- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04878718
Vankomysiinin ja ulosteen mikrobiston siirto yhdelle potilaalle, jolla on autismikirjon häiriö
keskiviikko 4. kesäkuuta 2025 päivittänyt: ProgenaBiome
Vankomysiinin ja ulosteen mikrobiston siirto yhdelle potilaalle autismikirjon häiriön hoitoon
Yksittäistä ASD-potilasta hoidetaan vankomysiinillä ja sen jälkeen FMT:llä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei ole enää käytettävissä
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Yksi potilas, jolla on syvä ASD, hoidetaan vankomysiinillä.
Tätä seuraa ulosteen mikrobiotan siirto.
Potilasta seurataan vuoden ajan.
Opintotyyppi
Laajennettu käyttöoikeus
Laajennettu käyttöoikeustyyppi
- Yksittäiset potilaat
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Ventura, California, Yhdysvallat, 93003
- Ventura Clinical Trials
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
2 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei käytössä
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Autismispektrihäiriön diagnoosi
- Vanhempi tai laillisesti valtuutettu edustaja, joka haluaa ja pystyy antamaan tietoon perustuvan suostumuksen
- Luotettava hoitaja, joka voi raportoida sivuvaikutuksista ja kommunikoida tehokkaasti tutkimusryhmän kanssa
- Vakaat lääkkeet kahden kuukauden aikana ennen ilmoittautumista
- Saat tällä hetkellä interventioita yhteisössä/koulussa ASD:n vuoksi
- Jos nainen ja hedelmällisessä iässä oleva, hänen on oltava valmis käyttämään vähintään yhtä erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää tutkimuksen ajan. Tämä sisältää spermisidillä varustetut kondomit, oraaliset ehkäisypillerit, ehkäisyimplantit, kohdunsisäiset laitteet tai kalvot. Koehenkilöt, jotka eivät ole lisääntymiskykyisiä, vapautetaan (esim. postmenopausaalinen, kirurgisesti steriloitu)
- Jos mies ja kumppani on hedelmällisessä iässä, hänen on oltava valmis käyttämään vähintään yhtä erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää tutkimuksen ajan. Tämä sisältää spermisidillä varustetut kondomit, oraaliset ehkäisypillerit, ehkäisyimplantit, kohdunsisäiset laitteet tai kalvot. Koehenkilöt, jotka eivät ole lisääntymiskykyisiä, vapautetaan (kirurgisesti steriloitu)
Poissulkemiskriteerit:
- Naishenkilöt, jotka ovat raskaana, imettävät tai aikovat tulla raskaaksi tutkimusjakson aikana.
- Koehenkilöt, joiden hoitajat eivät pysty/halua tehdä yhteistyötä protokollavaatimusten mukaisesti.
- Koehenkilöt suljetaan pois, jos he kärsivät Rett-oireyhtymästä ja lapsuuden hajoamishäiriöstä.
- Muut vakavat samanaikaiset lääketieteelliset häiriöt, jotka vaikuttavat aivojen toimintaan ja käyttäytymiseen, mukaan lukien hallitsemattomat kohtaukset.
- Koehenkilöt, jotka eivät voi pidättäytyä ottamasta muita antibiootteja tutkimuksen aikana.
- Koehenkilöt, joilla on diagnosoitu syöpä, paitsi pieni paikallinen tyvisolusyöpä.
- Henkilöt, joiden tiedetään käyttävän väärin alkoholia tai huumeita.
- Potilaat, joille on tehty mahalaukun ohitusleikkaus tai täydellinen kolektomia tai jotka on määrätty näihin toimenpiteisiin.
- HIV-infektio.
- B- tai C-hepatiittitartunta.
- Allergia bentsodiatsepiineille.
- Kyvyttömyys lopettaa loperamidia, difenoksylaattia/atropiinia tai kolestyramiinia ennen tutkimusta
- Opiaattihoitoa ei voida lopettaa, ellei potilaalla ole vakaa annos, mukaan lukien PRN-annos, eikä annosta ole suunniteltu lisäämään tutkimuksen ajaksi
- Tunnetut positiiviset ulosteviljelmät enteropatogeeneille, mukaan lukien Shigella, Salmonella ja Campylobacter, 30 päivän sisällä ennen ilmoittautumista.
- Tunnetut ulostetutkimukset osoittavat positiivisia munasoluja ja/tai loisia 30 päivää ennen ilmoittautumista.
- Suunniteltu matka Yhdysvaltojen ulkopuolelle opintojakson aikana.
- Yliherkkyys vankomysiinille
- Munuaisten vajaatoiminta
- Koliitti
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Sabine Hazan, MD, ProgenaBiome
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 28. huhtikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 5. toukokuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 7. toukokuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Sunnuntai 8. kesäkuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 4. kesäkuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 19343
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Autismispektrihäiriö
-
Chinese PLA General HospitalRekrytointiNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder AttackKiina
-
Tianjin Medical University General HospitalAktiivinen, ei rekrytointiNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder AttackKiina
-
ImmuneCare Biopharmaceuticals (Shanghai) Co., Ltd.Ei vielä rekrytointiaNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder (NMOSD)
-
Samsung Medical CenterValmisNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder (NMOSD)
-
Tianjin Medical University General HospitalPeruutettuNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder Attack
-
AstraZenecaKeskeytettyHarvinaiset sairaudet | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder (NMOSD)Venäjä
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiRekrytointiNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder (NMOSD)Yhdysvallat
-
Sohag UniversityIlmoittautuminen kutsustaPlacenta Accrete SpectrumEgypti
-
Assiut UniversityTuntematonPlacenta Accrete SpectrumEgypti
-
Experimental and Clinical Research Center, a cooperation...RekrytointiMultippeliskleroosi | Demyelinisoivat sairaudet | Optinen neuriitti | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Attack | Myeliinioligodendrosyyttien glykoproteiinivasta-aineisiin liittyvä sairausItalia, Yhdysvallat, Argentiina, Australia, Botswana, Brasilia, Kolumbia, Tanska, Ranska, Saksa, Intia, Israel, Japani, Korean tasavalta, Espanja, Yhdistynyt kuningaskunta, Sambia
Kliiniset tutkimukset Ulosteen mikrobiston siirto; Vankomysiini
-
Nanfang Hospital of Southern Medical UniversityTuntematonSteroideille vastustuskykyinen maha-suolikanavan akuutti siirrännäis-isäntätautiKiina
-
Massachusetts General HospitalCenter for Microbiome Informatics and TherapeuticsAktiivinen, ei rekrytointiHepaattinen enkefalopatiaYhdysvallat
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterWeizmann Institute of ScienceRekrytointiHelicobacter pylori -infektioIsrael