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Vancomicina e trapianto di microbiota fecale in un singolo paziente con disturbo dello spettro autistico

2 settembre 2021 aggiornato da: ProgenaBiome

Vancomicina e trapianto di microbiota fecale in un singolo paziente per il trattamento del disturbo dello spettro autistico

Il singolo paziente con ASD sarà trattato con vancomicina seguita da FMT.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Un singolo paziente con ASD profondo sarà trattato con vancomicina. Questo sarà seguito dal trapianto di microbiota fecale. Il paziente sarà seguito per un anno.

Tipo di studio

Accesso esteso

Tipo di accesso espanso

  • Singoli pazienti

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • California
      • Ventura, California, Stati Uniti, 93003
        • A disposizione
        • Ventura Clinical Trials

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

2 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Diagnosi di disturbo dello spettro autistico
  2. Genitore o rappresentante legalmente autorizzato disposto e in grado di fornire il consenso informato
  3. Un caregiver affidabile che può segnalare gli effetti collaterali e comunicare in modo efficace con il gruppo di ricerca
  4. Farmaci stabili nei due mesi precedenti l'arruolamento
  5. Attualmente riceve interventi nella comunità/scuola per ASD
  6. Se femmina e potenzialmente fertile, deve essere disposto a utilizzare almeno un metodo di controllo delle nascite altamente efficace per la durata dello studio. Ciò include preservativi con spermicida, pillole anticoncezionali orali, impianti contraccettivi, dispositivi intrauterini o diaframmi. Saranno esenti i soggetti non in grado di riprodursi (es. post-menopausa, sterilizzati chirurgicamente)
  7. Se maschio e il partner è in età fertile, deve essere disposto a utilizzare almeno un metodo di controllo delle nascite altamente efficace per la durata dello studio. Ciò include preservativi con spermicida, pillole anticoncezionali orali, impianti contraccettivi, dispositivi intrauterini o diaframmi. Saranno esenti i soggetti non in grado di riprodursi (sterilizzati chirurgicamente)

Criteri di esclusione:

  1. Soggetti di sesso femminile in gravidanza, in allattamento o che intendono iniziare una gravidanza durante il periodo di studio.
  2. Soggetti i cui caregiver non sono in grado/non vogliono collaborare con i requisiti del protocollo.
  3. Saranno esclusi i soggetti che soffrono di sindrome di Rett e disturbo disintegrativo dell'infanzia.
  4. Altri gravi disturbi medici in comorbilità che interessano la funzione cerebrale e il comportamento, comprese le convulsioni incontrollate.
  5. - Soggetti incapaci di astenersi dall'assumere antibiotici non in studio per il periodo dello studio.
  6. Soggetti con diagnosi di cancro, ad eccezione del carcinoma basocellulare localizzato di piccole dimensioni.
  7. Soggetti noti per abusare di alcol o droghe.
  8. Soggetti sottoposti a bypass gastrico o colectomia totale o che sono programmati per queste procedure.
  9. Infezione da HIV.
  10. Infezione da epatite B o C.
  11. Allergia alle benzodiazepine.
  12. Incapacità di interrompere loperamide, difenossilato/atropina o colestiramina prima dello studio
  13. Impossibile interrompere il trattamento con oppiacei a meno che su una dose stabile compreso il dosaggio PRN e nessun aumento della dose pianificato per la durata dello studio
  14. Colture fecali positive note per enteropatogeni inclusi, ma non limitati a, Shigella, Salmonella e Campylobacter entro 30 giorni prima dell'arruolamento.
  15. Studi sulle feci noti positivi per ovuli e/o parassiti nei 30 giorni precedenti l'arruolamento.
  16. Viaggio pianificato al di fuori degli Stati Uniti durante il periodo di studio.
  17. Ipersensibilità alla vancomicina
  18. Insufficienza renale
  19. Colite

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Collaboratori

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 maggio 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

7 maggio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

5 settembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 settembre 2021

Ultimo verificato

1 settembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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