som er lengst) før de deltok i denne studien, inkludert men ikke begrenset til: østrogenholdige prevensjonsmidler, bisfosfonater, fluor, hormonerstatningsbehandling (dvs. tibolon, østrogen, østrogenlignende forbindelser, som raloksifen), kalsitonin, strontium, parathyreoideahormon eller dets derivater, vitamin D-tilskudd (>1000 IE/dag), kortikosteroider (inhalerte eller aktuelle kortikosteroider kan brukes 2 uker før påmelding), anabole hormonmedisiner, kalsitriol, diuretika.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: MW031
MW031-injeksjon (60 mg) ved subkutan injeksjon én gang på første behandlingsdag.
Legemiddel: MW031
Pasienter ville få en enkelt 60 mg (1 ml) MW031 gjennom subkutan injeksjon på den første behandlingsdag.
ACTIVE_COMPARATOR: Prolia®
Prolia®-injeksjon (60 mg) ved subkutan injeksjon én gang på første behandlingsdag.
Legemiddel: Prolia®
Pasienter vil få en enkelt 60 mg (1 ml) Prolia® gjennom subkutan injeksjon, på den første dagen av behandlingen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven (AUC0-t )
Tidsramme: Dag0-Dag140
Dag0-Dag140
Maksimal serumkonsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: Dag0-Dag140
Dag0-Dag140

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Dag0-Dag140
De uønskede medisinske hendelsene som oppstår etter at de kliniske forsøkspersonene får testmedikamentet, har ikke nødvendigvis en årsakssammenheng med behandlingen.
Dag0-Dag140
serum CTX1
Tidsramme: Dag0-Dag140
CTX1 er et serum type I kollagen C-terminalt peptid for å oppdage skjelettmetastasehendelser.
Dag0-Dag140

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mabwell (Shanghai) Bioscience Co., Ltd.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

2. juni 2020

Primær fullføring (FAKTISKE)

7. desember 2020

Studiet fullført (FAKTISKE)

31. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. mars 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. mars 2021

Først lagt ut (FAKTISKE)

15. mars 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

15. mars 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. mars 2021

Sist bekreftet

1. mars 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MW031-2020-CP101

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Osteoporose, postmenopausal

Kliniske studier på MW031

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Austria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere