Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio sul trattamento del glaucoma con trabeculostomia con laser ad eccimeri (ELTGTS)

25 settembre 2025 aggiornato da: Elios Vision, Inc.

Uno studio clinico prospettico multicentrico progettato per valutare la sicurezza e l'efficacia del sistema ELIOS per ridurre la pressione intraoculare nei pazienti con glaucoma primario ad angolo aperto sottoposti a chirurgia della cataratta

Valutazione della sicurezza e dell'efficacia della procedura del Sistema ELIOS per ridurre la pressione intraoculare (IOP) in soggetti adulti con glaucoma primario ad angolo aperto (POAG) da lieve a moderato sottoposti a intervento di cataratta

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

318

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Stati Uniti, 85306
        • ELIOS Vision Clinical Site
    • California
      • Petaluma, California, Stati Uniti, 94954
        • ELIOS Vision Clinical Site
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Stati Uniti, 80528
        • ELIOS Vision Clinical Site
      • Grand Junction, Colorado, Stati Uniti, 81501
        • ELIOS Vision Clinical Site
    • Florida
      • DeLand, Florida, Stati Uniti, 32720
        • ELIOS Vision Clinical Site
      • Largo, Florida, Stati Uniti, 33770
        • ELIOS Vision Clinical Site
      • Melbourne, Florida, Stati Uniti, 32904
        • ELIOS Vision Clinical Site
      • Vero Beach, Florida, Stati Uniti, 32960
        • ELIOS Vision Clinical Site
    • Illinois
      • Rock Island, Illinois, Stati Uniti, 61201
        • ELIOS Vision Clinical Site
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stati Uniti, 66213
        • ELIOS Vision Clinical Site
    • Minnesota
      • Chaska, Minnesota, Stati Uniti, 55318
        • ELIOS Vision Clinical Site
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63131
        • ELIOS Vision Clinical Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89145
        • ELIOS Vision Clinical Site
    • New Jersey
      • South Orange, New Jersey, Stati Uniti, 07079
        • ELIOS Vision Clinical Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73112
        • ELIOS Vision Clinical Site
    • Texas
      • Duncanville, Texas, Stati Uniti, 75137
        • ELIOS Vision Clinical Site
      • El Paso, Texas, Stati Uniti, 79902
        • ELIOS Vision Clinical Site
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • ELIOS Vision Clinical Site
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Elios Vision Clinical Site 2
    • Wisconsin
      • Kenosha, Wisconsin, Stati Uniti, 53142
        • ELIOS Vision Clinical Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

45 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di POAG da lieve a moderato
  • Cataratta operabile, idonea alla facoemulsificazione con un BCVA di 20/40 o inferiore
  • IOP medicato di
  • PIO diurna non medicata >=22 mmHg e
  • Grado di angolo di Shaffer di III o IV
  • Rapporto CD
  • Almeno 45 anni

Criteri di esclusione:

  • Glaucomi ad angolo chiuso e secondari
  • Precedente intervento di glaucoma incisionale, chirurgia intraoculare o chirurgia corneale
  • Non può essere sottoposto a lavaggio farmacologico nell'occhio dello studio
  • Diagnosi dei disturbi visivi degenerativi
  • Occhio non oggetto di studio con BCVA inferiore a 20/80
  • Risponditore noto di corticosteroidi
  • Donne incinte o che allattano; o donne in età fertile che non usano un controllo delle nascite accettabile dal punto di vista medico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Procedura ELIOS
Dispositivo: Procedura ELIOS
Trattamento con il Sistema ELIOS

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di soggetti che ottengono una diminuzione della PIO media diurna (DIOP) senza farmaci rispetto al basale di almeno il 20%
Lasso di tempo: 24 mesi
Proporzione di soggetti che ottengono una diminuzione della PIO media diurna (DIOP) senza farmaci rispetto al basale di almeno il 20%
24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media della DIOP senza farmaci rispetto al basale
Lasso di tempo: 24 mesi
Variazione media della DIOP senza farmaci rispetto al basale
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Elios Vision, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Iqbal (Ike) Ahmed, MD, Prism Eye Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 maggio 2021

Completamento primario (Effettivo)

29 luglio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

29 luglio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 maggio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 maggio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

24 maggio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

30 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EP-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Nessun IPD pianificato per essere condiviso con altri ricercatori

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Procedura ELIOS

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Serbia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi