Az MW031 és a Prolia® farmakokinetikai, farmakodinamikai, biztonságosságának és immunogenitásának összehasonlítása egészséges felnőtteknél (MW031)
2021. március 12. frissítette: Mabwell (Shanghai) Bioscience Co., Ltd.
Egyközponti, randomizált, kettős vak, egyadagos és párhuzamos csoportos vizsgálat az MW031 és a Prolia® farmakokinetikájának, biztonságosságának és farmakodinámiájának összehasonlítására egészséges felnőtteknél
Randomizált, kettős-vak és párhuzamos csoportos vizsgálat az MW031 és a Prolia® farmakokinetikájának, biztonságosságának és farmakodinámiájának összehasonlítására egészséges felnőtteknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy I. fázisú, egyközpontú, randomizált, kettős vak és párhuzamos csoportos klinikai vizsgálat.
Az elsődleges cél az MW031 és Prolia® egyszeri és szubkután injekcióinak farmakokinetikai hasonlóságának felmérése egészséges önkéntesekben.
A másodlagos cél az MW031 és Prolia® egyszeri és szubkután injekcióinak klinikai biztonságosságának és immunogenitási hasonlóságának felmérése egészséges önkéntesekben.
Ugyanakkor előzetesen értékelje az MW031 és a Prolia® közötti farmakodinámiás hasonlóságot.
Az alanyok egyetlen 60 mg (1 ml) MW031-et vagy Prolia®-t kapnak szubkután injekcióban.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
120
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Shandong
-
Zibo, Shandong, Kína, 255400
- PKUCare Luzhong Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Férfi
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor: 18-65 éves (beleértve a 18 és 65 éveseket is), egészséges férfi alanyok.
- Testtömegindex (BMI) a 19-28kg/m2 tartományban.
- Az anamnézis, a fizikális vizsgálat, a laboratóriumi vizsgálatok és a vizsgálatokkal kapcsolatos vizsgálati elemek normálisak vagy enyhén kórosak voltak, klinikailag jelentéktelenek.
- Önkéntesként részt vett ebben a klinikai vizsgálatban, képes írásos beleegyező nyilatkozatot adni.
- Az alany (beleértve az alany partnerét is) hatékony fogamzásgátló módszert alkalmaz.
Kizárási kritériumok:
- Ideg-/mentális, légzőrendszeri, szív- és érrendszeri, emésztőrendszeri, vér- és nyirokrendszeri, endokrin rendszer, csont- és izomrendszeri betegségek, máj- és veseműködési zavarok, vagy bármely más olyan betegség és élettani állapot, amely befolyásolhatja a vizsgálat eredményeit.
- Előfordult vagy szenvedett osteomyelitisben vagy ONJ-ben (mandibularis nekrózis).
- Klinikai jelentőségű klinikai laboratóriumi eltérések vagy egyéb klinikai leletek klinikailag jelentős következő betegségekre utalnak (beleértve, de nem kizárólagosan a gyomor-bélrendszeri, vese-, máj-, ideg-, vér-, endokrin-, rák-, tüdő-, immun-, mentális vagy szív- és érrendszeri betegségeket).
- Az alany vírusos hepatitisben (beleértve a hepatitis B-t és hepatitis C-t is), AIDS-ellenanyagokban és Treponema pallidum antitestekben szenved.
- Azok, akik a vizsgálatban való részvétel előtt 1 hónapon vagy 5 felezési időn belül (amelyik hosszabb) a következő gyógyszereket használták, beleértve, de nem kizárólagosan: ösztrogéntartalmú fogamzásgátlók, biszfoszfonátok, fluor, hormonpótló kezelés (pl. tibolon, ösztrogén, ösztrogénszerű vegyületek, pl. raloxifen), kalcitonin, stroncium, parathormon vagy származékai, D-vitamin-kiegészítők (>1000 NE/nap), kortikoszteroidok (inhalációs vagy lokális kortikoszteroidok a beiratkozás előtt 2 héttel alkalmazhatók), anabolikus hormonok, kalcitriol, vízhajtók.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: NÉGYSZERES
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: MW031
MW031 injekció (60 mg) szubkután injekcióban egyszer a kezelés első napján.
|
Az alanyok egyetlen 60 mg (1 ml) MW031-et kaptak szubkután injekcióban a kezelés első napján.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Prolia®
Prolia® injekció (60 mg) szubkután injekcióban egyszer, a kezelés első napján.
|
Az alanyok egyetlen 60 mg (1 ml) Prolia®-t kaptak szubkután injekcióban a kezelés első napján.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület (AUC0-t )
Időkeret: 0. nap - 140. nap
|
0. nap - 140. nap
|
|
Maximális szérumkoncentráció (Cmax)
Időkeret: 0. nap - 140. nap
|
0. nap - 140. nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Nemkívánatos események (AE)
Időkeret: 0. nap - 140. nap
|
Azok a nemkívánatos egészségügyi események, amelyek azután jelentkeznek, hogy a klinikai vizsgálat alanyai megkapták a vizsgált gyógyszert, nem feltétlenül állnak ok-okozati összefüggésben a kezeléssel.
|
0. nap - 140. nap
|
|
szérum CTX1
Időkeret: 0. nap - 140. nap
|
A CTX1 egy szérum I-es típusú kollagén C-terminális peptid a csontmetasztázis események kimutatására.
|
0. nap - 140. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2020. június 2.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2020. december 7.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2020. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. március 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. március 12.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2021. március 15.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2021. március 15.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. március 12.
Utolsó ellenőrzés
2021. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MW031-2020-CP101
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .