Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Användning av elektroanalgesi vid smärta och lungfunktion.

13 mars 2021 uppdaterad av: Centro Universitário Augusto Motta

Roll av transkutan elektrisk nervstimulering i smärtlindring och lungfunktion hos patienter som genomgår bariatrisk kirurgi

Det råder konsensus i litteraturen att förändringar i livsstil och kolhydratrik kost ingår i ett sammanhang som har lett till en fetmapandemi. Dess behandling är multidisciplinär, men i många fall har konventionell terapi ingen effekt, vilket kräver kirurgisk ingrepp. Den senare är i sin tur inte fri från risker och orsakar viktiga förändringar i lungfunktionen. Därför syftar denna studie till att utvärdera effekten av elektroanalgesi genom konventionell transkutan nervstimulering (TENS) på lungfunktionen i den postoperativa perioden av bariatrisk kirurgi.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en okontrollerad tvärsnittsstudie med ett urval av 66 individer mellan 18 och 50 år på ett sjukhus i västra Paraná. Smärtbedömning kommer att utföras genom analog smärtskala, lungfunktion genom spirometri och andningsmuskelstyrka genom manovakuometri. Fyra TENS-applikationer kommer att utföras under en period av 30 minuter. Genom denna forskning förväntas det att de patienter som utför TENS uppvisar en minskning av postoperativ smärta och följaktligen en lägre påverkan på lungfunktionen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

132

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Brasilien
    • RJ
      • Rio De Janeiro, RJ, Brasilien, 21041-020
        • Rekrytering
        • Centro Universitário Augusto Motta
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Cesar A Luchesa, Msc
        • Huvudutredare:
          • Agnaldo J Lopes, Phd

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 50 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Denna forskning kommer att omfatta patienter som är i den postoperativa perioden av bariatrisk kirurgi och som är 18 år eller äldre

Exklusions kriterier:

  • Patienter över 50 år;
  • Individer som uppvisar hemodynamisk instabilitet under den postoperativa perioden;
  • Användning av mekanisk ventilation i mer än 24 timmar;
  • Kontraindikationer för användning av TENS (närvaro av en pacemaker, överkänslighet vid användning av TENS);
  • Tidigare historia av epilepsi;
  • Gravida kvinnor under första trimestern;
  • Patienter med en poäng, på Glasgow-komaskalan (bilaga I), mindre än 15;
  • Patienter som väljer att dra sig tillbaka under studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Ingen elektroanalgesi
Urvalet kommer att bestå av 132 individer, av båda könen, där de kommer att inkluderas slumpmässigt i två grupper: 1) Interventionsgrupp bestående av 66 patienter som effektivt kommer att få behandlingen genom elektroanalgesi genom TENS; och 2) Kontrollgrupp, som också kommer att bestå av 66 personer; de kommer dock inte att utsättas för elektroanalgesi
Experimentell: Elektroanalgesi
Urvalet kommer att bestå av 132 individer, av båda könen, där de kommer att inkluderas slumpmässigt i två grupper: 1) Interventionsgrupp bestående av 66 patienter som effektivt kommer att få behandlingen genom elektroanalgesi genom TENS; och 2) Kontrollgrupp, som också kommer att bestå av 66 personer; de kommer dock inte att utsättas för elektroanalgesi
Övrig: Experimentell: Elektroanalgesi
Urvalet kommer att bestå av 66 individer, av både män och kvinnor, där de kommer att inkluderas slumpmässigt i två grupper: Interventionsgrupp bestående av 33 patienter som effektivt kommer att få behandlingen genom elektroanalgesi via TENS;

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Som primär endpoint, smärta med hjälp av den visuella analoga smärtskalan.
Tidsram: 5 dagar.
Denna skala anses giltig för att förutsäga nivån av smärta under den postoperativa perioden av bariatrisk kirurgi. Värdet är noll utan smärta och tio maximal smärta.
5 dagar.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utvärdera förändringar i styrkan i andningsmusklerna med hjälp av manovakuometri.
Tidsram: 5 dagar.
Förändringen i manovakuometri kan minska kirurgiska komplikationer.
5 dagar.
Att utvärdera lungfunktion hos patienter under den postoperativa perioden av bariatrisk kirurgi med hjälp av spirometri.
Tidsram: 5 dagar.
Förändringen i lungfunktionen kan minska kirurgiska komplikationer.
5 dagar.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Centro Universitário Augusto Motta

Utredare

  • Huvudutredare: Cesar A Luchesa, MSc, Centro Universitário FAG

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juni 2019

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juli 2021

Avslutad studie (Förväntat)

30 oktober 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 mars 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 mars 2021

Första postat (Faktisk)

16 mars 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 mars 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 mars 2021

Senast verifierad

1 mars 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 11613219.0.0000.5219

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera