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Uso de Electroanalgesia en Dolor y Función Pulmonar.

13 de marzo de 2021 actualizado por: Centro Universitário Augusto Motta

Papel de la estimulación nerviosa eléctrica transcutánea en el alivio del dolor y la función pulmonar en pacientes sometidos a cirugía bariátrica

Es un consenso en la literatura que los cambios en el estilo de vida y la dieta rica en carbohidratos son parte de un contexto que ha llevado a una pandemia de obesidad. Su tratamiento es multidisciplinario, sin embargo, en muchos casos, la terapia convencional no tiene efecto, requiriendo intervención quirúrgica. Este último, a su vez, no está exento de riesgos y provoca cambios importantes en la función pulmonar. Por tanto, este estudio tiene como objetivo evaluar el efecto de la electroanalgesia mediante estimulación nerviosa transcutánea convencional (TENS) sobre la función pulmonar en el postoperatorio de cirugía bariátrica.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se trata de un ensayo clínico transversal no controlado con una muestra de 66 individuos entre 18 y 50 años en un hospital del Oeste de Paraná. La valoración del dolor se realizará mediante escala analógica del dolor, la función pulmonar mediante espirometría y la fuerza de los músculos respiratorios mediante manovacuometría. Se realizarán cuatro aplicaciones de TENS durante un período de 30 minutos. A través de esta investigación, se espera que los pacientes que se realicen TENS presenten una reducción del dolor postoperatorio y, en consecuencia, un menor impacto en la función pulmonar.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

132

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Brasil
    • RJ
      • Rio De Janeiro, RJ, Brasil, 21041-020
        • Reclutamiento
        • Centro Universitário Augusto Motta
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Cesar A Luchesa, Msc
        • Investigador principal:
          • Agnaldo J Lopes, Phd

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 50 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • En esta investigación se incluirán pacientes que se encuentren en el postoperatorio de cirugía bariátrica y que tengan 18 años o más

Criterio de exclusión:

  • Pacientes mayores de 50 años;
  • Individuos que presentan inestabilidad hemodinámica en el postoperatorio;
  • Uso de ventilación mecánica por más de 24 horas;
  • Contraindicaciones respecto al uso de TENS (presencia de marcapasos cardíaco, hipersensibilidad respecto al uso de TENS);
  • Historia previa de epilepsia;
  • Mujeres embarazadas durante el primer trimestre;
  • Pacientes con una puntuación, en la escala de coma de Glasgow (Anexo I), inferior a 15;
  • Pacientes que opten por retirarse durante el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Sin Electroanalgesia
La muestra estará compuesta por 132 individuos, de ambos sexos, donde serán incluidos aleatoriamente en dos grupos: 1) Grupo de intervención compuesto por 66 pacientes que recibirán efectivamente el tratamiento a través de electroanalgesia a través de TENS; y 2) Grupo de Control, que también estará integrado por 66 personas; sin embargo, no serán sometidos a electroanalgesia.
Experimental: Electroanalgesia
La muestra estará compuesta por 132 individuos, de ambos sexos, donde serán incluidos aleatoriamente en dos grupos: 1) Grupo de intervención compuesto por 66 pacientes que recibirán efectivamente el tratamiento a través de electroanalgesia a través de TENS; y 2) Grupo de Control, que también estará integrado por 66 personas; sin embargo, no serán sometidos a electroanalgesia.
Otro: Experimental: Electroanalgesia
La muestra estará compuesta por 66 individuos, tanto hombres como mujeres, donde serán incluidos aleatoriamente en dos grupos: Grupo de intervención compuesto por 33 pacientes que recibirán efectivamente el tratamiento a través de electroanalgesia vía TENS;

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Como criterio principal de valoración, el dolor utilizando la escala analógica visual del dolor.
Periodo de tiempo: 5 dias.
Esta escala se considera válida para predecir el nivel de dolor en el postoperatorio de cirugía bariátrica. Siendo el valor cero sin dolor y diez con dolor máximo.
5 dias.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluar los cambios en la fuerza de los músculos respiratorios, mediante manovacuometría.
Periodo de tiempo: 5 dias.
El cambio de manovacuometría puede reducir las complicaciones quirúrgicas.
5 dias.
Evaluar la función pulmonar en pacientes en postoperatorio de cirugía bariátrica mediante espirometría.
Periodo de tiempo: 5 dias.
El cambio en la función pulmonar puede reducir las complicaciones quirúrgicas.
5 dias.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Centro Universitário Augusto Motta

Investigadores

  • Investigador principal: Cesar A Luchesa, MSc, Centro Universitário FAG

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de junio de 2019

Finalización primaria (Anticipado)

1 de julio de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

30 de octubre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de marzo de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de marzo de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

16 de marzo de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de marzo de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de marzo de 2021

Última verificación

1 de marzo de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 11613219.0.0000.5219

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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