Porovnání farmakokinetiky, farmakodynamiky, bezpečnosti a imunogenicity MW031 a Prolia® u zdravých dospělých (MW031)
12. března 2021 aktualizováno: Mabwell (Shanghai) Bioscience Co., Ltd.
Jednocentrová, randomizovaná, dvojitě zaslepená, jednodávková a paralelní skupinová studie k porovnání farmakokinetiky, bezpečnosti a farmakodynamiky MW031 a Prolia® u zdravých dospělých
Randomizovaná, dvojitě zaslepená a paralelní skupinová studie pro srovnání farmakokinetiky, bezpečnosti a farmakodynamiky MW031 a Prolia® u zdravých dospělých.
Přehled studie
Detailní popis
Toto je fáze I, jednocentrová, randomizovaná, dvojitě zaslepená a paralelní skupinová klinická studie.
Primárním cílem je posoudit farmakokinetickou podobnost jednotlivých a subkutánních injekcí MW031 a Prolia® u zdravých dobrovolníků.
Sekundárním cílem je posoudit klinickou bezpečnost a podobnost imunogenicity jednotlivých a subkutánních injekcí MW031 a Prolia® u zdravých dobrovolníků.
Současně předběžně vyhodnoťte farmakodynamickou podobnost mezi MW031 a Prolia®.
Subjekty by dostaly jednorázově 60 mg (1 ml) MW031 nebo Prolia® subkutánní injekcí.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
120
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Shandong
-
Zibo, Shandong, Čína, 255400
- PKUcare Luzhong Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk: 18-65 let (včetně 18 a 65 let), zdraví muži.
- Index tělesné hmotnosti (BMI) v rozmezí 19-28 kg/m2.
- Anamnéza, fyzikální vyšetření, laboratorní testy a položky kontroly související s testy byly normální nebo mírně abnormální, klinicky nevýznamné.
- Dobrovolně se účastní tohoto klinického hodnocení a je schopen dát písemný informovaný souhlas.
- Subjekt (včetně partnera subjektu) přijímá účinná antikoncepční opatření.
Kritéria vyloučení:
- Nervový/duševní, dýchací systém, kardiovaskulární systém, trávicí systém, krevní a lymfatický systém, endokrinní systém, onemocnění kosterního a svalového systému, dysfunkce jater a ledvin nebo jakákoli jiná onemocnění a fyziologické stavy, které mohou ovlivnit výsledky studie.
- V minulosti se vyskytla nebo trpí osteomyelitidou nebo ONJ (mandibulární nekrózou).
- Klinické laboratorní abnormality klinického významu nebo jiné klinické nálezy naznačují klinicky významná následující onemocnění (včetně mimo jiné gastrointestinálního traktu, ledvin, jater, nervů, krve, endokrinního onemocnění, rakoviny, plic, imunitního, duševního nebo kardiovaskulárního onemocnění).
- Subjekt má virovou hepatitidu (včetně hepatitidy B a hepatitidy C), protilátky proti AIDS a protilátky proti Treponema pallidum.
- Ti, kteří před účastí v této studii užívali následující léky během 1 měsíce nebo 5 poločasů (podle toho, co je delší), mimo jiné: antikoncepce obsahující estrogen, bisfosfonáty, fluor, hormonální substituční léčba (tj. tibolon, estrogen, estrogenu podobné sloučeniny, jako je raloxifen), kalcitonin, stroncium, parathormon nebo jeho deriváty, doplňky vitaminu D (>1000 IU/den), kortikosteroidy (inhalační nebo topické kortikosteroidy lze použít 2 týdny před zařazením), léky na anabolické hormony, kalcitriol, diuretika.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ČTYŘNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: MW031
Injekce MW031 (60 mg) subkutánní injekcí jednou v první den léčby.
|
Subjekty by dostaly jednu 60 mg (1 ml) MW031 prostřednictvím subkutánní injekce, první den léčby.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Prolia®
Injekce Prolia® (60 mg) subkutánní injekcí jednou v první den léčby.
|
Subjekty by dostaly jednu 60 mg (1 ml) Prolia® subkutánní injekcí první den léčby.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas (AUC0-t )
Časové okno: Den 0-den 140
|
Den 0-den 140
|
|
Maximální koncentrace v séru (Cmax)
Časové okno: Den 0-den 140
|
Den 0-den 140
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nežádoucí účinky (AE)
Časové okno: Den 0-den 140
|
Nežádoucí lékařské příhody, ke kterým dojde poté, co subjekty klinického hodnocení dostanou testovaný lék, nemusí mít nutně kauzální vztah s léčbou.
|
Den 0-den 140
|
|
sérum CTX1
Časové okno: Den 0-den 140
|
CTX1 je sérový C-koncový peptid kolagenu typu I pro detekci kostních metastáz.
|
Den 0-den 140
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
2. června 2020
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
7. prosince 2020
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
31. prosince 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. března 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. března 2021
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
15. března 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
15. března 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. března 2021
Naposledy ověřeno
1. března 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MW031-2020-CP101
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na MW031
-
Mabwell (Shanghai) Bioscience Co., Ltd.Dokončeno