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Estudio de tratamiento de glaucoma de trabeculostomía con láser excimer (ELTGTS)

25 de septiembre de 2025 actualizado por: Elios Vision, Inc.

Un ensayo clínico multicéntrico prospectivo diseñado para evaluar la seguridad y la eficacia del sistema ELIOS para reducir la presión intraocular en pacientes con glaucoma primario de ángulo abierto sometidos a cirugía de cataratas

Evaluación de la seguridad y eficacia del procedimiento del sistema ELIOS para reducir la presión intraocular (PIO) en sujetos adultos con glaucoma primario de ángulo abierto (GPAA) de leve a moderado sometidos a cirugía de cataratas

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

318

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Estados Unidos, 85306
        • ELIOS Vision Clinical Site
    • California
      • Petaluma, California, Estados Unidos, 94954
        • ELIOS Vision Clinical Site
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Estados Unidos, 80528
        • ELIOS Vision Clinical Site
      • Grand Junction, Colorado, Estados Unidos, 81501
        • ELIOS Vision Clinical Site
    • Florida
      • DeLand, Florida, Estados Unidos, 32720
        • ELIOS Vision Clinical Site
      • Largo, Florida, Estados Unidos, 33770
        • ELIOS Vision Clinical Site
      • Melbourne, Florida, Estados Unidos, 32904
        • ELIOS Vision Clinical Site
      • Vero Beach, Florida, Estados Unidos, 32960
        • ELIOS Vision Clinical Site
    • Illinois
      • Rock Island, Illinois, Estados Unidos, 61201
        • ELIOS Vision Clinical Site
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66213
        • ELIOS Vision Clinical Site
    • Minnesota
      • Chaska, Minnesota, Estados Unidos, 55318
        • ELIOS Vision Clinical Site
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63131
        • ELIOS Vision Clinical Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89145
        • ELIOS Vision Clinical Site
    • New Jersey
      • South Orange, New Jersey, Estados Unidos, 07079
        • ELIOS Vision Clinical Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
        • ELIOS Vision Clinical Site
    • Texas
      • Duncanville, Texas, Estados Unidos, 75137
        • ELIOS Vision Clinical Site
      • El Paso, Texas, Estados Unidos, 79902
        • ELIOS Vision Clinical Site
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • ELIOS Vision Clinical Site
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Elios Vision Clinical Site 2
    • Wisconsin
      • Kenosha, Wisconsin, Estados Unidos, 53142
        • ELIOS Vision Clinical Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

45 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de GPAA leve a moderado
  • Catarata operable, elegible para facoemulsificación con una BCVA de 20/40 o peor
  • PIO medicada de
  • PIO diurna no medicada >=22 mmHg y
  • Grado de ángulo de Shaffer de III o IV
  • relación de CD
  • Al menos 45 años

Criterio de exclusión:

  • Glaucomas de ángulo cerrado y secundarios
  • Cirugía previa de glaucoma incisional, cirugía intraocular o cirugía corneal
  • No puede someterse a un lavado de medicamentos en el ojo del estudio
  • Diagnóstico de trastornos visuales degenerativos
  • Ojo de no estudio con BCVA peor que 20/80
  • Respondedor conocido de corticosteroides
  • Mujeres embarazadas o lactantes; o mujeres en edad fértil que no usan métodos anticonceptivos médicamente aceptables

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Procedimiento ELIOS
Dispositivo: Procedimiento ELIOS
Tratamiento con el Sistema ELIOS

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de sujetos que logran una disminución en la PIO diurna media (DIOP) sin medicación desde el inicio de al menos un 20 %
Periodo de tiempo: 24 meses
Proporción de sujetos que logran una disminución en la PIO diurna media (DIOP) sin medicación desde el inicio de al menos un 20 %
24 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio medio en DIOP sin medicación desde el inicio
Periodo de tiempo: 24 meses
Cambio medio en la DIOP sin medicación desde el inicio
24 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Elios Vision, Inc.

Investigadores

  • Director de estudio: Iqbal (Ike) Ahmed, MD, Prism Eye Institute

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de mayo de 2021

Finalización primaria (Actual)

29 de julio de 2025

Finalización del estudio (Actual)

29 de julio de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de mayo de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de mayo de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

24 de mayo de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

30 de septiembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de septiembre de 2025

Última verificación

1 de septiembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • EP-01

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

No se planeó compartir ningún IPD con otros investigadores.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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