Vergelijking van de farmacokinetiek, farmacodynamiek, veiligheid en immunogeniciteit van MW031 en Prolia® bij gezonde volwassenen (MW031)
12 maart 2021 bijgewerkt door: Mabwell (Shanghai) Bioscience Co., Ltd.
Een single-center, gerandomiseerde, dubbelblinde, enkelvoudige dosis en parallelle groepsstudie om de farmacokinetiek, veiligheid en farmacodynamiek van MW031 en Prolia® bij gezonde volwassenen te vergelijken
Een gerandomiseerde, dubbelblinde en parallelle groepsstudie om de farmacokinetiek, veiligheid en farmacodynamiek van MW031 en Prolia® bij gezonde volwassenen te vergelijken.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een fase I, single center, gerandomiseerde, dubbelblinde klinische studie met parallelle groepen.
Het primaire doel is het beoordelen van de farmacokinetische gelijkenis van enkelvoudige en subcutane injecties van MW031 en Prolia® bij gezonde vrijwilligers.
Het secundaire doel is het beoordelen van de klinische veiligheid en immunogeniciteitsovereenkomst van enkelvoudige en subcutane injecties van MW031 en Prolia® bij gezonde vrijwilligers.
Evalueer tegelijkertijd voorlopig de farmacodynamische overeenkomst tussen MW031 en Prolia®.
Proefpersonen zouden een enkele 60 mg (1 ml) MW031 of Prolia® krijgen via subcutane injectie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
120
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Shandong
-
Zibo, Shandong, China, 255400
- PKUcare Luzhong Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd: 18-65 jaar (inclusief 18 en 65 jaar oud), gezonde mannelijke proefpersonen.
- Body mass index (BMI) binnen het bereik van 19-28 kg/m2.
- Anamnese, lichamelijk onderzoek, laboratoriumtests en testgerelateerde inspectie-items waren normaal of licht abnormaal klinisch onbeduidend.
- Vrijwilliger om deel te nemen aan deze klinische proef, in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.
- De proefpersoon (inclusief de partner van de proefpersoon) neemt effectieve anticonceptiemaatregelen.
Uitsluitingscriteria:
- Zenuwstelsel/mentaal, ademhalingssysteem, cardiovasculair systeem, spijsverteringsstelsel, bloed- en lymfestelsel, endocriene systeem, skelet- en spierstelselaandoeningen, lever- en nierdisfunctie, of andere ziekten en fysiologische aandoeningen die de resultaten van het onderzoek kunnen beïnvloeden.
- Eerder opgetreden of geleden aan osteomyelitis of ONJ (mandibulaire necrose).
- Klinische laboratoriumafwijkingen van klinisch belang, of andere klinische bevindingen suggereren klinisch significante volgende ziekten (inclusief, maar niet beperkt tot het maagdarmkanaal, nier, lever, zenuw, bloed, endocriene, kanker, long-, immuun-, mentale of cardiovasculaire ziekte).
- Proefpersoon heeft virale hepatitis (inclusief hepatitis B en hepatitis C), AIDS-antilichamen en Treponema pallidum-antilichamen.
- Degenen die de volgende geneesmiddelen hebben gebruikt binnen 1 maand of 5 halfwaardetijden (welke van de twee het langst is) voordat ze deelnamen aan dit onderzoek, inclusief maar niet beperkt tot: oestrogeenbevattende anticonceptiva, bisfosfonaten, fluoride, hormoonvervangende behandelingen (bijv. tibolon, oestrogeen, oestrogeenachtige verbindingen, zoals raloxifeen), calcitonine, strontium, parathyroïdhormoon of zijn derivaten, vitamine D-supplementen (> 1000 IE/dag), corticosteroïden (inhalatiecorticosteroïden of topische corticosteroïden kunnen 2 weken vóór inschrijving worden gebruikt), anabole hormoongeneesmiddelen, calcitriol, diuretica.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERVIERVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: MW031
MW031-injectie (60 mg) eenmaal onderhuids geïnjecteerd op de eerste dag van de behandeling.
|
Proefpersonen zouden op de eerste dag van de behandeling een enkele 60 mg (1 ml) MW031 krijgen via subcutane injectie.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Prolia®
Prolia®-injectie (60 mg) eenmaal onderhuids geïnjecteerd op de eerste dag van de behandeling.
|
Proefpersonen zouden op de eerste dag van de behandeling een enkele 60 mg (1 ml) Prolia® krijgen via subcutane injectie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve (AUC0-t )
Tijdsspanne: Dag0-Dag140
|
Dag0-Dag140
|
|
Maximale serumconcentratie (Cmax)
Tijdsspanne: Dag0-Dag140
|
Dag0-Dag140
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bijwerkingen (AE)
Tijdsspanne: Dag0-Dag140
|
De nadelige medische gebeurtenissen die optreden nadat de proefpersonen het testgeneesmiddel hebben gekregen, hebben niet noodzakelijkerwijs een causaal verband met de behandeling.
|
Dag0-Dag140
|
|
serum CTX1
Tijdsspanne: Dag0-Dag140
|
CTX1 is een serum type I collageen C-terminaal peptide om de botmetastasen te detecteren.
|
Dag0-Dag140
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
2 juni 2020
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
7 december 2020
Studie voltooiing (WERKELIJK)
31 december 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 maart 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 maart 2021
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
15 maart 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
15 maart 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 maart 2021
Laatst geverifieerd
1 maart 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MW031-2020-CP101
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op MW031
-
Mabwell (Shanghai) Bioscience Co., Ltd.Voltooid