Komplikationer och påverkan av covid-19 på myokardfunktion och träningsförmåga
2 april 2024 uppdaterad av: Polish Mother Memorial Hospital Research Institute
Ämnet för studien är effekten av COVID-19 på indikatorerna för myokardial effektivitet och träningskapacitet.
Som ett resultat av de observerade beroenden kommer det att vara möjligt att starta en lämplig diagnostisk procedur tidigt, välja personlig behandling och utveckla en modell för kardiologisk vård för personer med en historia av SARS-CoV-2-infektion och förbättra kvaliteten och förlänga deras liv .
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Omkring 100 vuxna patienter inlagda på sjukhus på avdelningen för kardiologi och medfödda hjärtsjukdomar hos vuxna som hade återhämtat sig från covid-19 kommer att inkluderas i studien.
Utvalda prognostiska faktorer kommer att analyseras, bland annat: demografiska data om patienten, fysisk undersökning, symtom, komorbiditeter, resultat av utvalda laboratorietester, lungavbildning (röntgen eller datortomografi) utvalda elektrokardiografiska och ekokardiografiska data, patientens samarbete med läkaren, tillämpad behandling, parametrar i den spiroergometriska studien, kroppsmassaanalys.
Ett år efter inkludering i studien kommer en kontrollinläggning att genomföras.
Samma faktorer kommer att analyseras.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Beräknad)
100
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Polska
-
Łódź, Polska, Polen, 93-338
- Heart Failure Unit; Department of Cardiology and Congenital Diseases of Adults, Polish Mother's Memorial Hospital Research Institute
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
De 100 på varandra följande vuxna patienter (18 år eller äldre) inlagda på avdelningen för kardiologi och medfödda hjärtsjukdomar hos vuxna som hade återhämtat sig från covid-19 kommer att inkluderas i studien.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder lika med eller äldre än 18 år
- infektion med SARS-CoV-2 i tidigare medicinsk historia
- nuvarande sjukhusvistelse
Exklusions kriterier:
- svår hypertoni;
- instabil angina;
- akut lungemboli;
- dekompenserad hjärtsvikt;
- nyligen genomförd hjärtinfarkt;
- instabil hjärtrytmstörningar;
- akut myokardit eller perikardit;
- aktiv endokardit;
- avancerad atrioventrikulär blockering;
- diagnos av kardiomyopati (hypertrofisk, dilaterad, restriktiv, peripartum, arytmogen)
- lysosomala lagringsstörningar
- svår hyper- och hypotyreos
- graviditet och amning
- kronisk njursjukdom (IV, V stadion enligt NKF) och dialysbehandling
- dokumenterad neoplastisk process
- patientens oförmåga att samarbeta och/eller ge informerat samtycke till att delta i en forskning
- alkohol- och drogmissbruk
- aktiv autoimmun sjukdom
- behandling med immunsuppressiva medel, cytostatika, glukokortikosteroider eller antiretrovirala läkemedel
- en historia av benmärgstransplantation eller annan organtransplantation, behandling med blodprodukter under de senaste 6 månaderna
- aktiv systemisk infektion
- HBV, HCV eller HIV-bärare eller positiv för HbS-antigen eller antikroppar mot HCV
- operation eller allvarlig skada under den senaste månaden
- patienter som inte uttryckte sitt informerade samtycke till att delta i studien
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Identifiering av prognostiska faktorer hos patienter som har återhämtat sig från covid-19
Utvalda prognosfaktorer kommer att analyseras hos patienter som har återhämtat sig från COVID-19
|
Utvalda prognostiska faktorer kommer att analyseras, bland annat: demografiska data om patienten, fysisk undersökning, symtom, komorbiditeter, resultat av utvalda laboratorietester, lungavbildning (röntgen eller datortomografi) utvalda elektrokardiografiska och ekokardiografiska data, patientens samarbete med läkaren, tillämpad behandling, parametrar i den spiroergometriska studien, kroppsmassaanalys.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Prognos hos patienter som har återhämtat sig från covid-19
Tidsram: 12 månader efter inkludering i studien
|
En kontrollinläggning på sjukhus kommer att genomföras med patienter.
Samma prognostiska faktorer kommer att analyseras: fysisk undersökning, symtom, samsjuklighet, tillämpad behandling, resultat av utvalda laboratorietester, lungavbildning (röntgen eller datortomografi), utvalda elektrokardiografiska (EKG) och ekokardiografiska data, parametrar i den spiroergometriska studien , kroppsmassaanalys.
|
12 månader efter inkludering i studien
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomgång av utvalda laboratorietester på patienter som har återhämtat sig från covid-19
Tidsram: 12 månader efter inkludering i studien
|
Diagnostiska blodprover kommer att samlas in från varje patient: N-terminal pro b-typ natriuretisk peptid (NT-proBNP) och högkänslig hjärttroponin T (hsTnT), alaninaminotransferas (ALT) och aspartattransaminas (ASP), kreatinin, glomerulär filtrationshastighet (GFR) uppskattning genom modifiering av diet i njursjukdomsparametrar (MDRD), inflammatoriskt cytokin [C-reaktivt protein (CRP)], glukosnivå, lipoproteinprofil: lågdensitetslipoprotein (LDL), högdensitetslipoprotein (HDL), triglycerider (TG) och totalkolesterol (TC).
Dessutom kommer mängden hemoglobin att utföras.
|
12 månader efter inkludering i studien
|
|
Avbildning av lungförändringar hos patienter som har återhämtat sig från covid-19
Tidsram: 12 månader efter inkludering i studien
|
Bröströntgen eller lungdatortomografi kommer att utföras.
|
12 månader efter inkludering i studien
|
|
Granskning av utvalda Holter-EKG-övervakningsdata hos patienter som har återhämtat sig från COVID-19
Tidsram: 12 månader efter inkludering i studien
|
Analys av genomsnittlig hjärtfrekvens, ST-segmentavvikelse (förhöjning eller depression), förekomst av: atrioventrikulär fördröjning (AV-block), grenblock, supraventrikulära och ventrikulära extrasystoler, förmaksflimmer (AF).
|
12 månader efter inkludering i studien
|
|
Granskning av utvalda ekokardiografiska data hos patienter som har återhämtat sig från COVID-19
Tidsram: 12 månader efter inkludering i studien
|
Mätning av vänster kammare (LV) volym och ejektionsfraktion (EF), vänster förmak (LA) volym, LA volymindex (LAVi), maximal tidiga (E) och sena (A) transmitrala hastigheter, förhållandet mellan tidig transmitral topphastighet och tidig diastolisk topp ringhastighet (E/E'), tidig diastolisk (E'), sen diastolisk (A') mitralis ringformig myokardhastighet i vänster ventrikel, LAVi/A', trikuspidal ringformig plan systolisk exkursion (TAPSE).
|
12 månader efter inkludering i studien
|
|
Genomgång av parametrar i den spiroergometriska studien på patienter som har återhämtat sig från covid-19
Tidsram: 12 månader efter inkludering i studien
|
Forcerad vitalkapacitet (FVC), forcerad utandningsvolym på en sekund (FEV1), FEV1/FVC-förhållande, VO2max (representerar den maximalt uppnåbara nivån av oxidativ metabolism som involverar stora muskelgrupper), andningsutbyte (VE), syreupptag (VO2), CO2-förbrukning (VCO2), andningsutbytesförhållande (RER), anaerob tröskel (AT), syreupptagning vid anaerob tröskel (VO2 AT), minutventilation/koldioxidproduktionslutning (VE/VCO2-lutning) kommer att utföras.
|
12 månader efter inkludering i studien
|
|
Kroppsmassaanalys hos patienter som har återhämtat sig från covid-19
Tidsram: 12 månader efter inkludering i studien
|
Kroppssammansättningsmätning kommer att utföras med hjälp av bioelektrisk impedansanalys (BIA).
Fettmassa (FM) och fettfri massa (FFM), total kroppsvatten (TBW), extracellulärt (ECW) och intracellulärt (ICW) vatten, ECW/TBWx100 % kommer att mätas.
|
12 månader efter inkludering i studien
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Studiestol: Agata Bielecka-Dabrowa, Heart Failure Unit; Department of Cardiology and Congenital Diseases of Adults, PMMHRI
- Studiestol: Maciej Banach, Heart Failure Unit; Department of Cardiology and Congenital Diseases of Adults, PMMHRI
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
23 december 2020
Primärt slutförande (Beräknad)
1 december 2024
Avslutad studie (Beräknad)
1 januari 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 mars 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
1 april 2021
Första postat (Faktisk)
2 april 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
3 april 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 april 2024
Senast verifierad
1 november 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PMMHRI-BCO.75/2020
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .