Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Использование электроанальгезии при боли и функции легких.

13 марта 2021 г. обновлено: Centro Universitário Augusto Motta

Роль чрескожной электростимуляции нервов в облегчении боли и нарушении функции легких у пациентов, перенесших бариатрическую операцию

В литературе существует консенсус в отношении того, что изменения в образе жизни и диета, богатая углеводами, являются частью контекста, который привел к пандемии ожирения. Его лечение является мультидисциплинарным, однако во многих случаях традиционная терапия не дает эффекта, требуя хирургического вмешательства. Последнее, в свою очередь, не лишено рисков и вызывает важные изменения в функции легких. Таким образом, это исследование направлено на оценку влияния электроанальгезии посредством традиционной чрескожной стимуляции нервов (ЧЭНС) на легочную функцию в послеоперационном периоде бариатрической хирургии.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это неконтролируемое перекрестное клиническое исследование с выборкой из 66 человек в возрасте от 18 до 50 лет в больнице на западе штата Парана. Оценка боли будет проводиться с помощью аналоговой шкалы боли, функции легких с помощью спирометрии и силы дыхательных мышц с помощью мановакуометрии. Четыре приложения TENS будут выполняться в течение 30 минут. Благодаря этому исследованию ожидается, что у пациентов, которые выполняют ЧЭНС, наблюдается уменьшение послеоперационной боли и, следовательно, меньшее влияние на функцию легких.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

132

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бразилия
    • RJ
      • Rio De Janeiro, RJ, Бразилия, 21041-020
        • Рекрутинг
        • Centro Universitário Augusto Motta
        • Контакт:
        • Младший исследователь:
          • Cesar A Luchesa, Msc
        • Главный следователь:
          • Agnaldo J Lopes, Phd

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 50 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • В это исследование будут включены пациенты в послеоперационном периоде бариатрической хирургии в возрасте 18 лет и старше.

Критерий исключения:

  • Пациенты старше 50 лет;
  • Лица, у которых наблюдается гемодинамическая нестабильность в послеоперационном периоде;
  • Использование ИВЛ более 24 часов;
  • Противопоказания к применению ЧЭНС (наличие кардиостимулятора, повышенная чувствительность к применению ЧЭНС);
  • Эпилепсия в анамнезе;
  • Беременные женщины в первом триместре;
  • Пациенты с оценкой по шкале комы Глазго (Приложение I) менее 15;
  • Пациенты, которые решили выйти из исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Нет электроанальгезии
Выборка будет состоять из 132 человек обоего пола, где они будут случайным образом включены в две группы: 1) группа вмешательства, состоящая из 66 пациентов, которые будут эффективно получать лечение с помощью электроанальгезии с помощью ЧЭНС; и 2) контрольная группа, которая также будет состоять из 66 человек; однако они не будут подвергаться электроанальгезии
Экспериментальный: Электроанальгезия
Выборка будет состоять из 132 человек обоего пола, где они будут случайным образом включены в две группы: 1) группа вмешательства, состоящая из 66 пациентов, которые будут эффективно получать лечение с помощью электроанальгезии с помощью ЧЭНС; и 2) контрольная группа, которая также будет состоять из 66 человек; однако они не будут подвергаться электроанальгезии
Другой: Экспериментальный: Электроанальгезия
Выборка будет состоять из 66 человек, как мужчин, так и женщин, где они будут случайным образом включены в две группы: группа вмешательства, состоящая из 33 пациентов, которые будут эффективно получать лечение с помощью электроанальгезии с помощью ЧЭНС;

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
В качестве первичной конечной точки оценивали боль по визуальной аналоговой шкале боли.
Временное ограничение: 5 дней.
Эта шкала считается достоверной для прогнозирования уровня боли в послеоперационном периоде бариатрической хирургии. Значение равно нулю без боли и десяти максимальной боли.
5 дней.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценить изменение силы дыхательных мышц с помощью мановакуометрии.
Временное ограничение: 5 дней.
Изменение мановакуометрии может уменьшить хирургические осложнения.
5 дней.
Оценить функцию легких у больных в послеоперационном периоде бариатрических операций с помощью спирометрии.
Временное ограничение: 5 дней.
Изменение функции легких может уменьшить хирургические осложнения.
5 дней.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Centro Universitário Augusto Motta

Следователи

  • Главный следователь: Cesar A Luchesa, MSc, Centro Universitário FAG

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июня 2019 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 июля 2021 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

30 октября 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 марта 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 марта 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 марта 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 марта 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 марта 2021 г.

Последняя проверка

1 марта 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 11613219.0.0000.5219

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Экспериментальный: Электроанальгезия

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Malaysia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться