Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Využití elektroanalgezie při bolesti a plicních funkcích.

13. března 2021 aktualizováno: Centro Universitário Augusto Motta

Role transkutánní elektrické nervové stimulace v úlevě od bolesti a plicní funkci u pacientů podstupujících bariatrickou chirurgii

V literatuře panuje shoda, že změny životního stylu a strava bohatá na sacharidy jsou součástí kontextu, který vedl k pandemii obezity. Jeho léčba je multidisciplinární, nicméně v mnoha případech je konvenční terapie neúčinná a vyžaduje chirurgický zákrok. Ten zase není bez rizik a způsobuje důležité změny ve funkci plic. Tato studie si proto klade za cíl zhodnotit vliv elektroanalgezie prostřednictvím konvenční transkutánní nervové stimulace (TENS) na plicní funkce v pooperačním období bariatrické chirurgie.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o nekontrolovanou průřezovou klinickou studii se vzorkem 66 jedinců ve věku od 18 do 50 let v nemocnici na západě Paraná. Hodnocení bolesti bude provedeno pomocí analogové škály bolesti, plicní funkce pomocí spirometrie a síly dýchacích svalů pomocí manovakuometrie. Čtyři aplikace TENS budou provedeny po dobu 30 minut. Prostřednictvím tohoto výzkumu se očekává, že u pacientů, kteří provádějí TENS, dojde ke snížení pooperační bolesti a následně k nižšímu dopadu na plicní funkce.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

132

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
    • RJ
      • Rio De Janeiro, RJ, Brazílie, 21041-020
        • Nábor
        • Centro Universitário Augusto Motta
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Cesar A Luchesa, Msc
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Agnaldo J Lopes, Phd

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Tento výzkum bude zahrnovat pacienty, kteří jsou v pooperačním období bariatrické chirurgie a kteří jsou ve věku 18 let a více

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti starší 50 let;
  • Jedinci, kteří vykazují hemodynamickou nestabilitu v pooperačním období;
  • Použití mechanické ventilace po dobu delší než 24 hodin;
  • Kontraindikace týkající se použití TENS (přítomnost kardiostimulátoru, přecitlivělost na použití TENS);
  • Předchozí anamnéza epilepsie;
  • Těhotné ženy během prvního trimestru;
  • Pacienti se skóre na stupnici Glasgow coma (příloha I) nižším než 15;
  • Pacienti, kteří se rozhodli během studie odstoupit.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Žádná elektroanalgezie
Vzorek se bude skládat ze 132 jedinců obou pohlaví, kde budou náhodně zařazeni do dvou skupin: 1) Intervenční skupina složená z 66 pacientů, kteří budou efektivně léčeni elektroanalgezií prostřednictvím TENS; a 2) Kontrolní skupina, která bude rovněž tvořit 66 jedinců; nebudou však podrobeny elektroanalgezii
Experimentální: Elektroanalgezie
Vzorek se bude skládat ze 132 jedinců obou pohlaví, kde budou náhodně zařazeni do dvou skupin: 1) Intervenční skupina složená z 66 pacientů, kteří budou efektivně léčeni elektroanalgezií prostřednictvím TENS; a 2) Kontrolní skupina, která bude rovněž tvořit 66 jedinců; nebudou však podrobeny elektroanalgezii
Jiný: Experimentální: Elektroanalgezie
Vzorek se bude skládat z 66 jedinců, mužů i žen, kde budou náhodně zařazeni do dvou skupin: Intervenční skupina složená z 33 pacientů, kteří budou efektivně dostávat léčbu elektroanalgezií přes TENS;

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Jako primární cílový bod je bolest pomocí vizuální analogové škály bolesti.
Časové okno: 5 dní.
Tato škála je považována za platnou pro predikci úrovně bolesti v pooperačním období bariatrické chirurgie. Hodnota je nula bez bolesti a deset maximální bolest.
5 dní.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnoťte změny síly dýchacích svalů pomocí manovakuometrie.
Časové okno: 5 dní.
Změna manovakuometrie může snížit chirurgické komplikace.
5 dní.
Zhodnotit plicní funkce u pacientů v pooperačním období bariatrické operace pomocí spirometrie.
Časové okno: 5 dní.
Změna funkce plic může snížit chirurgické komplikace.
5 dní.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centro Universitário Augusto Motta

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Cesar A Luchesa, MSc, Centro Universitário FAG

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

1. července 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

30. října 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. března 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. března 2021

První zveřejněno (Aktuální)

16. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. března 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. března 2021

Naposledy ověřeno

1. března 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 11613219.0.0000.5219

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Experimentální: Elektroanalgezie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jordan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit