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Uso dell'elettroanalgesia nel dolore e nella funzione polmonare.

13 marzo 2021 aggiornato da: Centro Universitário Augusto Motta

Ruolo della stimolazione nervosa elettrica transcutanea nel sollievo dal dolore e nella funzione polmonare nei pazienti sottoposti a chirurgia bariatrica

È consenso in letteratura che i cambiamenti nello stile di vita e nella dieta ricca di carboidrati facciano parte di un contesto che ha portato a una pandemia di obesità. Il suo trattamento è multidisciplinare, tuttavia, in molti casi, la terapia convenzionale non ha alcun effetto e richiede un intervento chirurgico. Quest'ultimo, a sua volta, non è esente da rischi e provoca importanti alterazioni della funzionalità polmonare. Pertanto, questo studio si propone di valutare l'effetto dell'elettroanalgesia attraverso la stimolazione nervosa transcutanea convenzionale (TENS) sulla funzione polmonare nel periodo postoperatorio della chirurgia bariatrica.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio clinico trasversale non controllato con un campione di 66 individui di età compresa tra 18 e 50 anni in un ospedale nell'ovest del Paraná. La valutazione del dolore sarà effettuata mediante scala analogica del dolore, la funzione polmonare mediante spirometria e la forza dei muscoli respiratori mediante manovacuometria. Verranno eseguite quattro applicazioni TENS per un periodo di 30 minuti. Attraverso questa ricerca, ci si aspetta che i pazienti che eseguono la TENS presentino una riduzione del dolore postoperatorio e, di conseguenza, un minore impatto sulla funzione polmonare.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

132

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
    • RJ
      • Rio De Janeiro, RJ, Brasile, 21041-020
        • Reclutamento
        • Centro Universitário Augusto Motta
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Cesar A Luchesa, Msc
        • Investigatore principale:
          • Agnaldo J Lopes, Phd

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Questa ricerca includerà pazienti che si trovano nel periodo postoperatorio della chirurgia bariatrica e che hanno almeno 18 anni di età

Criteri di esclusione:

  • Pazienti di età superiore ai 50 anni;
  • Individui che presentano instabilità emodinamica nel periodo postoperatorio;
  • Uso della ventilazione meccanica per più di 24 ore;
  • Controindicazioni all'uso della TENS (presenza di pacemaker cardiaco, ipersensibilità all'uso della TENS);
  • Storia precedente di epilessia;
  • Donne incinte durante il primo trimestre;
  • Pazienti con un punteggio, sulla scala del coma di Glasgow (Appendice I), inferiore a 15;
  • Pazienti che scelgono di ritirarsi durante lo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Niente elettroanalgesia
Il campione sarà composto da 132 individui, di entrambi i sessi, dove saranno inclusi casualmente in due gruppi: 1) Gruppo di intervento composto da 66 pazienti che riceveranno effettivamente il trattamento tramite elettroanalgesia tramite TENS; e 2) Gruppo di Controllo, anch'esso composto da 66 persone; tuttavia non saranno sottoposti ad elettroanalgesia
Sperimentale: Elettroanalgesia
Il campione sarà composto da 132 individui, di entrambi i sessi, dove saranno inclusi casualmente in due gruppi: 1) Gruppo di intervento composto da 66 pazienti che riceveranno effettivamente il trattamento tramite elettroanalgesia tramite TENS; e 2) Gruppo di Controllo, anch'esso composto da 66 persone; tuttavia non saranno sottoposti ad elettroanalgesia
Altro: Sperimentale: Elettroanalgesia
Il campione sarà composto da 66 individui, sia uomini che donne, dove saranno inclusi casualmente in due gruppi: Gruppo di intervento composto da 33 pazienti che riceveranno effettivamente il trattamento tramite elettroanalgesia tramite TENS;

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Come endpoint primario, il dolore utilizzando la scala del dolore analogica visiva.
Lasso di tempo: 5 giorni.
Questa scala è considerata valida per prevedere il livello di dolore nel periodo postoperatorio della chirurgia bariatrica. Il valore è zero senza dolore e dieci dolore massimo.
5 giorni.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare i cambiamenti nella forza dei muscoli respiratori, utilizzando la manovacuometria.
Lasso di tempo: 5 giorni.
La modifica della manovacuometria può ridurre le complicanze chirurgiche.
5 giorni.
Per valutare la funzione polmonare nei pazienti nel periodo postoperatorio della chirurgia bariatrica mediante spirometria.
Lasso di tempo: 5 giorni.
Il cambiamento della funzione polmonare può ridurre le complicanze chirurgiche.
5 giorni.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centro Universitário Augusto Motta

Investigatori

  • Investigatore principale: Cesar A Luchesa, MSc, Centro Universitário FAG

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2019

Completamento primario (Anticipato)

1 luglio 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

30 ottobre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 marzo 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 marzo 2021

Primo Inserito (Effettivo)

16 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 marzo 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 marzo 2021

Ultimo verificato

1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 11613219.0.0000.5219

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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