- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04878718
Vancomicina e trapianto di microbiota fecale in un singolo paziente con disturbo dello spettro autistico
2 settembre 2021 aggiornato da: ProgenaBiome
Vancomicina e trapianto di microbiota fecale in un singolo paziente per il trattamento del disturbo dello spettro autistico
Il singolo paziente con ASD sarà trattato con vancomicina seguita da FMT.
Panoramica dello studio
Stato
A disposizione
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Un singolo paziente con ASD profondo sarà trattato con vancomicina.
Questo sarà seguito dal trapianto di microbiota fecale.
Il paziente sarà seguito per un anno.
Tipo di studio
Accesso esteso
Tipo di accesso espanso
- Singoli pazienti
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
California
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Ventura, California, Stati Uniti, 93003
- A disposizione
- Ventura Clinical Trials
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
2 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO, BAMBINO)
Accetta volontari sani
N/A
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di disturbo dello spettro autistico
- Genitore o rappresentante legalmente autorizzato disposto e in grado di fornire il consenso informato
- Un caregiver affidabile che può segnalare gli effetti collaterali e comunicare in modo efficace con il gruppo di ricerca
- Farmaci stabili nei due mesi precedenti l'arruolamento
- Attualmente riceve interventi nella comunità/scuola per ASD
- Se femmina e potenzialmente fertile, deve essere disposto a utilizzare almeno un metodo di controllo delle nascite altamente efficace per la durata dello studio. Ciò include preservativi con spermicida, pillole anticoncezionali orali, impianti contraccettivi, dispositivi intrauterini o diaframmi. Saranno esenti i soggetti non in grado di riprodursi (es. post-menopausa, sterilizzati chirurgicamente)
- Se maschio e il partner è in età fertile, deve essere disposto a utilizzare almeno un metodo di controllo delle nascite altamente efficace per la durata dello studio. Ciò include preservativi con spermicida, pillole anticoncezionali orali, impianti contraccettivi, dispositivi intrauterini o diaframmi. Saranno esenti i soggetti non in grado di riprodursi (sterilizzati chirurgicamente)
Criteri di esclusione:
- Soggetti di sesso femminile in gravidanza, in allattamento o che intendono iniziare una gravidanza durante il periodo di studio.
- Soggetti i cui caregiver non sono in grado/non vogliono collaborare con i requisiti del protocollo.
- Saranno esclusi i soggetti che soffrono di sindrome di Rett e disturbo disintegrativo dell'infanzia.
- Altri gravi disturbi medici in comorbilità che interessano la funzione cerebrale e il comportamento, comprese le convulsioni incontrollate.
- - Soggetti incapaci di astenersi dall'assumere antibiotici non in studio per il periodo dello studio.
- Soggetti con diagnosi di cancro, ad eccezione del carcinoma basocellulare localizzato di piccole dimensioni.
- Soggetti noti per abusare di alcol o droghe.
- Soggetti sottoposti a bypass gastrico o colectomia totale o che sono programmati per queste procedure.
- Infezione da HIV.
- Infezione da epatite B o C.
- Allergia alle benzodiazepine.
- Incapacità di interrompere loperamide, difenossilato/atropina o colestiramina prima dello studio
- Impossibile interrompere il trattamento con oppiacei a meno che su una dose stabile compreso il dosaggio PRN e nessun aumento della dose pianificato per la durata dello studio
- Colture fecali positive note per enteropatogeni inclusi, ma non limitati a, Shigella, Salmonella e Campylobacter entro 30 giorni prima dell'arruolamento.
- Studi sulle feci noti positivi per ovuli e/o parassiti nei 30 giorni precedenti l'arruolamento.
- Viaggio pianificato al di fuori degli Stati Uniti durante il periodo di studio.
- Ipersensibilità alla vancomicina
- Insufficienza renale
- Colite
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 aprile 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 maggio 2021
Primo Inserito (EFFETTIVO)
7 maggio 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
5 settembre 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 settembre 2021
Ultimo verificato
1 settembre 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 19343
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