A COVID-19 szövődményei és hatása a szívizom működésére és a terhelésre
2024. április 2. frissítette: Polish Mother Memorial Hospital Research Institute
A tanulmány témája a COVID-19 hatása a szívizom hatékonyságának és terhelhetőségének mutatóira.
A megfigyelt függőségek eredményeként lehetőség nyílik a megfelelő diagnosztikai eljárás korai megkezdésére, a személyre szabott kezelés kiválasztására és a kardiológiai ellátás modelljének kidolgozására a SARS-CoV-2 fertőzésben szenvedők számára, minőségének javítására és élethosszabbítására. .
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Körülbelül 100, a COVID-19-ből felépült felnőtt Kardiológiai és Veleszületett Szívbetegségek Osztályán kórházba került felnőtt beteget vonnak be a vizsgálatba.
A kiválasztott prognosztikai tényezők elemzésére kerül sor, többek között: a beteg demográfiai adatai, fizikális vizsgálat, tünetek, társbetegségek, válogatott laboratóriumi vizsgálatok eredményei, tüdő képalkotó (röntgen vagy komputertomográfia) kiválasztott elektrokardiográfiás és echokardiográfiás adatok, a beteg együttműködése az orvos, alkalmazott kezelés, paraméterek a spiroergometriás vizsgálatban, testtömeg-elemzés.
Egy évvel a vizsgálatba való bevonást követően kontroll kórházi kezelésre kerül sor.
Ugyanezeket a tényezőket elemezzük.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Becsült)
100
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Polska
-
Łódź, Polska, Lengyelország, 93-338
- Heart Failure Unit; Department of Cardiology and Congenital Diseases of Adults, Polish Mother's Memorial Hospital Research Institute
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A vizsgálatba a 100, a COVID-19-ből felépült, a Kardiológiai és Veleszületett Szívbetegségek Osztályán kórházba került (18 éves vagy idősebb) felnőtt beteget vonják be.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy annál idősebb korosztály
- SARS-CoV-2 fertőzés a korábbi kórtörténetben
- jelenlegi kórházi kezelés
Kizárási kritériumok:
- súlyos magas vérnyomás;
- instabil angina;
- akut tüdőembólia;
- dekompenzált szívelégtelenség;
- nemrégiben átélt szívinfarktus;
- instabil szívritmuszavarok;
- akut myocarditis vagy pericarditis;
- aktív endocarditis;
- előrehaladott atrioventrikuláris blokk;
- kardiomiopátia diagnózisa (hipertrófiás, tágult, restriktív, szülés körüli, arrhythmogén)
- lizoszómális tárolási zavarok
- súlyos hyper- és hypothyreosis
- terhesség és szoptatás
- krónikus vesebetegség (NKF szerinti IV, V stadion) és dialíziskezelés
- dokumentált neoplasztikus folyamat
- a páciens nem képes együttműködni és/vagy tájékozott beleegyezését adni a kutatásban való részvételhez
- alkohollal és kábítószerrel való visszaélés
- aktív autoimmun betegség
- kezelés immunszuppresszánsokkal, citosztatikumokkal, glükokortikoszteroidokkal vagy antiretrovirális gyógyszerekkel
- csontvelő- vagy más szervátültetés anamnézisében, vérkészítményekkel végzett kezelés az elmúlt 6 hónapban
- aktív szisztémás fertőzés
- HBV, HCV vagy HIV hordozó, vagy pozitív HbS antigénre vagy HCV elleni antitestekre
- műtét vagy súlyos sérülés az elmúlt hónapban
- olyan betegek, akik nem fejezték ki tájékozott beleegyezésüket a vizsgálatban való részvételhez
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
A prognosztikai tényezők azonosítása a COVID-19-ből felépült betegeknél
A COVID-19-ből felépült betegek kiválasztott prognózistényezőit elemzik
|
A kiválasztott prognosztikai tényezők elemzésére kerül sor, többek között: a beteg demográfiai adatai, fizikális vizsgálat, tünetek, társbetegségek, válogatott laboratóriumi vizsgálatok eredményei, tüdő képalkotó (röntgen vagy komputertomográfia) kiválasztott elektrokardiográfiás és echokardiográfiás adatok, a beteg együttműködése az orvos, alkalmazott kezelés, paraméterek a spiroergometriás vizsgálatban, testtömeg-elemzés.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A COVID-19-ből felépült betegek prognózisa
Időkeret: 12 hónappal a vizsgálatba való bevonást követően
|
Kontroll kórházi kezelésre kerül sor a betegekkel.
Ugyanazokat a prognosztikai tényezőket elemezzük: fizikális vizsgálat, tünetek, társbetegségek, alkalmazott kezelés, kiválasztott laboratóriumi vizsgálatok eredményei, tüdő képalkotás (röntgen vagy komputertomográfia), kiválasztott elektrokardiográfiás (EKG) és echokardiográfiás adatok, a spiroergometriás vizsgálat paraméterei , testtömeg elemzés.
|
12 hónappal a vizsgálatba való bevonást követően
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A COVID-19-ből felépült betegek kiválasztott laboratóriumi vizsgálatainak áttekintése
Időkeret: 12 hónappal a vizsgálatba való bevonást követően
|
Minden betegtől diagnosztikai vérmintát vesznek: N-terminális pro b-típusú natriuretikus peptid (NT-proBNP) és nagy érzékenységű szív Troponin T (hsTnT), alanin aminotranszferáz (ALT) és aszpartát transzamináz (ASP), kreatinin, glomeruláris szűrési sebesség (GFR) becslése a vesebetegségben szenvedő étrend módosítása (MDRD) paraméterei, gyulladásos citokin [C-reaktív fehérje (CRP)], glükózszint, lipoprotein profil: alacsony sűrűségű lipoprotein (LDL), nagy sűrűségű lipoprotein (HDL), trigliceridek (TG) és összkoleszterin (TC).
Ezenkívül a hemoglobin mennyiségét is elvégezzük.
|
12 hónappal a vizsgálatba való bevonást követően
|
|
A COVID-19-ből felépült betegek tüdőelváltozásainak leképezése
Időkeret: 12 hónappal a vizsgálatba való bevonást követően
|
Mellkasröntgen vagy tüdő komputertomográfia történik.
|
12 hónappal a vizsgálatba való bevonást követően
|
|
A COVID-19-ből felépült betegek kiválasztott Holter EKG-monitorozási adatainak áttekintése
Időkeret: 12 hónappal a vizsgálatba való bevonást követően
|
Átlagos szívfrekvencia elemzése, ST szegmens rendellenesség (eleváció vagy depresszió), atrioventricularis késleltetés (AV-blokk), köteg-elágazás blokk, supraventricularis és kamrai extrasystoles, pitvarfibrilláció (AF) jelenléte.
|
12 hónappal a vizsgálatba való bevonást követően
|
|
A COVID-19-ből felépült betegek kiválasztott echokardiográfiás adatainak áttekintése
Időkeret: 12 hónappal a vizsgálatba való bevonást követően
|
A bal kamrai (LV) térfogat és az ejekciós frakció (EF), a bal pitvari (LA) térfogat, az LA volumenindex (LAVi), a maximális korai (E) és késői (A) átviteli sebesség mérése, a korai átviteli csúcssebesség és a korai átviteli sebesség aránya diasztolés csúcs gyűrűs sebesség (E/E'), korai diasztolés (E'), késői diasztolés (A') mitralis gyűrűs szívizom sebessége a bal kamrában, LAVi/A', tricuspidalis gyűrűs sík szisztolés excursion (TAPSE).
|
12 hónappal a vizsgálatba való bevonást követően
|
|
A COVID-19-ből felépült betegek spiroergometriás vizsgálatának paramétereinek áttekintése
Időkeret: 12 hónappal a vizsgálatba való bevonást követően
|
Forced vital kapacitás (FVC), kényszerített kilégzési térfogat egy másodperc alatt (FEV1), FEV1/FVC arány, VO2max (nagy izomcsoportokat érintő oxidatív anyagcsere maximális elérhető szintjét jelenti), légzéscsere (VE), oxigénfelvétel (VO2), A CO2 ráfordítás (VCO2), a légzéscsere arány (RER), az anaerob küszöb (AT), az oxigénfelvétel anaerob küszöbön (VO2 AT), a percszellőztetés/szén-dioxid termelési lejtő (VE/VCO2 lejtő) kerül végrehajtásra.
|
12 hónappal a vizsgálatba való bevonást követően
|
|
Testtömeg-elemzés COVID-19-ből felépült betegeknél
Időkeret: 12 hónappal a vizsgálatba való bevonást követően
|
A testösszetétel mérése bioelektromos impedanciaanalízis (BIA) segítségével történik.
Zsírtömeg (FM) és zsírmentes tömeg (FFM), teljes testvíz (TBW), extracelluláris (ECW) és intracelluláris (ICW) víz, ECW/TBWx100% kerül mérésre.
|
12 hónappal a vizsgálatba való bevonást követően
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Agata Bielecka-Dabrowa, Heart Failure Unit; Department of Cardiology and Congenital Diseases of Adults, PMMHRI
- Tanulmányi szék: Maciej Banach, Heart Failure Unit; Department of Cardiology and Congenital Diseases of Adults, PMMHRI
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. december 23.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2024. december 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2025. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. március 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. április 1.
Első közzététel (Tényleges)
2021. április 2.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. április 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. április 2.
Utolsó ellenőrzés
2023. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PMMHRI-BCO.75/2020
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .