Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Komplikasjoner og påvirkningen av COVID-19 på myokardfunksjon og treningskapasitet

2. april 2024 oppdatert av: Polish Mother Memorial Hospital Research Institute
Emnet for studien er virkningen av COVID-19 på indikatorene for myokardiell effektivitet og treningskapasitet. Som et resultat av de observerte avhengighetene vil det være mulig å starte en passende diagnostisk prosedyre tidlig, velge personlig behandling og utvikle en modell for kardiologisk behandling for personer med en historie med SARS-CoV-2-infeksjon og forbedre kvaliteten og forlenge livet deres. .

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Omtrent 100 voksne pasienter innlagt på sykehus ved avdeling for kardiologi og medfødte hjertesykdommer hos voksne som var blitt friske etter covid-19 vil bli inkludert i studien. Utvalgte prognostiske faktorer vil bli analysert, blant annet: demografiske data om pasienten, fysisk undersøkelse, symptomer, komorbiditeter, resultater av utvalgte laboratorietester, lungeavbildning (røntgen eller computertomografi) utvalgte elektrokardiografiske og ekkokardiografiske data, pasientens samarbeid med legen, anvendt behandling, parametere i den spiroergometriske studien, kroppsmasseanalyse. Ett år etter inkludering i studien vil det bli utført en kontroll sykehusinnleggelse. De samme faktorene vil bli analysert.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

100

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Polen
    • Polska
      • Łódź, Polska, Polen, 93-338
        • Heart Failure Unit; Department of Cardiology and Congenital Diseases of Adults, Polish Mother's Memorial Hospital Research Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

De 100 påfølgende voksne pasientene (18 år eller eldre) innlagt på sykehus ved avdelingen for kardiologi og medfødte hjertesykdommer hos voksne som var blitt friske etter COVID-19, vil bli inkludert i studien.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder lik eller eldre enn 18 år
  • infeksjon med SARS-CoV-2 i tidligere medisinsk historie
  • nåværende sykehusinnleggelse

Ekskluderingskriterier:

  • alvorlig hypertensjon;
  • ustabil angina;
  • akutt lungeemboli;
  • dekompensert hjertesvikt;
  • nylig hjerteinfarkt;
  • ustabile hjerterytmeforstyrrelser;
  • akutt myokarditt eller perikarditt;
  • aktiv endokarditt;
  • avansert atrioventrikulær blokkering;
  • diagnose av kardiomyopati (hypertrofisk, utvidet, restriktiv, peripartum, arytmogen)
  • lysosomale lagringsforstyrrelser
  • alvorlig hyper- og hypotyreose
  • graviditet og amming
  • kronisk nyresykdom (IV, V stadion iht NKF) og dialysebehandling
  • dokumentert neoplastisk prosess
  • pasientens manglende evne til å samarbeide og/eller gi informert samtykke til å delta i en forskning
  • alkohol- og narkotikamisbruk
  • aktiv autoimmun sykdom
  • behandling med immunsuppressiva, cytostatika, glukokortikosteroider eller antiretrovirale legemidler
  • en historie med benmargstransplantasjon eller annen organtransplantasjon, behandling med blodprodukter i løpet av de siste 6 månedene
  • aktiv systemisk infeksjon
  • HBV, HCV eller HIV-bærer eller positiv for HbS-antigen eller antistoffer mot HCV
  • operasjon eller alvorlig skade i løpet av den siste måneden
  • pasienter som ikke ga uttrykk for sitt informerte samtykke til å delta i studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Identifisering av prognostiske faktorer hos pasienter som er blitt friske etter COVID-19
Utvalgte prognosefaktorer vil bli analysert hos pasienter som er blitt friske etter COVID-19
Diagnostisk test: Diagnostiske tester
Utvalgte prognostiske faktorer vil bli analysert, blant annet: demografiske data om pasienten, fysisk undersøkelse, symptomer, komorbiditeter, resultater av utvalgte laboratorietester, lungeavbildning (røntgen eller computertomografi) utvalgte elektrokardiografiske og ekkokardiografiske data, pasientens samarbeid med legen, anvendt behandling, parametere i den spiroergometriske studien, kroppsmasseanalyse.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prognose hos pasienter som har kommet seg etter COVID-19
Tidsramme: 12 måneder etter inkludering i studien
Det vil bli gjennomført en kontrollsykehusinnleggelse med pasienter. De samme prognostiske faktorene vil bli analysert: fysisk undersøkelse, symptomer, komorbiditeter, anvendt behandling, resultater av utvalgte laboratorietester, lungeavbildning (røntgen eller computertomografi), utvalgte elektrokardiografiske (EKG) og ekkokardiografiske data, parametere i den spiroergometriske studien , kroppsmasseanalyse.
12 måneder etter inkludering i studien

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomgang av utvalgte laboratorietester hos pasienter som er blitt friske etter COVID-19
Tidsramme: 12 måneder etter inkludering i studien
Diagnostiske blodprøver vil bli samlet inn fra hver pasient: N-terminalt pro b-type natriuretisk peptid (NT-proBNP) og høysensitiv hjerte-troponin T (hsTnT), alaninaminotransferase (ALT) og aspartattransaminase (ASP), kreatinin, glomerulær filtrasjonshastighet (GFR) estimat ved modifikasjon av kosthold ved nyresykdom (MDRD), inflammatorisk cytokin [C-reaktivt protein (CRP)], glukosenivå, lipoproteinprofil: lipoprotein med lav tetthet (LDL), lipoprotein med høy tetthet (HDL), triglyserider (TG) og totalkolesterol (TC). Også mengden hemoglobin vil bli utført.
12 måneder etter inkludering i studien
Bildediagnostikk av lungeforandringer hos pasienter som har kommet seg etter COVID-19
Tidsramme: 12 måneder etter inkludering i studien
Røntgen thorax eller lungecomputertomografi vil bli utført.
12 måneder etter inkludering i studien
Gjennomgang av utvalgte Holter EKG-overvåkingsdata hos pasienter som har kommet seg etter COVID-19
Tidsramme: 12 måneder etter inkludering i studien
Analyse av gjennomsnittlig hjertefrekvens, ST-segmentavvik (høyde eller depresjon), tilstedeværelse av: atrioventrikulær forsinkelse (AV-blokk), grenblokk, supraventrikulære og ventrikulære ekstrasystoler, atrieflimmer (AF).
12 måneder etter inkludering i studien
Gjennomgang av utvalgte ekkokardiografiske data hos pasienter som har kommet seg etter COVID-19
Tidsramme: 12 måneder etter inkludering i studien
Måling av venstre ventrikkel (LV) volum og ejeksjonsfraksjon (EF), venstre atrial (LA) volum, LA volumindeks (LAVi), maksimal tidlig (E) og sen (A) transmitral hastighet, forholdet mellom tidlig transmitral topphastighet og tidlig diastolisk topp ringhastighet (E/E'), tidlig diastolisk (E'), sen diastolisk (A') mitral ringformet myokardial hastighet i venstre ventrikkel, LAVi/A', trikuspidal ringplan systolisk ekskursjon (TAPSE).
12 måneder etter inkludering i studien
Gjennomgang av parametere i den spiroergometriske studien hos pasienter som er blitt friske etter COVID-19
Tidsramme: 12 måneder etter inkludering i studien
Forsert vitalkapasitet (FVC), forsert ekspirasjonsvolum på ett sekund (FEV1), FEV1/FVC-forhold, VO2max (representerer det maksimalt oppnåelige nivået av oksidativ metabolisme som involverer store muskelgrupper), ventilasjonsutveksling (VE), oksygenopptak (VO2), CO2-forbruk (VCO2), respirasjonsutvekslingsforhold (RER), anaerob terskel (AT), oksygenopptak ved anaerob terskel (VO2 AT), minuttventilasjon/karbondioksidproduksjonshelling (VE/VCO2-helling) vil bli utført.
12 måneder etter inkludering i studien
Kroppsmasseanalyse hos pasienter som har kommet seg etter COVID-19
Tidsramme: 12 måneder etter inkludering i studien
Måling av kroppssammensetning vil bli utført ved hjelp av bioelektrisk impedansanalyse (BIA). Fettmasse (FM) og fettfri masse (FFM), total kroppsvann (TBW), ekstracellulært (ECW) og intracellulært (ICW) vann, ECW/TBWx100 % vil bli målt.
12 måneder etter inkludering i studien

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Polish Mother Memorial Hospital Research Institute

Etterforskere

  • Studiestol: Agata Bielecka-Dabrowa, Heart Failure Unit; Department of Cardiology and Congenital Diseases of Adults, PMMHRI
  • Studiestol: Maciej Banach, Heart Failure Unit; Department of Cardiology and Congenital Diseases of Adults, PMMHRI

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. desember 2020

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. mars 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. april 2021

Først lagt ut (Faktiske)

2. april 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. april 2024

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PMMHRI-BCO.75/2020

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hjertefeil

Kliniske studier på Diagnostiske tester

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Pakistan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere