- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04878718
Trasplante de vancomicina y microbiota fecal en un único paciente con trastorno del espectro autista
2 de septiembre de 2021 actualizado por: ProgenaBiome
Trasplante de vancomicina y microbiota fecal en un solo paciente para el tratamiento del trastorno del espectro autista
Un solo paciente con TEA será tratado con vancomicina seguido de FMT.
Descripción general del estudio
Estado
Disponible
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Un solo paciente con TEA profundo será tratado con vancomicina.
A esto le seguirá el trasplante de microbiota fecal.
El paciente será seguido durante un año.
Tipo de estudio
Acceso ampliado
Tipo de acceso ampliado
- Pacientes individuales
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Ventura, California, Estados Unidos, 93003
- Disponible
- Ventura Clinical Trials
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
2 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO, NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico del trastorno del espectro autista
- Padre o representante legalmente autorizado dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado
- Un cuidador confiable que pueda informar los efectos secundarios y comunicarse de manera efectiva con el equipo de investigación.
- Medicamentos estables en los dos meses anteriores a la inscripción
- Actualmente recibe intervenciones en la comunidad/escuela para ASD
- Si es mujer y está en edad fértil, debe estar dispuesta a utilizar al menos un método anticonceptivo altamente efectivo durante la duración del estudio. Esto incluye condones con espermicida, píldoras anticonceptivas orales, implantes anticonceptivos, dispositivos intrauterinos o diafragmas. Los sujetos que no tengan potencial reproductivo estarán exentos (p. posmenopáusicas, esterilizadas quirúrgicamente)
- Si es hombre y su pareja está en edad fértil, debe estar dispuesto a utilizar al menos un método anticonceptivo altamente efectivo durante la duración del estudio. Esto incluye condones con espermicida, píldoras anticonceptivas orales, implantes anticonceptivos, dispositivos intrauterinos o diafragmas. Estarán exentos los sujetos que no tengan potencial reproductivo (esterilizados quirúrgicamente)
Criterio de exclusión:
- Sujetos femeninos que estén embarazadas, amamantando o tengan la intención de quedar embarazadas durante el período de estudio.
- Sujetos cuyos cuidadores no pueden/no quieren cooperar con los requisitos del protocolo.
- Se excluirán los sujetos que padezcan el síndrome de Rett y el trastorno desintegrativo infantil.
- Otros trastornos médicos comórbidos graves que afectan la función cerebral y el comportamiento, incluidas las convulsiones no controladas.
- Sujetos que no pueden abstenerse de tomar antibióticos que no pertenecen al estudio durante el período del estudio.
- Sujetos diagnosticados de cáncer, excepto carcinoma basocelular localizado pequeño.
- Sujetos conocidos por abusar del alcohol o las drogas.
- Sujetos que se hayan sometido a bypass gástrico o colectomía total, o que estén programados para estos procedimientos.
- Infección con VIH.
- Infección por Hepatitis B o C.
- Alergia a las benzodiazepinas.
- Incapacidad para suspender la loperamida, el difenoxilato/atropina o la colestiramina antes del estudio
- Incapaz de interrumpir el tratamiento con opiáceos a menos que esté en una dosis estable, incluida la dosificación PRN, y no se planifique un aumento de la dosis durante la duración del estudio
- Cultivos de heces positivos conocidos para enteropatógenos, incluidos, entre otros, Shigella, Salmonella y Campylobacter dentro de los 30 días anteriores a la inscripción.
- Estudios de heces positivos conocidos para huevos y/o parásitos en los 30 días anteriores a la inscripción.
- Viajes planeados fuera de los Estados Unidos durante el período de estudio.
- Hipersensibilidad a la vancomicina
- Insuficiencia renal
- Colitis
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de abril de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de mayo de 2021
Publicado por primera vez (ACTUAL)
7 de mayo de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
5 de septiembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de septiembre de 2021
Última verificación
1 de septiembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 19343
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