- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04879888
Personligt vaccin för immunterapi mot cancer
Estudio clínico Fase I de Inmunoterapia Con Vacunas sintéticas Personalizadas en Pacientes Con cáncer de Mama Triple Negativo
På grund av sin genetiska instabilitet ackumuleras brösttumörer som inte uttrycker receptorer för östrogener, gestagener eller förstärker Her2/neu-onkogenen [kallad trippelnegativ bröstcancer (TNTC)] och andra tumörer som melanom, icke-småcellig lungcancer. många mutationer som gör dem mycket resistenta mot olika regimer av kemo- eller strålbehandling, och därigenom genererar hög sjuklighet och mortalitet. Emellertid kan immunologi förvandla den genetiska instabiliteten hos tumörer till akillessenan. Bevis för detta har avslöjats i kliniska fas I-studier på patienter med melanom och lungcancer i ett framskridet stadium av metastaser som behandlats med Ipilimumab (anti-CTLA4) för att minska immunsuppression, hos vilka peptider som innehåller mutationer presenteras i Major Complex-molekyler Histokompatibilitet av klass I (HCM I) av själva tumören resulterar i att de identifieras som "främmande" neo-antigener, vilket leder till effektiv destruktion av tumören av anti-tumör CD8+ T-lymfocyter som amplifieras när de vaccineras med dessa peptider.
Av denna anledning dyker identifieringen av icke-synonyma mutationer av en enda aminosyra och vaccination med 25 aminosyror peptider som innehåller dessa mutationer (syntetiska vacciner) fram idag som ett alternativ för immunterapi av cancer som är ansvariga för hög dödlighet hos människor. I ett tillvägagångssätt som tar 16 veckor, idag, är det möjligt att gå från analys av tumörens transkriptom (som gör det möjligt att identifiera tumörmutationers universum) till patientens vaccination med ett personligt vaccin som innehåller neo-antigener av hans tumör.
TNBC är den mest aggressiva brösttumören, som representerar cirka 25 % av bröstcancerfallen i vår miljö. Medan i allmänhet minst 30 % av kvinnorna med andra typer av metastaserande bröstcancer överlever 5 år efter diagnosen, dör de flesta patienter som diagnostiserats med metastaserande CMTN inom denna tid. Bristen på selektiva terapier och den dåliga prognosen för patienter med NTMC gör deras terapeutiska hantering svår, så implementeringen av nya terapier för denna typ av tumörer är huvudfokus för forskare som söker mer effektiva och selektiva behandlingar för att förbättra patienternas förväntade livslängd utan att kompromissa med deras livskvalitet. Den genetiska instabiliteten och den höga frekvensen av mutationer av TNBC gynnar sannolikt genereringen av neo-epitoper. Ändå, på grund av tumörens immunsuppressiva miljö, slipper den immunövervakningen av immunsystemet. Trots den höga dödligheten som induceras av denna tumör, svarar en procentandel av patienterna som behandlats med neoadjuvant kemoterapi med medel som doxorubicin och cyklofosfamid (AC) + taxaner på denna kemoterapiregim. Speciellt tillskrivs antitumöreffekten av AC två saker: (i) den direkta cytotoxiska effekten på tumörcellen, (ii) immunstimuleringen av T-lymfocyter som främjas av immunogen celldöd (ICM) selektivt inducerad av dessa läkemedel. Därför föreslår vi i detta projekt att genomföra den första kliniska studien i Colombia av vaccination av patienter med TNBC med syntetiska peptider som innehåller mutationer av sin egen tumör för att utvärdera immunogeniciteten och säkerheten hos denna typ av personligt anpassat vaccin som ett terapeutiskt alternativ för denna tumör. Att uppnå de specifika målen som anges i detta projekt skulle innebära att vi har validerats i Colombia den experimentella designen som är nödvändig för att identifiera unika epitoper i tumörer och demonstrera säkerheten och immunogeniciteten hos dessa vacciner. Vi anser att efter att ha uppnått ovanstående; vi kommer att ha tagit ett viktigt steg mot implementeringen i vårt land av användningen av denna typ av vaccin för immunterapi inte bara av TNBC utan av andra tumörer såsom glioblastom, magsäck, matstrupe och bukspottkörtel, mycket dödlig på grund av dess höga mutationsfrekvens .
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Cundinamarca
-
Bogota, Cundinamarca, Colombia, 111321
- Facultad de Medicina - Universidad Nacional de Colombia
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med diagnosen ductal cancer som går in i den primära eller neoadjuvanta kemoterapiregimen som behandlas med doxorubicin eller cyklofosfamid.
- Patienter med bröstcancer med haplotypen HLA-A * 02:01.
- Kvinnor i myndig ålder som inte är gravida eller ammar (patienter eller kontroller).
- Patienter som har histologiskt bekräftat primärt bröstkarcinom av ductal typ.
- Karnofsky-index över 70 %
- Frivilligt accepterande av informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Patienter med diagnosen trippelnegativ bröstcancer.
- Gravida patienter
- Patienter under ålder eller över 70 år
- Patienter med diagnosen autoimmuna sjukdomar
- Patienten har en Karnofsky lägre än 70 % eller en ECOG högre än 1.
- Patienter som har fått viss terapi som behandling för sin tumörpatologi (strålbehandling, kemoterapi, immunterapi eller genterapi).
- Aktiv autoimmun sjukdom som kräver behandling eller en historia av autoimmun sjukdom som kan förvärras av behandling. Patienter med endokrin sjukdom som kontrolleras av ersättningsterapi, inklusive sköldkörtelsjukdom, binjuresjukdom och vitiligo, kan inkluderas.
- Förekomst av en kronisk eller akut infektion, såsom HIV, viral hepatit eller tuberkulos, före eller efter undertecknandet av det informerade samtycket.
- Användning av immunsuppressiva medel inom 4 veckor före prövningen (t.ex. kortikosteroider), såsom azatioprin, prednison eller ciklosporin A. Användning av lokala steroider (topiska, nasala eller inhalerade) kan vara acceptabel.
- Kliniskt signifikant kardiomyopati, som kräver behandling.
- Splenektomerade patienter.
- Patienter som inte får den neoadjuvanta kemoterapiregimen med doxorubicin och cyklofosfamid under tre cykler eller får någon annan typ av kompletterande terapi såsom taxaner.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Vacuna
Trippelnegativa bröstcancerpatienter med specifik tumörmutation, med sex doser av peptidpulsade autologa dendritiska celler efter operation.
|
Intradermal vaccination med peptidpulsade autologa dendritiska celler i 200 µL av patientens serum i sex doser per vecka efter operationen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal negativa effekter
Tidsram: Från dag 0 (vaccination 1) till 1 månad efter senaste vaccination
|
Utvärdering av antal och svårighetsgrad av biverkningarna hos de vaccinerade patienterna
|
Från dag 0 (vaccination 1) till 1 månad efter senaste vaccination
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Carlos A Parra-López, MD, PhD, Full time professor
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- VP-CMTN-UN-2017
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .