Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zastosowanie elektroanalgezji w leczeniu bólu i czynności płuc.

13 marca 2021 zaktualizowane przez: Centro Universitário Augusto Motta

Rola przezskórnej elektrycznej stymulacji nerwów w łagodzeniu bólu i funkcjonowaniu płuc u pacjentów poddawanych zabiegom bariatrycznym

W literaturze panuje zgoda co do tego, że zmiany w stylu życia i diecie bogatej w węglowodany są częścią kontekstu, który doprowadził do pandemii otyłości. Jej leczenie jest wielodyscyplinarne, jednak w wielu przypadkach konwencjonalna terapia nie przynosi efektów i wymaga interwencji chirurgicznej. Ta ostatnia z kolei nie jest wolna od zagrożeń i powoduje istotne zmiany w funkcjonowaniu płuc. Dlatego niniejsze badanie ma na celu ocenę wpływu elektroanalgezji poprzez konwencjonalną przezskórną stymulację nerwów (TENS) na czynność płuc w okresie pooperacyjnym chirurgii bariatrycznej.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to niekontrolowane przekrojowe badanie kliniczne na próbie 66 osób w wieku od 18 do 50 lat w szpitalu w zachodniej części Paraná. Ocena bólu zostanie przeprowadzona za pomocą analogowej skali bólu, czynności płuc za pomocą spirometrii i siły mięśni oddechowych za pomocą manowakuometrii. Zostaną wykonane cztery aplikacje TENS przez okres 30 minut. Dzięki tym badaniom oczekuje się, że pacjenci, którzy wykonają TENS, wykazują zmniejszenie bólu pooperacyjnego, a co za tym idzie, mniejszy wpływ na czynność płuc.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

132

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • RJ
      • Rio De Janeiro, RJ, Brazylia, 21041-020
        • Rekrutacyjny
        • Centro Universitário Augusto Motta
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Cesar A Luchesa, Msc
        • Główny śledczy:
          • Agnaldo J Lopes, Phd

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Badania te obejmą pacjentów w okresie pooperacyjnym chirurgii bariatrycznej, którzy ukończyli 18 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci w wieku powyżej 50 lat;
  • Osoby z niestabilnością hemodynamiczną w okresie pooperacyjnym;
  • Stosowanie wentylacji mechanicznej przez ponad 24 godziny;
  • Przeciwwskazania do stosowania TENS (obecność rozrusznika serca, nadwrażliwość na stosowanie TENS);
  • Wcześniejsza historia padaczki;
  • Kobiety w ciąży w pierwszym trymestrze;
  • Pacjenci z wynikiem w skali śpiączki Glasgow (Załącznik I), poniżej 15;
  • Pacjenci, którzy zdecydują się wycofać w trakcie badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Bez elektroanalgezji
Próba będzie się składać ze 132 osób obojga płci, które zostaną losowo przydzielone do dwóch grup: 1) Grupa interwencyjna złożona z 66 pacjentów, którzy skutecznie otrzymają leczenie poprzez elektroanalgezję poprzez TENS; oraz 2) Grupa kontrolna, która również będzie się składać z 66 osób; nie będą one jednak poddawane elektroanalgezji
Eksperymentalny: Elektroanalgezja
Próba będzie się składać ze 132 osób obojga płci, które zostaną losowo przydzielone do dwóch grup: 1) Grupa interwencyjna złożona z 66 pacjentów, którzy skutecznie otrzymają leczenie poprzez elektroanalgezję poprzez TENS; oraz 2) Grupa kontrolna, która również będzie się składać z 66 osób; nie będą one jednak poddawane elektroanalgezji
Inny: Eksperymentalna: Elektroanalgezja
Próba będzie składała się z 66 osób, zarówno mężczyzn, jak i kobiet, które zostaną losowo przydzielone do dwóch grup: Grupa interwencyjna złożona z 33 pacjentów, którzy skutecznie otrzymają leczenie poprzez elektroanalgezję za pomocą TENS;

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jako pierwszorzędowy punkt końcowy ból przy użyciu wizualnej analogowej skali bólu.
Ramy czasowe: 5 dni.
Skala ta jest uważana za przydatną do przewidywania poziomu bólu w okresie pooperacyjnym chirurgii bariatrycznej. Wartość zero bez bólu i dziesięć maksymalny ból.
5 dni.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oceń zmiany siły mięśni oddechowych za pomocą manowakuometrii.
Ramy czasowe: 5 dni.
Zmiana manowakuometrii może zmniejszyć powikłania chirurgiczne.
5 dni.
Ocena czynności płuc u pacjentów w okresie pooperacyjnym po operacjach bariatrycznych za pomocą spirometrii.
Ramy czasowe: 5 dni.
Zmiana funkcji płuc może zmniejszyć powikłania chirurgiczne.
5 dni.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centro Universitário Augusto Motta

Śledczy

  • Główny śledczy: Cesar A Luchesa, MSc, Centro Universitário FAG

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lipca 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 października 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 marca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 marca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 marca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 marca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 11613219.0.0000.5219

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Eksperymentalna: Elektroanalgezja

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bahamas

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj