Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Complicaties en de invloed van COVID-19 op de myocardfunctie en inspanningscapaciteit

2 april 2024 bijgewerkt door: Polish Mother Memorial Hospital Research Institute
Het onderwerp van de studie is de impact van COVID-19 op de indicatoren van myocardefficiëntie en inspanningscapaciteit. Als gevolg van de waargenomen afhankelijkheden zal het mogelijk zijn om vroegtijdig een geschikte diagnostische procedure te starten, een gepersonaliseerde behandeling te selecteren en een model van cardiologische zorg te ontwikkelen voor mensen met een voorgeschiedenis van SARS-CoV-2-infectie en de kwaliteit te verbeteren en hun leven te verlengen .

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Ongeveer 100 volwassen patiënten die zijn opgenomen in het ziekenhuis van de afdeling Cardiologie en aangeboren hartaandoeningen van volwassenen die hersteld zijn van COVID-19, zullen in het onderzoek worden opgenomen. Geselecteerde prognostische factoren zullen onder meer worden geanalyseerd: demografische gegevens van de patiënt, lichamelijk onderzoek, symptomen, comorbiditeiten, resultaten van geselecteerde laboratoriumtests, longbeeldvorming (röntgenfoto of computertomografie) geselecteerde elektrocardiografische en echocardiografische gegevens, medewerking van de patiënt met de arts, toegepaste behandeling, parameters in het spiro-ergometrische onderzoek, analyse van de lichaamsmassa. Een jaar na opname in de studie zal een controle ziekenhuisopname worden uitgevoerd. Dezelfde factoren zullen worden geanalyseerd.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

100

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Polen
    • Polska
      • Łódź, Polska, Polen, 93-338
        • Heart Failure Unit; Department of Cardiology and Congenital Diseases of Adults, Polish Mother's Memorial Hospital Research Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De 100 opeenvolgende volwassen patiënten (18 jaar of ouder) die in het ziekenhuis zijn opgenomen op de afdeling Cardiologie en Congenitale Hartziekten van Volwassenen die hersteld zijn van COVID-19, zullen in het onderzoek worden opgenomen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd gelijk aan of ouder dan 18 jaar
  • infectie met SARS-CoV-2 in de medische geschiedenis in het verleden
  • huidige ziekenhuisopname

Uitsluitingscriteria:

  • ernstige hypertensie;
  • instabiele angina;
  • acute longembolie;
  • gedecompenseerd hartfalen;
  • recent myocardinfarct;
  • onstabiele hartritmestoornissen;
  • acute myocarditis of pericarditis;
  • actieve endocarditis;
  • gevorderd atrioventriculair blok;
  • diagnose van cardiomyopathie (hypertrofisch, verwijd, restrictief, peripartum, aritmogeen)
  • lysosomale stapelingsstoornissen
  • ernstige hyper- en hypothyreoïdie
  • zwangerschap en borstvoeding
  • chronische nierziekte (IV, V-stadion volgens NKF) en dialysebehandeling
  • gedocumenteerd neoplastisch proces
  • het onvermogen van de patiënt om mee te werken en/of geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan een onderzoek
  • alcohol- en drugsmisbruik
  • actieve auto-immuunziekte
  • behandeling met immunosuppressiva, cytostatica, glucocorticosteroïden of antiretrovirale geneesmiddelen
  • een voorgeschiedenis van beenmergtransplantatie of andere orgaantransplantatie, behandeling met bloedproducten in de afgelopen 6 maanden
  • actieve systemische infectie
  • HBV-, HCV- of HIV-drager of positief voor HbS-antigeen of antilichamen tegen HCV
  • operatie of ernstig letsel in de afgelopen maand
  • patiënten die geen geïnformeerde toestemming hebben gegeven om deel te nemen aan het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Identificatie van prognostische factoren bij patiënten die hersteld zijn van COVID-19
Geselecteerde prognosefactoren zullen worden geanalyseerd bij patiënten die hersteld zijn van COVID-19
Diagnostische toets: Diagnostische toetsen
Geselecteerde prognostische factoren zullen onder meer worden geanalyseerd: demografische gegevens van de patiënt, lichamelijk onderzoek, symptomen, comorbiditeiten, resultaten van geselecteerde laboratoriumtests, longbeeldvorming (röntgenfoto of computertomografie) geselecteerde elektrocardiografische en echocardiografische gegevens, medewerking van de patiënt met de arts, toegepaste behandeling, parameters in het spiro-ergometrische onderzoek, analyse van de lichaamsmassa.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Prognose bij patiënten die hersteld zijn van COVID-19
Tijdsspanne: 12 maanden na opname in de studie
Er zal een controle ziekenhuisopname worden uitgevoerd met patiënten. Dezelfde prognostische factoren zullen worden geanalyseerd: lichamelijk onderzoek, symptomen, comorbiditeit, toegepaste behandeling, resultaten van geselecteerde laboratoriumtests, longbeeldvorming (röntgenfoto of computertomografie), geselecteerde elektrocardiografische (ECG) en echocardiografische gegevens, parameters in het spiro-ergometrische onderzoek , analyse van de lichaamsmassa.
12 maanden na opname in de studie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeling van geselecteerde laboratoriumtests bij patiënten die hersteld zijn van COVID-19
Tijdsspanne: 12 maanden na opname in de studie
Van elke patiënt worden diagnostische bloedmonsters afgenomen: N-terminaal pro-b-type natriuretisch peptide (NT-proBNP) en hooggevoelig cardiaal troponine T (hsTnT), het alanineaminotransferase (ALT) en aspartaattransaminase (ASP), creatinine, glomerulair schatting van de filtratiesnelheid (GFR) door Modification of Diet in Renal Disease (MDRD) parameters, inflammatoir cytokine [C-reactief proteïne (CRP)], glucosegehalte, lipoproteïneprofiel: lipoproteïne met lage dichtheid (LDL), lipoproteïne met hoge dichtheid (HDL), triglyceriden (TG) en totaal cholesterol (TC). Ook zal de hoeveelheid hemoglobine worden uitgevoerd.
12 maanden na opname in de studie
De beeldvorming van longveranderingen bij patiënten die hersteld zijn van COVID-19
Tijdsspanne: 12 maanden na opname in de studie
Er wordt een röntgenfoto van de borstkas of een computertomografie van de longen gemaakt.
12 maanden na opname in de studie
Beoordeling van geselecteerde Holter ECG-bewakingsgegevens bij patiënten die hersteld zijn van COVID-19
Tijdsspanne: 12 maanden na opname in de studie
Analyse van gemiddelde hartslag, ST-segmentafwijking (elevatie of depressie), de aanwezigheid van: atrioventriculaire vertraging (AV-blok), bundeltakblok, supraventriculaire en ventriculaire extrasystolen, atriumfibrilleren (AF).
12 maanden na opname in de studie
Beoordeling van geselecteerde echocardiografische gegevens bij patiënten die hersteld zijn van COVID-19
Tijdsspanne: 12 maanden na opname in de studie
Meting van linker ventrikel (LV) volume en ejectiefractie (EF), linker atrium (LA) volume, LA volume index (LAVi), maximale vroege (E) en late (A) transmissiesnelheden, verhouding vroege transmissie pieksnelheid tot vroege diastolische piek annulaire snelheid (E/E'), vroege diastolische (E'), late diastolische (A') mitralisklep annulaire myocardiale snelheid van de linker ventrikel, LAVi/A', tricuspidalis annulair vlak systolische excursie (TAPSE).
12 maanden na opname in de studie
Beoordeling van parameters in de spiro-ergometrische studie bij patiënten die hersteld zijn van COVID-19
Tijdsspanne: 12 maanden na opname in de studie
Geforceerde vitale capaciteit (FVC), geforceerd expiratoir volume in één seconde (FEV1), FEV1/FVC-ratio, VO2max (vertegenwoordigt het maximaal haalbare niveau van oxidatief metabolisme waarbij grote spiergroepen betrokken zijn), ventilatoire uitwisseling (VE), zuurstofopname (VO2), CO2-verbruik (VCO2), respiratoire uitwisselingsverhouding (RER), anaerobe drempel (AT), zuurstofopname bij anaerobe drempel (VO2 AT), de helling van de minuutventilatie/kooldioxideproductie (VE/VCO2-helling) worden uitgevoerd.
12 maanden na opname in de studie
Body mass analyse bij patiënten die hersteld zijn van COVID-19
Tijdsspanne: 12 maanden na opname in de studie
Meting van de lichaamssamenstelling zal worden uitgevoerd met behulp van bio-elektrische impedantieanalyse (BIA). Vetmassa (FM) en vetvrije massa (FFM), totaal lichaamsvocht (TBW), extracellulair (ECW) en intracellulair (ICW) water, ECW/TBWx100% worden gemeten.
12 maanden na opname in de studie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Polish Mother Memorial Hospital Research Institute

Onderzoekers

  • Studie stoel: Agata Bielecka-Dabrowa, Heart Failure Unit; Department of Cardiology and Congenital Diseases of Adults, PMMHRI
  • Studie stoel: Maciej Banach, Heart Failure Unit; Department of Cardiology and Congenital Diseases of Adults, PMMHRI

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 december 2020

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 januari 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 maart 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 april 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 april 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 april 2024

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PMMHRI-BCO.75/2020

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hartfalen

Klinische onderzoeken op Diagnostische toetsen

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren