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Komplikationen und der Einfluss von COVID-19 auf die Myokardfunktion und die Trainingskapazität

2. April 2024 aktualisiert von: Polish Mother Memorial Hospital Research Institute
Gegenstand der Studie ist der Einfluss von COVID-19 auf die Indikatoren der myokardialen Effizienz und Belastungsfähigkeit. Aufgrund der beobachteten Abhängigkeiten wird es möglich sein, frühzeitig ein geeignetes diagnostisches Verfahren einzuleiten, eine personalisierte Behandlung auszuwählen und ein Modell der kardiologischen Versorgung von Menschen mit einer SARS-CoV-2-Infektion in der Anamnese zu entwickeln und deren Lebensqualität zu verbessern und zu verlängern .

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Etwa 100 erwachsene Patienten, die in der Abteilung für Kardiologie und angeborene Herzfehler von Erwachsenen, die sich von COVID-19 erholt haben, ins Krankenhaus eingeliefert wurden, werden in die Studie aufgenommen. Ausgewählte prognostische Faktoren werden analysiert, unter anderem: demografische Daten des Patienten, körperliche Untersuchung, Symptome, Komorbiditäten, Ergebnisse ausgewählter Laboruntersuchungen, Lungenbildgebung (Röntgen oder Computertomografie), ausgewählte elektrokardiografische und echokardiografische Daten, Mitarbeit des Patienten Arzt, angewendete Behandlung, Parameter in der Spiroergometrie-Studie, Body-Mass-Analyse. Ein Jahr nach Aufnahme in die Studie wird eine Kontrollhospitalisierung durchgeführt. Die gleichen Faktoren werden analysiert.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Polen
    • Polska
      • Łódź, Polska, Polen, 93-338
        • Heart Failure Unit; Department of Cardiology and Congenital Diseases of Adults, Polish Mother's Memorial Hospital Research Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die 100 aufeinanderfolgenden erwachsenen Patienten (ab 18 Jahren), die in der Abteilung für Kardiologie und angeborene Herzfehler von Erwachsenen stationär behandelt wurden und sich von COVID-19 erholt hatten, werden in die Studie aufgenommen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter gleich oder älter als 18 Jahre
  • Infektion mit dem SARS-CoV-2 in der Vorgeschichte
  • aktueller Krankenhausaufenthalt

Ausschlusskriterien:

  • schwerer Bluthochdruck;
  • instabile Angina pectoris;
  • akute Lungenembolie;
  • dekompensierte Herzinsuffizienz;
  • neuer Myokardinfarkt;
  • instabile Herzrhythmusstörungen;
  • akute Myokarditis oder Perikarditis;
  • aktive Endokarditis;
  • fortgeschrittener atrioventrikulärer Block;
  • Diagnose einer Kardiomyopathie (hypertrophisch, dilatativ, restriktiv, peripartal, arrhythmogen)
  • lysosomale Speicherstörungen
  • schwere Hyper- und Hypothyreose
  • Schwangerschaft und Stillzeit
  • chronische Nierenerkrankung (IV-, V-Stadium nach NKF) und Dialysebehandlung
  • dokumentierter neoplastischer Prozess
  • die Unfähigkeit des Patienten zu kooperieren und/oder seine Einverständniserklärung zur Teilnahme an einer Forschung abzugeben
  • Alkohol- und Drogenmissbrauch
  • aktive Autoimmunerkrankung
  • Behandlung mit Immunsuppressiva, Zytostatika, Glukokortikosteroiden oder antiretroviralen Medikamenten
  • eine Vorgeschichte einer Knochenmarktransplantation oder einer anderen Organtransplantation, Behandlung mit Blutprodukten innerhalb der letzten 6 Monate
  • aktive systemische Infektion
  • HBV-, HCV- oder HIV-Träger oder positiv für HbS-Antigen oder Antikörper gegen HCV
  • Operation oder schwere Verletzung innerhalb des letzten Monats
  • Patienten, die ihre Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie nicht erklärt haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Identifizierung von Prognosefaktoren bei Patienten, die sich von COVID-19 erholt haben
Ausgewählte Prognosefaktoren werden bei Patienten analysiert, die sich von COVID-19 erholt haben
Diagnosetest: Diagnosetest
Ausgewählte prognostische Faktoren werden analysiert, unter anderem: demografische Daten des Patienten, körperliche Untersuchung, Symptome, Komorbiditäten, Ergebnisse ausgewählter Laboruntersuchungen, Lungenbildgebung (Röntgen oder Computertomografie), ausgewählte elektrokardiografische und echokardiografische Daten, Mitarbeit des Patienten Arzt, angewendete Behandlung, Parameter in der Spiroergometrie-Studie, Body-Mass-Analyse.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prognose bei Patienten, die sich von COVID-19 erholt haben
Zeitfenster: 12 Monate nach Aufnahme in die Studie
Mit den Patienten wird ein Kontrollkrankenhausaufenthalt durchgeführt. Die gleichen prognostischen Faktoren werden analysiert: körperliche Untersuchung, Symptome, Komorbiditäten, angewendete Behandlung, Ergebnisse ausgewählter Labortests, Lungenbildgebung (Röntgen oder Computertomographie), ausgewählte elektrokardiographische (EKG) und echokardiographische Daten, Parameter in der spiroergometrischen Studie , Body-Mass-Analyse.
12 Monate nach Aufnahme in die Studie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Überprüfung ausgewählter Labortests bei Patienten, die sich von COVID-19 erholt haben
Zeitfenster: 12 Monate nach Aufnahme in die Studie
Diagnostische Blutproben werden von jedem Patienten entnommen: N-terminales natriuretisches Peptid vom Pro-b-Typ (NT-proBNP) und hochempfindliches kardiales Troponin T (hsTnT), die Alanin-Aminotransferase (ALT) und Aspartat-Transaminase (ASP), Kreatinin, glomerulär Schätzung der Filtrationsrate (GFR) durch Modification of Diet in Renal Disease (MDRD) Parameter, entzündliches Zytokin [C-reaktives Protein (CRP)], Glukosespiegel, Lipoproteinprofil: Low Density Lipoprotein (LDL), High Density Lipoprotein (HDL), Triglyceride (TG) und Gesamtcholesterin (TC). Auch die Menge an Hämoglobin wird durchgeführt.
12 Monate nach Aufnahme in die Studie
Die Bildgebung von Lungenveränderungen bei Patienten, die sich von COVID-19 erholt haben
Zeitfenster: 12 Monate nach Aufnahme in die Studie
Es wird eine Röntgenaufnahme des Brustkorbs oder eine Computertomographie der Lunge durchgeführt.
12 Monate nach Aufnahme in die Studie
Überprüfung ausgewählter Holter-EKG-Überwachungsdaten bei Patienten, die sich von COVID-19 erholt haben
Zeitfenster: 12 Monate nach Aufnahme in die Studie
Analyse der durchschnittlichen Herzfrequenz, ST-Strecken-Anomalie (Hebung oder Senkung), Vorhandensein von: atrioventrikulärer Verzögerung (AV-Block), Schenkelblock, supraventrikulären und ventrikulären Extrasystolen, Vorhofflimmern (AF).
12 Monate nach Aufnahme in die Studie
Überprüfung ausgewählter echokardiographischer Daten bei Patienten, die sich von COVID-19 erholt haben
Zeitfenster: 12 Monate nach Aufnahme in die Studie
Messung des linksventrikulären (LV) Volumens und der Ejektionsfraktion (EF), des linksatrialen (LA) Volumens, des LA Volumenindex (LAVi), der maximalen frühen (E) und späten (A) Transmissionsgeschwindigkeiten, des Verhältnisses der frühen Transmissionsspitzengeschwindigkeit zur frühen diastolische Spitzenringgeschwindigkeit (E/E'), frühdiastolische (E'), spätdiastolische (A') mitralringförmige myokardiale Geschwindigkeit des linken Ventrikels, LAVi/A', systolische Exkursion der Trikuspidalringebene (TAPSE).
12 Monate nach Aufnahme in die Studie
Überprüfung der Parameter in der spiroergometrischen Studie bei Patienten, die sich von COVID-19 erholt haben
Zeitfenster: 12 Monate nach Aufnahme in die Studie
Forcierte Vitalkapazität (FVC), forciertes Exspirationsvolumen in einer Sekunde (FEV1), FEV1/FVC-Verhältnis, VO2max (stellt das maximal erreichbare Niveau des oxidativen Stoffwechsels dar, an dem große Muskelgruppen beteiligt sind), Atemaustausch (VE), Sauerstoffaufnahme (VO2), Der CO2-Verbrauch (VCO2), das Atemaustauschverhältnis (RER), die anaerobe Schwelle (AT), die Sauerstoffaufnahme an der anaeroben Schwelle (VO2 AT), die Steigung der Minutenatmung/Kohlendioxidproduktion (VE/VCO2-Steigung) werden durchgeführt.
12 Monate nach Aufnahme in die Studie
Body-Mass-Analyse bei Patienten, die sich von COVID-19 erholt haben
Zeitfenster: 12 Monate nach Aufnahme in die Studie
Die Messung der Körperzusammensetzung erfolgt mittels bioelektrischer Impedanzanalyse (BIA). Gemessen werden Fettmasse (FM) und fettfreie Masse (FFM), Gesamtkörperwasser (TBW), extrazelluläres (ECW) und intrazelluläres (ICW) Wasser, ECW/TBWx100%.
12 Monate nach Aufnahme in die Studie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Polish Mother Memorial Hospital Research Institute

Ermittler

  • Studienstuhl: Agata Bielecka-Dabrowa, Heart Failure Unit; Department of Cardiology and Congenital Diseases of Adults, PMMHRI
  • Studienstuhl: Maciej Banach, Heart Failure Unit; Department of Cardiology and Congenital Diseases of Adults, PMMHRI

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. Dezember 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. April 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PMMHRI-BCO.75/2020

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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