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Complicazioni e influenza di COVID-19 sulla funzione miocardica e sulla capacità di esercizio

2 aprile 2024 aggiornato da: Polish Mother Memorial Hospital Research Institute
Oggetto dello studio è l'impatto del COVID-19 sugli indicatori di efficienza miocardica e capacità di esercizio. A seguito delle dipendenze osservate, sarà possibile avviare precocemente un'adeguata procedura diagnostica, selezionare un trattamento personalizzato e sviluppare un modello di assistenza cardiologica per le persone con una storia di infezione da SARS-CoV-2 e migliorare la qualità e prolungare la loro vita .

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Saranno inclusi nello studio circa 100 pazienti adulti ricoverati presso il Dipartimento di Cardiologia e Cardiopatie Congenite degli Adulti guariti da COVID-19. Saranno analizzati fattori prognostici selezionati, tra gli altri: dati demografici del paziente, esame fisico, sintomi, comorbilità, risultati di test di laboratorio selezionati, imaging polmonare (radiografia o tomografia computerizzata) dati elettrocardiografici ed ecocardiografici selezionati, collaborazione del paziente con il medico, trattamento applicato, parametri nello studio spiroergometrico, analisi della massa corporea. Un anno dopo l'inclusione nello studio, verrà eseguito un ricovero di controllo. Verranno analizzati gli stessi fattori.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Polonia
    • Polska
      • Łódź, Polska, Polonia, 93-338
        • Heart Failure Unit; Department of Cardiology and Congenital Diseases of Adults, Polish Mother's Memorial Hospital Research Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Saranno inclusi nello studio i 100 pazienti adulti consecutivi (di età pari o superiore a 18 anni) ricoverati presso il Dipartimento di Cardiologia e Malattie cardiache congenite degli adulti che si sono ripresi da COVID-19.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età uguale o superiore a 18 anni
  • infezione da SARS-CoV-2 nella storia medica passata
  • attuale ricovero

Criteri di esclusione:

  • ipertensione grave;
  • angina instabile;
  • embolia polmonare acuta;
  • insufficienza cardiaca scompensata;
  • infarto miocardico recente;
  • disturbi del ritmo cardiaco instabili;
  • miocardite acuta o pericardite;
  • endocardite attiva;
  • blocco atrioventricolare avanzato;
  • diagnosi di cardiomiopatia (ipertrofica, dilatativa, restrittiva, peripartum, aritmogena)
  • disturbi da accumulo lisosomiale
  • grave iper e ipotiroidismo
  • gravidanza e allattamento
  • malattia renale cronica (IV, V stadio secondo NKF) e trattamento dialitico
  • processo neoplastico documentato
  • l'incapacità del paziente di collaborare e/o fornire il consenso informato a partecipare a una ricerca
  • abuso di alcol e droghe
  • malattia autoimmune attiva
  • trattamento con immunosoppressori, farmaci citostatici, glucocorticosteroidi o farmaci antiretrovirali
  • una storia di trapianto di midollo osseo o altro trapianto di organi, trattamento con emoderivati ​​negli ultimi 6 mesi
  • infezione sistemica attiva
  • Portatore di HBV, HCV o HIV o positivo per antigene HbS o anticorpi anti-HCV
  • intervento chirurgico o lesioni gravi nell'ultimo mese
  • pazienti che non hanno espresso il proprio consenso informato a partecipare allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Identificazione dei fattori prognostici nei pazienti guariti da COVID-19
I fattori di prognosi selezionati saranno analizzati nei pazienti che si sono ripresi da COVID-19
Test diagnostico: Test diagnostici
Saranno analizzati fattori prognostici selezionati, tra gli altri: dati demografici del paziente, esame fisico, sintomi, comorbilità, risultati di test di laboratorio selezionati, imaging polmonare (radiografia o tomografia computerizzata) dati elettrocardiografici ed ecocardiografici selezionati, collaborazione del paziente con il medico, trattamento applicato, parametri nello studio spiroergometrico, analisi della massa corporea.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prognosi nei pazienti che si sono ripresi da COVID-19
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'inclusione nello studio
Verrà condotto un ricovero di controllo con i pazienti. Verranno analizzati gli stessi fattori prognostici: esame fisico, sintomi, comorbilità, trattamento applicato, risultati di test di laboratorio selezionati, imaging polmonare (radiografia o tomografia computerizzata) dati elettrocardiografici (ECG) ed ecocardiografici selezionati, parametri nello studio spiroergometrico , analisi della massa corporea.
12 mesi dopo l'inclusione nello studio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Revisione di test di laboratorio selezionati in pazienti che si sono ripresi da COVID-19
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'inclusione nello studio
Verranno raccolti campioni di sangue diagnostici da ciascun paziente: peptide natriuretico di tipo b N-terminale pro (NT-proBNP) e troponina T cardiaca ad alta sensibilità (hsTnT), alanina aminotransferasi (ALT) e aspartato transaminasi (ASP), creatinina, glomerulare stima della velocità di filtrazione (VFG) in base ai parametri Modification of Diet in Renal Disease (MDRD), citochine infiammatorie [proteina C-reattiva (CRP)], livello di glucosio, profilo delle lipoproteine: lipoproteine ​​a bassa densità (LDL), lipoproteine ​​ad alta densità (HDL), trigliceridi (TG) e colesterolo totale (TC). Inoltre, verrà eseguita la quantità di emoglobina.
12 mesi dopo l'inclusione nello studio
L'imaging dei cambiamenti polmonari nei pazienti che si sono ripresi da COVID-19
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'inclusione nello studio
Verrà eseguita la radiografia del torace o la tomografia computerizzata del polmone.
12 mesi dopo l'inclusione nello studio
Revisione dei dati di monitoraggio Holter ECG selezionati in pazienti che si sono ripresi da COVID-19
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'inclusione nello studio
Analisi della frequenza cardiaca media, anomalie del segmento ST (elevazione o depressione), presenza di: ritardo atrioventricolare (blocco AV), blocco di branca, extrasistoli sopraventricolari e ventricolari, fibrillazione atriale (FA).
12 mesi dopo l'inclusione nello studio
Revisione di dati ecocardiografici selezionati in pazienti che si sono ripresi da COVID-19
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'inclusione nello studio
Misurazione del volume del ventricolo sinistro (LV) e della frazione di eiezione (EF), del volume atriale sinistro (LA), dell'indice del volume LA (LAVi), delle velocità di trasmissione massime precoci (E) e tardive (A), del rapporto tra velocità di picco di trasmissione precoce e precoce velocità anulare di picco diastolica (E/E'), velocità diastolica precoce (E'), velocità miocardica anulare mitralica tardiva (A') del ventricolo sinistro, LAVi/A', escursione sistolica sul piano anulare della tricuspide (TAPSE).
12 mesi dopo l'inclusione nello studio
Revisione dei parametri nello studio spiroergometrico in pazienti guariti da COVID-19
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'inclusione nello studio
Capacità vitale forzata (FVC), volume espiratorio forzato in un secondo (FEV1), rapporto FEV1/FVC, VO2max (rappresenta il livello massimo raggiungibile del metabolismo ossidativo che coinvolge grandi gruppi muscolari), scambio ventilatorio (VE), consumo di ossigeno (VO2), Verranno eseguiti il ​​dispendio di CO2 (VCO2), il rapporto di scambio respiratorio (RER), la soglia anaerobica (AT), l'assorbimento di ossigeno alla soglia anaerobica (VO2 AT), lo slope minuto ventilazione/produzione di anidride carbonica (VE/VCO2 slope).
12 mesi dopo l'inclusione nello studio
Analisi della massa corporea in pazienti guariti da COVID-19
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'inclusione nello studio
La misurazione della composizione corporea sarà condotta utilizzando l'analisi dell'impedenza bioelettrica (BIA). Saranno misurati la massa grassa (FM) e la massa magra (FFM), l'acqua corporea totale (TBW), l'acqua extracellulare (ECW) e intracellulare (ICW), ECW/TBWx100%.
12 mesi dopo l'inclusione nello studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Polish Mother Memorial Hospital Research Institute

Investigatori

  • Cattedra di studio: Agata Bielecka-Dabrowa, Heart Failure Unit; Department of Cardiology and Congenital Diseases of Adults, PMMHRI
  • Cattedra di studio: Maciej Banach, Heart Failure Unit; Department of Cardiology and Congenital Diseases of Adults, PMMHRI

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 dicembre 2020

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 aprile 2021

Primo Inserito (Effettivo)

2 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 aprile 2024

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PMMHRI-BCO.75/2020

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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