Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Powikłania i wpływ COVID-19 na czynność mięśnia sercowego i wydolność wysiłkową

2 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Polish Mother Memorial Hospital Research Institute
Przedmiotem badania jest wpływ COVID-19 na wskaźniki wydolności i wydolności mięśnia sercowego. W wyniku zaobserwowanych zależności możliwe będzie wczesne rozpoczęcie odpowiedniej procedury diagnostycznej, dobór spersonalizowanego leczenia oraz wypracowanie modelu opieki kardiologicznej nad osobami po przebytym zakażeniu SARS-CoV-2 oraz poprawa jakości i wydłużenie ich życia .

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badaniem zostanie objętych około 100 dorosłych pacjentów hospitalizowanych w Klinice Kardiologii i Wad Wrodzonych Serca Dorosłych, którzy wyzdrowiali z COVID-19. Analizie poddane zostaną wybrane czynniki prognostyczne m.in.: dane demograficzne pacjenta, badanie przedmiotowe, objawy, choroby współistniejące, wyniki wybranych badań laboratoryjnych, obrazowanie płuc (RTG lub tomografia komputerowa), wybrane dane elektrokardiograficzne i echokardiograficzne, współpraca pacjenta z lekarz, zastosowane leczenie, parametry w badaniu spiroergometrycznym, analiza masy ciała. Po roku od włączenia do badania zostanie przeprowadzona kontrolna hospitalizacja. Te same czynniki zostaną przeanalizowane.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

100

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Polska
    • Polska
      • Łódź, Polska, Polska, 93-338
        • Heart Failure Unit; Department of Cardiology and Congenital Diseases of Adults, Polish Mother's Memorial Hospital Research Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Do badania zostanie włączonych 100 kolejnych dorosłych pacjentów (w wieku 18 lat lub starszych) hospitalizowanych w Klinice Kardiologii i Wad Wrodzonych Serca Dorosłych, którzy wyzdrowiali z COVID-19.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek równy lub starszy niż 18 lat
  • zakażenie SARS-CoV-2 w przeszłości medycznej
  • aktualna hospitalizacja

Kryteria wyłączenia:

  • ciężkie nadciśnienie;
  • niestabilna dusznica bolesna;
  • ostra zatorowość płucna;
  • zdekompensowana niewydolność serca;
  • niedawno przebyty zawał mięśnia sercowego;
  • niestabilne zaburzenia rytmu serca;
  • ostre zapalenie mięśnia sercowego lub zapalenie osierdzia;
  • aktywne zapalenie wsierdzia;
  • zaawansowany blok przedsionkowo-komorowy;
  • diagnostyka kardiomiopatii (przerostowa, rozstrzeniowa, restrykcyjna, okołoporodowa, arytmogenna)
  • lizosomalne zaburzenia spichrzeniowe
  • ciężka nadczynność i niedoczynność tarczycy
  • Ciąża i laktacja
  • przewlekła choroba nerek (stadium IV, V wg NKF) i leczenie dializami
  • udokumentowany proces nowotworowy
  • niezdolność pacjenta do współpracy i/lub wyrażenia świadomej zgody na udział w badaniu
  • nadużywanie alkoholu i narkotyków
  • aktywna choroba autoimmunologiczna
  • leczenie za pomocą leków immunosupresyjnych, cytostatyków, glikokortykosteroidów lub leków przeciwretrowirusowych
  • przebyty przeszczep szpiku kostnego lub innego narządu, leczenie produktami krwiopochodnymi w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • aktywne zakażenie ogólnoustrojowe
  • Nosiciel HBV, HCV lub HIV lub dodatni na obecność antygenu HbS lub przeciwciał przeciwko HCV
  • operacja lub poważny uraz w ciągu ostatniego miesiąca
  • pacjentów, którzy nie wyrazili świadomej zgody na udział w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Identyfikacja czynników prognostycznych u pacjentów, którzy wyzdrowieli z COVID-19
Wybrane czynniki rokownicze zostaną przeanalizowane u pacjentów, którzy wyzdrowieli z COVID-19
Test diagnostyczny: Testy diagnostyczne
Analizie poddane zostaną wybrane czynniki prognostyczne m.in.: dane demograficzne pacjenta, badanie przedmiotowe, objawy, choroby współistniejące, wyniki wybranych badań laboratoryjnych, obrazowanie płuc (RTG lub tomografia komputerowa), wybrane dane elektrokardiograficzne i echokardiograficzne, współpraca pacjenta z lekarz, zastosowane leczenie, parametry w badaniu spiroergometrycznym, analiza masy ciała.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rokowanie u pacjentów, którzy wyzdrowieli z COVID-19
Ramy czasowe: 12 miesięcy po włączeniu do badania
Z pacjentami prowadzona będzie hospitalizacja kontrolna. Analizie poddane zostaną te same czynniki prognostyczne: badanie przedmiotowe, objawy, choroby współistniejące, zastosowane leczenie, wyniki wybranych badań laboratoryjnych, obrazowanie płuc (RTG lub tomografia komputerowa), wybrane dane elektrokardiograficzne (EKG) i echokardiograficzne, parametry w badaniu spiroergometrycznym , analiza masy ciała.
12 miesięcy po włączeniu do badania

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przegląd wybranych badań laboratoryjnych u pacjentów, którzy wyzdrowieli z COVID-19
Ramy czasowe: 12 miesięcy po włączeniu do badania
Od każdego pacjenta zostaną pobrane diagnostyczne próbki krwi: N-końcowy peptyd natriuretyczny typu b (NT-proBNP) i wysokoczuła troponina sercowa T (hsTnT), aminotransferaza alaninowa (ALT) i transaminaza asparaginianowa (ASP), kreatynina, kłębuszkowa oszacowanie współczynnika filtracji (GFR) na podstawie modyfikacji parametrów diety w chorobach nerek (MDRD), cytokiny zapalnej [białko C-reaktywne (CRP)], poziom glukozy, profil lipoproteinowy: lipoproteiny o niskiej gęstości (LDL), lipoproteiny o dużej gęstości (HDL), trójglicerydy (TG) i cholesterol całkowity (TC). Zbadana zostanie również ilość hemoglobiny.
12 miesięcy po włączeniu do badania
Obrazowanie zmian w płucach u pacjentów, którzy wyzdrowieli z COVID-19
Ramy czasowe: 12 miesięcy po włączeniu do badania
Wykonane zostanie RTG klatki piersiowej lub tomografia komputerowa płuc.
12 miesięcy po włączeniu do badania
Przegląd wybranych danych z monitorowania EKG metodą Holtera u pacjentów, którzy wyzdrowieli z COVID-19
Ramy czasowe: 12 miesięcy po włączeniu do badania
Analiza średniej częstości akcji serca, nieprawidłowości odcinka ST (uniesienie lub obniżenie), obecności: opóźnienia przedsionkowo-komorowego (blok przedsionkowo-komorowy), bloku odnogi pęczka Hisa, skurczów dodatkowych nadkomorowych i komorowych, migotania przedsionków (AF).
12 miesięcy po włączeniu do badania
Przegląd wybranych danych echokardiograficznych u pacjentów, którzy wyzdrowieli z COVID-19
Ramy czasowe: 12 miesięcy po włączeniu do badania
Pomiar objętości lewej komory (LV) i frakcji wyrzutowej (EF), objętości lewego przedsionka (LA), wskaźnika objętości LA (LAVi), maksymalnej wczesnej (E) i późnej (A) prędkości transmisji, stosunku wczesnej szczytowej prędkości transmisji do wczesnej szczytowa prędkość pierścienia rozkurczowego (E/E'), wczesnorozkurczowa (E'), późnorozkurczowa (A') prędkość pierścienia mitralnego lewej komory, LAVi/A', skurczowe wychylenie płaszczyzny pierścienia trójdzielnego (TAPSE).
12 miesięcy po włączeniu do badania
Przegląd parametrów w badaniu spiroergometrycznym u pacjentów, którzy wyzdrowieli z COVID-19
Ramy czasowe: 12 miesięcy po włączeniu do badania
Natężona pojemność życiowa (FVC), natężona objętość wydechowa w ciągu jednej sekundy (FEV1), stosunek FEV1/FVC, VO2max (reprezentuje maksymalny osiągalny poziom metabolizmu oksydacyjnego z udziałem dużych grup mięśni), wymiana wentylacyjna (VE), pobór tlenu (VO2), Wydatek CO2 (VCO2), współczynnik wymiany oddechowej (RER), próg beztlenowy (AT), pobór tlenu na progu beztlenowym (VO2 AT), krzywa wentylacji minutowej/wytwarzania dwutlenku węgla (VE/VCO2 nachylenie).
12 miesięcy po włączeniu do badania
Analiza masy ciała pacjentów, którzy wyzdrowieli z COVID-19
Ramy czasowe: 12 miesięcy po włączeniu do badania
Pomiar składu ciała zostanie przeprowadzony metodą analizy impedancji bioelektrycznej (BIA). Zmierzona zostanie masa tłuszczu (FM) i masa beztłuszczowa (KKM), całkowita zawartość wody w organizmie (TBW), woda zewnątrzkomórkowa (ECW) i wewnątrzkomórkowa (ICW), ECW/TBWx100%.
12 miesięcy po włączeniu do badania

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Polish Mother Memorial Hospital Research Institute

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Agata Bielecka-Dabrowa, Heart Failure Unit; Department of Cardiology and Congenital Diseases of Adults, PMMHRI
  • Krzesło do nauki: Maciej Banach, Heart Failure Unit; Department of Cardiology and Congenital Diseases of Adults, PMMHRI

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 grudnia 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 kwietnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 kwietnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PMMHRI-BCO.75/2020

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niewydolność serca

Badania kliniczne na Testy diagnostyczne

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ukraine

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj