- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04878718
Vankomycin och fekal mikrobiotatransplantation i en enskild patient med autismspektrumstörning
4 juni 2025 uppdaterad av: ProgenaBiome
Vankomycin och fekal mikrobiotatransplantation i en enskild patient för behandling av autismspektrumstörning
Enskild patient med ASD kommer att behandlas med Vancomycin följt av FMT.
Studieöversikt
Status
Inte längre tillgänglig
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
En enskild patient med djup ASD kommer att behandlas med Vancomycin.
Detta kommer att följas av fekal mikrobiotatransplantation.
Patienten kommer att följas i ett år.
Studietyp
Utökad åtkomst
Utökad åtkomsttyp
- Individuella patienter
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Ventura, California, Förenta staterna, 93003
- Ventura Clinical Trials
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
2 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
N/A
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnos av autismspektrumstörning
- Förälder eller juridiskt auktoriserad representant som vill och kan ge informerat samtycke
- En pålitlig vårdgivare som kan rapportera biverkningar och kommunicera effektivt med forskargruppen
- Stabila mediciner under de två månaderna före inskrivningen
- Får för närvarande insatser i samhället/skolan för ASD
- Om hon är kvinna och i fertil ålder, måste den vara villig att använda minst en mycket effektiv metod för preventivmedel under hela studien. Detta inkluderar kondomer med spermiedödande medel, orala p-piller, preventivmedelsimplantat, intrauterina enheter eller diafragma. Ämnen som inte har reproduktionspotential kommer att vara undantagna (t.ex. postmenopausal, kirurgiskt steriliserad)
- Om man och partner är i fertil ålder, måste de vara villiga att använda minst en mycket effektiv preventivmetod under hela studien. Detta inkluderar kondomer med spermiedödande medel, orala p-piller, preventivmedelsimplantat, intrauterina enheter eller diafragma. Ämnen som inte har reproduktionspotential kommer att vara undantagna (kirurgiskt steriliserade)
Exklusions kriterier:
- Kvinnliga försökspersoner som är gravida, ammar eller avser att bli gravida under studieperioden.
- Försökspersoner vars vårdgivare inte kan/vilja samarbeta med protokollkraven.
- Personer som lider av Retts syndrom och disintegrativ sjukdom i barndomen kommer att uteslutas.
- Andra allvarliga komorbida medicinska störningar som påverkar hjärnans funktion och beteende, inklusive okontrollerade anfall.
- Försökspersoner som inte kan avstå från att ta icke-studieantibiotika under studieperioden.
- Patienter som diagnostiserats med cancer, förutom små lokaliserade basalcellscancer.
- Ämnen som är kända för att missbruka alkohol eller droger.
- Försökspersoner som har genomgått gastric bypass eller total kolektomi, eller som är schemalagda för dessa procedurer.
- Smitta med HIV.
- Infektion med hepatit B eller C.
- Allergi mot bensodiazepin.
- Oförmåga att stoppa loperamid, difenoxylat/atropin eller kolestyramin före studien
- Kan inte avbryta opiatbehandlingen såvida inte en stabil dos inklusive PRN-dosering och ingen dosökning planerad under studiens varaktighet
- Kända positiva avföringskulturer för enteropatogener inklusive, men inte begränsat till, Shigella, Salmonella och Campylobacter inom 30 dagar före inskrivning.
- Kända avföringsstudier positiva för ägg och/eller parasiter 30 dagar före inskrivning.
- Planerad resa utanför USA under studietiden.
- Överkänslighet mot vankomycin
- Njurinsufficiens
- Kolit
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Sabine Hazan, MD, ProgenaBiome
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 april 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 maj 2021
Första postat (Faktisk)
7 maj 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
8 juni 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 juni 2025
Senast verifierad
1 juni 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 19343
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .