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Trasplante de vancomicina y microbiota fecal en un único paciente con trastorno del espectro autista

2 de septiembre de 2021 actualizado por: ProgenaBiome

Trasplante de vancomicina y microbiota fecal en un solo paciente para el tratamiento del trastorno del espectro autista

Un solo paciente con TEA será tratado con vancomicina seguido de FMT.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Un solo paciente con TEA profundo será tratado con vancomicina. A esto le seguirá el trasplante de microbiota fecal. El paciente será seguido durante un año.

Tipo de estudio

Acceso ampliado

Tipo de acceso ampliado

  • Pacientes individuales

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • California
      • Ventura, California, Estados Unidos, 93003
        • Disponible
        • Ventura Clinical Trials

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

2 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO, NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Diagnóstico del trastorno del espectro autista
  2. Padre o representante legalmente autorizado dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado
  3. Un cuidador confiable que pueda informar los efectos secundarios y comunicarse de manera efectiva con el equipo de investigación.
  4. Medicamentos estables en los dos meses anteriores a la inscripción
  5. Actualmente recibe intervenciones en la comunidad/escuela para ASD
  6. Si es mujer y está en edad fértil, debe estar dispuesta a utilizar al menos un método anticonceptivo altamente efectivo durante la duración del estudio. Esto incluye condones con espermicida, píldoras anticonceptivas orales, implantes anticonceptivos, dispositivos intrauterinos o diafragmas. Los sujetos que no tengan potencial reproductivo estarán exentos (p. posmenopáusicas, esterilizadas quirúrgicamente)
  7. Si es hombre y su pareja está en edad fértil, debe estar dispuesto a utilizar al menos un método anticonceptivo altamente efectivo durante la duración del estudio. Esto incluye condones con espermicida, píldoras anticonceptivas orales, implantes anticonceptivos, dispositivos intrauterinos o diafragmas. Estarán exentos los sujetos que no tengan potencial reproductivo (esterilizados quirúrgicamente)

Criterio de exclusión:

  1. Sujetos femeninos que estén embarazadas, amamantando o tengan la intención de quedar embarazadas durante el período de estudio.
  2. Sujetos cuyos cuidadores no pueden/no quieren cooperar con los requisitos del protocolo.
  3. Se excluirán los sujetos que padezcan el síndrome de Rett y el trastorno desintegrativo infantil.
  4. Otros trastornos médicos comórbidos graves que afectan la función cerebral y el comportamiento, incluidas las convulsiones no controladas.
  5. Sujetos que no pueden abstenerse de tomar antibióticos que no pertenecen al estudio durante el período del estudio.
  6. Sujetos diagnosticados de cáncer, excepto carcinoma basocelular localizado pequeño.
  7. Sujetos conocidos por abusar del alcohol o las drogas.
  8. Sujetos que se hayan sometido a bypass gástrico o colectomía total, o que estén programados para estos procedimientos.
  9. Infección con VIH.
  10. Infección por Hepatitis B o C.
  11. Alergia a las benzodiazepinas.
  12. Incapacidad para suspender la loperamida, el difenoxilato/atropina o la colestiramina antes del estudio
  13. Incapaz de interrumpir el tratamiento con opiáceos a menos que esté en una dosis estable, incluida la dosificación PRN, y no se planifique un aumento de la dosis durante la duración del estudio
  14. Cultivos de heces positivos conocidos para enteropatógenos, incluidos, entre otros, Shigella, Salmonella y Campylobacter dentro de los 30 días anteriores a la inscripción.
  15. Estudios de heces positivos conocidos para huevos y/o parásitos en los 30 días anteriores a la inscripción.
  16. Viajes planeados fuera de los Estados Unidos durante el período de estudio.
  17. Hipersensibilidad a la vancomicina
  18. Insuficiencia renal
  19. Colitis

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Colaboradores

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de abril de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de mayo de 2021

Publicado por primera vez (ACTUAL)

7 de mayo de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

5 de septiembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de septiembre de 2021

Última verificación

1 de septiembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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