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Einsatz von Elektroanalgesie bei Schmerzen und Lungenfunktion.

13. März 2021 aktualisiert von: Centro Universitário Augusto Motta

Rolle der transkutanen elektrischen Nervenstimulation bei der Schmerzlinderung und Lungenfunktion bei Patienten, die sich einer bariatrischen Operation unterziehen

In der Literatur besteht Konsens darüber, dass Veränderungen im Lebensstil und in der kohlenhydratreichen Ernährung Teil eines Kontexts sind, der zu einer Adipositas-Pandemie geführt hat. Die Behandlung ist multidisziplinär, in vielen Fällen zeigt die konventionelle Therapie jedoch keine Wirkung und erfordert einen chirurgischen Eingriff. Letzteres wiederum ist nicht frei von Risiken und führt zu erheblichen Veränderungen der Lungenfunktion. Daher zielt diese Studie darauf ab, die Wirkung der Elektroanalgesie durch konventionelle transkutane Nervenstimulation (TENS) auf die Lungenfunktion in der postoperativen Phase der bariatrischen Chirurgie zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine unkontrollierte klinische Querschnittsstudie mit einer Stichprobe von 66 Personen im Alter zwischen 18 und 50 Jahren in einem Krankenhaus im Westen von Paraná. Die Schmerzbeurteilung erfolgt über eine analoge Schmerzskala, die Lungenfunktion über Spirometrie und die Atemmuskelkraft über Manovakuometrie. Vier TENS-Anwendungen werden über einen Zeitraum von 30 Minuten durchgeführt. Durch diese Forschung wird erwartet, dass die Patienten, die TENS durchführen, eine Verringerung der postoperativen Schmerzen und folglich eine geringere Auswirkung auf die Lungenfunktion aufweisen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

132

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Brasilien
    • RJ
      • Rio De Janeiro, RJ, Brasilien, 21041-020
        • Rekrutierung
        • Centro Universitário Augusto Motta
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Cesar A Luchesa, Msc
        • Hauptermittler:
          • Agnaldo J Lopes, Phd

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diese Forschung umfasst Patienten, die sich in der postoperativen Phase einer bariatrischen Operation befinden und 18 Jahre oder älter sind

Ausschlusskriterien:

  • Patienten über 50 Jahre;
  • Personen, die in der postoperativen Phase eine hämodynamische Instabilität aufweisen;
  • Nutzung mechanischer Beatmung für mehr als 24 Stunden;
  • Kontraindikationen bezüglich der Anwendung von TENS (Vorhandensein eines Herzschrittmachers, Überempfindlichkeit gegenüber der Verwendung von TENS);
  • Vorgeschichte von Epilepsie;
  • Schwangere im ersten Trimester;
  • Patienten mit einem Score auf der Glasgow-Koma-Skala (Anhang I) von weniger als 15;
  • Patienten, die sich während der Studie für einen Abbruch entscheiden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Keine Elektroanalgesie
Die Stichprobe besteht aus 132 Personen beiderlei Geschlechts, die nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt werden: 1) Interventionsgruppe bestehend aus 66 Patienten, die die Behandlung effektiv durch Elektroanalgesie über TENS erhalten; und 2) Kontrollgruppe, die ebenfalls aus 66 Personen bestehen wird; Sie werden jedoch keiner Elektroanalgesie unterzogen
Experimental: Elektroanalgesie
Die Stichprobe besteht aus 132 Personen beiderlei Geschlechts, die nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt werden: 1) Interventionsgruppe bestehend aus 66 Patienten, die die Behandlung effektiv durch Elektroanalgesie über TENS erhalten; und 2) Kontrollgruppe, die ebenfalls aus 66 Personen bestehen wird; Sie werden jedoch keiner Elektroanalgesie unterzogen
Sonstiges: Experimentell: Elektroanalgesie
Die Stichprobe besteht aus 66 Personen, sowohl Männern als auch Frauen, die nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt werden: Interventionsgruppe bestehend aus 33 Patienten, die die Behandlung effektiv durch Elektroanalgesie über TENS erhalten;

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Als primärer Endpunkt wurde Schmerz anhand der visuellen analogen Schmerzskala verwendet.
Zeitfenster: 5 Tage.
Diese Skala gilt als gültig zur Vorhersage des Schmerzniveaus in der postoperativen Phase einer bariatrischen Operation. Der Wert beträgt Null ohne Schmerzen und zehn maximale Schmerzen.
5 Tage.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie Veränderungen in der Kraft der Atemmuskulatur mithilfe der Manovakuometrie.
Zeitfenster: 5 Tage.
Die Änderung der Manovakuometrie kann chirurgische Komplikationen reduzieren.
5 Tage.
Zur Beurteilung der Lungenfunktion bei Patienten in der postoperativen Phase einer bariatrischen Operation mittels Spirometrie.
Zeitfenster: 5 Tage.
Durch die Veränderung der Lungenfunktion können chirurgische Komplikationen reduziert werden.
5 Tage.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centro Universitário Augusto Motta

Ermittler

  • Hauptermittler: Cesar A Luchesa, MSc, Centro Universitário FAG

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Oktober 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. März 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. März 2021

Zuletzt verifiziert

1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 11613219.0.0000.5219

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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