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Greffe de vancomycine et de microbiote fécal chez un seul patient atteint d'un trouble du spectre autistique

2 septembre 2021 mis à jour par: ProgenaBiome

Transplantation de vancomycine et de microbiote fécal chez un seul patient pour le traitement des troubles du spectre autistique

Un seul patient atteint de TSA sera traité avec de la vancomycine suivie d'une FMT.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Un seul patient atteint de TSA profond sera traité avec de la vancomycine. Elle sera suivie d'une greffe de microbiote fécal. Le patient sera suivi pendant un an.

Type d'étude

Accès étendu

Type d'accès étendu

  • Patients individuels

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • California
      • Ventura, California, États-Unis, 93003
        • Disponible
        • Ventura Clinical Trials

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

2 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT, ENFANT)

Accepte les volontaires sains

N/A

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Diagnostic des troubles du spectre autistique
  2. Parent ou représentant légalement autorisé désireux et capable de fournir un consentement éclairé
  3. Un soignant fiable qui peut signaler les effets secondaires et communiquer efficacement avec l'équipe de recherche
  4. Médicaments stables dans les deux mois précédant l'inscription
  5. Bénéficie actuellement d'interventions dans la communauté/l'école pour les TSA
  6. Si elle est de sexe féminin et en âge de procréer, elle doit être disposée à utiliser au moins une méthode de contraception très efficace pendant toute la durée de l'étude. Cela comprend les préservatifs avec spermicide, les pilules contraceptives orales, les implants contraceptifs, les dispositifs intra-utérins ou les diaphragmes. Les sujets qui n'ont pas de potentiel reproductif seront exemptés (par ex. post-ménopausique, stérilisé chirurgicalement)
  7. Si l'homme et le partenaire sont en âge de procréer, ils doivent être disposés à utiliser au moins une méthode de contraception très efficace pendant la durée de l'étude. Cela comprend les préservatifs avec spermicide, les pilules contraceptives orales, les implants contraceptifs, les dispositifs intra-utérins ou les diaphragmes. Les sujets non reproducteurs seront exemptés (stérilisés chirurgicalement)

Critère d'exclusion:

  1. Sujets féminins qui sont enceintes, qui allaitent ou qui ont l'intention de devenir enceintes pendant la période d'étude.
  2. Sujets dont les soignants ne peuvent pas/ne veulent pas coopérer avec les exigences du protocole.
  3. Le sujet souffrant du syndrome de Rett et du trouble désintégratif de l'enfance sera exclu.
  4. Autres troubles médicaux comorbides graves affectant la fonction cérébrale et le comportement, y compris les crises incontrôlées.
  5. Sujets incapables de s'abstenir de prendre des antibiotiques hors étude pendant la période de l'étude.
  6. Sujets diagnostiqués avec un cancer, à l'exception du petit carcinome basocellulaire localisé.
  7. Sujets connus pour abuser de l'alcool ou de la drogue.
  8. Sujets qui ont subi un pontage gastrique ou une colectomie totale, ou qui sont programmés pour ces procédures.
  9. Infection par le VIH.
  10. Infection par l'hépatite B ou C.
  11. Allergie aux benzodiazépines.
  12. Incapacité à arrêter le lopéramide, le diphénoxylate/atropine ou la cholestyramine avant l'étude
  13. Incapable d'arrêter le traitement aux opiacés à moins d'avoir une dose stable, y compris le dosage PRN, et aucune augmentation de dose prévue pendant la durée de l'étude
  14. Cultures de selles positives connues pour les entéropathogènes, y compris, mais sans s'y limiter, Shigella, Salmonella et Campylobacter dans les 30 jours précédant l'inscription.
  15. Études de selles connues positives pour les ovules et / ou les parasites dans les 30 jours précédant l'inscription.
  16. Voyage prévu à l'extérieur des États-Unis pendant la période d'études.
  17. Hypersensibilité à la vancomycine
  18. Insuffisance rénale
  19. Colite

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Collaborateurs

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 avril 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 mai 2021

Première publication (RÉEL)

7 mai 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

5 septembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 septembre 2021

Dernière vérification

1 septembre 2021

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Greffe de microbiote fécal ; Vancomycine

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