Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af den farmakokinetiske, farmakodynamiske, sikkerhed og immunogenicitet af MW031 og Prolia® hos raske voksne (MW031)

12. marts 2021 opdateret af: Mabwell (Shanghai) Bioscience Co., Ltd.

Et enkelt center, randomiseret, dobbeltblindt, enkeltdosis og parallel gruppeundersøgelse for at sammenligne farmakokinetik, sikkerhed og farmakodynamisk for MW031 og Prolia® hos raske voksne

Et randomiseret, dobbeltblindt og parallelt gruppestudie for at sammenligne farmakokinetik, sikkerhed og farmakodynamisk for MW031 og Prolia® hos raske voksne.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et fase I, enkeltcenter, randomiseret, dobbeltblindet og parallel gruppe klinisk forsøg.

Det primære formål er at vurdere den farmakokinetiske lighed mellem enkelt- og subkutane injektioner af MW031 og Prolia® hos raske frivillige.

Det sekundære mål er at vurdere den kliniske sikkerhed og immunogenicitetslighed mellem enkelt- og subkutane injektioner af MW031 og Prolia® hos raske frivillige.

På samme tid, foreløbig evaluering af den farmakodynamiske lighed mellem MW031 og Prolia®.

Forsøgspersonerne ville modtage en enkelt 60 mg (1 ml) MW031 eller Prolia® gennem subkutan injektion.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

120

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Shandong
      • Zibo, Shandong, Kina, 255400
        • PKUcare Luzhong Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder: 18-65 år (inklusive 18 og 65 år), raske mandlige forsøgspersoner.
  • Body mass index (BMI) inden for området 19-28 kg/m2.
  • Anamnese, fysisk undersøgelse, laboratorietests og testrelaterede inspektionspunkter var normale eller let unormale klinisk ubetydelige.
  • Meldte sig frivilligt til at deltage i dette kliniske forsøg, i stand til at give skriftligt informeret samtykke.
  • Forsøgspersonen (inklusive forsøgspersonens partner) tager effektive præventionsforanstaltninger.

Ekskluderingskriterier:

  • Nerve/mentalt, åndedrætssystem, kardiovaskulært system, fordøjelsessystem, blod og lymfesystem, endokrine system, skelet- og muskelsystemsygdomme, lever- og nyredysfunktion eller andre sygdomme og fysiologiske tilstande, der kan påvirke undersøgelsens resultater.
  • Tidligere opstået eller lider af osteomyelitis eller ONJ (mandibular nekrose).
  • Kliniske laboratorieabnormaliteter af klinisk betydning eller andre kliniske fund tyder på klinisk signifikante følgende sygdomme (herunder, men ikke begrænset til, mave-tarmkanalen, nyre, lever, nerve, blod, endokrin, cancer, lunge, immun, mental eller kardiovaskulær sygdom).
  • Personen har viral hepatitis (herunder hepatitis B og hepatitis C), AIDS-antistoffer og Treponema pallidum-antistoffer.
  • De, der har brugt følgende lægemidler inden for 1 måned eller 5 halveringstider (alt efter hvad der er længst), før de deltog i denne undersøgelse, inklusive men ikke begrænset til: østrogenholdige præventionsmidler, bisfosfonater, fluorid, hormonsubstitutionsbehandling (dvs. tibolon, østrogen, østrogenlignende forbindelser, såsom raloxifen), calcitonin, strontium, parathyroidhormon eller dets derivater, D-vitamintilskud (>1000 IE/dag), kortikosteroider (inhalerede eller topiske kortikosteroider kan bruges 2 uger før indskrivning), anabolske hormonpræparater, calcitriol, diuretika.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: MW031
MW031-injektion (60 mg) ved subkutan injektion én gang på den første behandlingsdag.
Medicin: MW031
Forsøgspersonerne ville modtage en enkelt 60 mg (1 ml) MW031 gennem subkutan injektion på den første behandlingsdag.
ACTIVE_COMPARATOR: Prolia®
Prolia®-injektion (60 mg) ved subkutan injektion én gang på den første behandlingsdag.
Medicin: Prolia®
Forsøgspersonerne ville modtage en enkelt 60 mg (1 ml) Prolia® gennem subkutan injektion på den første behandlingsdag.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Areal under plasmakoncentration-tid-kurven (AUC0-t )
Tidsramme: Dag0-Dag140
Dag0-Dag140
Maksimal serumkoncentration (Cmax)
Tidsramme: Dag0-Dag140
Dag0-Dag140

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hændelser (AE)
Tidsramme: Dag0-Dag140
De uønskede medicinske hændelser, der opstår efter, at de kliniske forsøgspersoner har modtaget testlægemidlet, har ikke nødvendigvis en årsagssammenhæng med behandlingen.
Dag0-Dag140
serum CTX1
Tidsramme: Dag0-Dag140
CTX1 er et serum type I kollagen C-terminalt peptid til påvisning af knoglemetastasehændelser.
Dag0-Dag140

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mabwell (Shanghai) Bioscience Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

2. juni 2020

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

7. december 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

31. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. marts 2021

Først opslået (FAKTISKE)

15. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

15. marts 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. marts 2021

Sidst verificeret

1. marts 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MW031-2020-CP101

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Osteoporose, postmenopausal

Kliniske forsøg med MW031

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Italy

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner