- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04878718
Greffe de vancomycine et de microbiote fécal chez un seul patient atteint d'un trouble du spectre autistique
2 septembre 2021 mis à jour par: ProgenaBiome
Transplantation de vancomycine et de microbiote fécal chez un seul patient pour le traitement des troubles du spectre autistique
Un seul patient atteint de TSA sera traité avec de la vancomycine suivie d'une FMT.
Aperçu de l'étude
Statut
Disponible
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Un seul patient atteint de TSA profond sera traité avec de la vancomycine.
Elle sera suivie d'une greffe de microbiote fécal.
Le patient sera suivi pendant un an.
Type d'étude
Accès étendu
Type d'accès étendu
- Patients individuels
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
California
-
Ventura, California, États-Unis, 93003
- Disponible
- Ventura Clinical Trials
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
2 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT, ENFANT)
Accepte les volontaires sains
N/A
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic des troubles du spectre autistique
- Parent ou représentant légalement autorisé désireux et capable de fournir un consentement éclairé
- Un soignant fiable qui peut signaler les effets secondaires et communiquer efficacement avec l'équipe de recherche
- Médicaments stables dans les deux mois précédant l'inscription
- Bénéficie actuellement d'interventions dans la communauté/l'école pour les TSA
- Si elle est de sexe féminin et en âge de procréer, elle doit être disposée à utiliser au moins une méthode de contraception très efficace pendant toute la durée de l'étude. Cela comprend les préservatifs avec spermicide, les pilules contraceptives orales, les implants contraceptifs, les dispositifs intra-utérins ou les diaphragmes. Les sujets qui n'ont pas de potentiel reproductif seront exemptés (par ex. post-ménopausique, stérilisé chirurgicalement)
- Si l'homme et le partenaire sont en âge de procréer, ils doivent être disposés à utiliser au moins une méthode de contraception très efficace pendant la durée de l'étude. Cela comprend les préservatifs avec spermicide, les pilules contraceptives orales, les implants contraceptifs, les dispositifs intra-utérins ou les diaphragmes. Les sujets non reproducteurs seront exemptés (stérilisés chirurgicalement)
Critère d'exclusion:
- Sujets féminins qui sont enceintes, qui allaitent ou qui ont l'intention de devenir enceintes pendant la période d'étude.
- Sujets dont les soignants ne peuvent pas/ne veulent pas coopérer avec les exigences du protocole.
- Le sujet souffrant du syndrome de Rett et du trouble désintégratif de l'enfance sera exclu.
- Autres troubles médicaux comorbides graves affectant la fonction cérébrale et le comportement, y compris les crises incontrôlées.
- Sujets incapables de s'abstenir de prendre des antibiotiques hors étude pendant la période de l'étude.
- Sujets diagnostiqués avec un cancer, à l'exception du petit carcinome basocellulaire localisé.
- Sujets connus pour abuser de l'alcool ou de la drogue.
- Sujets qui ont subi un pontage gastrique ou une colectomie totale, ou qui sont programmés pour ces procédures.
- Infection par le VIH.
- Infection par l'hépatite B ou C.
- Allergie aux benzodiazépines.
- Incapacité à arrêter le lopéramide, le diphénoxylate/atropine ou la cholestyramine avant l'étude
- Incapable d'arrêter le traitement aux opiacés à moins d'avoir une dose stable, y compris le dosage PRN, et aucune augmentation de dose prévue pendant la durée de l'étude
- Cultures de selles positives connues pour les entéropathogènes, y compris, mais sans s'y limiter, Shigella, Salmonella et Campylobacter dans les 30 jours précédant l'inscription.
- Études de selles connues positives pour les ovules et / ou les parasites dans les 30 jours précédant l'inscription.
- Voyage prévu à l'extérieur des États-Unis pendant la période d'études.
- Hypersensibilité à la vancomycine
- Insuffisance rénale
- Colite
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 avril 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 mai 2021
Première publication (RÉEL)
7 mai 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
5 septembre 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 septembre 2021
Dernière vérification
1 septembre 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 19343
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