Excimer Laser Trabeculostomy Glaucoma Treatment Study (ELTGTS)
13 juni 2026 uppdaterad av: Elios Vision, Inc.
En prospektiv, multicenter klinisk prövning utformad för att utvärdera säkerheten och effektiviteten av ELIOS-systemet för att minska intraokulärt tryck hos patienter med primär öppenvinkelglaukom som genomgår kataraktkirurgi
Utvärdering av säkerheten och effektiviteten av ELIOS System-proceduren för att minska det intraokulära trycket (IOP) hos vuxna patienter med mild till måttlig primär öppenvinkelglaukom (POAG) som genomgår kataraktkirurgi
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
318
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Arizona
-
Glendale, Arizona, Förenta staterna, 85306
- ELIOS Vision Clinical Site
-
-
California
-
Petaluma, California, Förenta staterna, 94954
- ELIOS Vision Clinical Site
-
-
Colorado
-
Fort Collins, Colorado, Förenta staterna, 80528
- ELIOS Vision Clinical Site
-
Grand Junction, Colorado, Förenta staterna, 81501
- ELIOS Vision Clinical Site
-
-
Florida
-
DeLand, Florida, Förenta staterna, 32720
- ELIOS Vision Clinical Site
-
Largo, Florida, Förenta staterna, 33770
- ELIOS Vision Clinical Site
-
Melbourne, Florida, Förenta staterna, 32904
- ELIOS Vision Clinical Site
-
Vero Beach, Florida, Förenta staterna, 32960
- ELIOS Vision Clinical Site
-
-
Illinois
-
Rock Island, Illinois, Förenta staterna, 61201
- ELIOS Vision Clinical Site
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Förenta staterna, 66213
- ELIOS Vision Clinical Site
-
-
Minnesota
-
Chaska, Minnesota, Förenta staterna, 55318
- ELIOS Vision Clinical Site
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Förenta staterna, 63131
- ELIOS Vision Clinical Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89145
- ELIOS Vision Clinical Site
-
-
New Jersey
-
South Orange, New Jersey, Förenta staterna, 07079
- ELIOS Vision Clinical Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73112
- ELIOS Vision Clinical Site
-
-
Texas
-
Duncanville, Texas, Förenta staterna, 75137
- ELIOS Vision Clinical Site
-
El Paso, Texas, Förenta staterna, 79902
- ELIOS Vision Clinical Site
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
- ELIOS Vision Clinical Site
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
- Elios Vision Clinical Site 2
-
-
Wisconsin
-
Kenosha, Wisconsin, Förenta staterna, 53142
- ELIOS Vision Clinical Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
45 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnos av mild till måttlig POAG
- Opererbar katarakt, kvalificerad för fakoemulsifiering med en BCVA på 20/40 eller sämre
- Medicinerad IOP av
- Omedicinerad daglig IOP på >=22 mmHg och
- Shaffer vinkel grad av III eller IV
- CD-förhållande
- Minst 45 år gammal
Exklusions kriterier:
- Slutenvinkel och sekundära glaukom
- Tidigare incisional glaukomkirurgi, intraokulär kirurgi eller hornhinnekirurgi
- Kan inte genomgå medicinuttvättning i studieögat
- Diagnos av degenerativa synstörningar
- Icke-studieöga med BCVA sämre än 20/80
- Känd kortikosteroidreagerare
- Gravida eller ammande kvinnor; eller fertila kvinnor som inte använder medicinskt godtagbara preventivmedel
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: ELIOS-procedur
|
Behandling med ELIOS-systemet
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel försökspersoner som uppnår en minskning av läkemedelsfri genomsnittlig daglig IOP (DIOP) från baslinjen på minst 20 %
Tidsram: 24 månader
|
Andel försökspersoner som uppnår en minskning av läkemedelsfri genomsnittlig daglig IOP (DIOP) från baslinjen på minst 20 %
|
24 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomsnittlig förändring av läkemedelsfri DIOP från baslinjen
Tidsram: 24 månader
|
Genomsnittlig förändring av läkemedelsfri DIOP från baslinjen
|
24 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Iqbal (Ike) Ahmed, MD, Prism Eye Institute
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
10 maj 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
29 juli 2025
Avslutad studie (Faktisk)
29 juli 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 maj 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 maj 2021
Första postat (Faktisk)
24 maj 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
16 juni 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 juni 2026
Senast verifierad
1 juni 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- EP-01
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
Ingen IPD planerad att delas med andra forskare
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .