Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie léčby glaukomu s trabekulostomií excimerovým laserem (ELTGTS)

11. srpna 2023 aktualizováno: Elios Vision, Inc.

Prospektivní, multicentrická klinická studie navržená k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti systému ELIOS ke snížení nitroočního tlaku u pacientů s primárním glaukomem s otevřeným úhlem podstupujících operaci katarakty

Hodnocení bezpečnosti a účinnosti postupu systému ELIOS ke snížení nitroočního tlaku (IOP) u dospělých pacientů s mírným až středně závažným primárním glaukomem s otevřeným úhlem (POAG) podstupujících operaci katarakty

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

318

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Spojené státy, 85306
        • Elios Vision Clinical Site
    • California
      • Petaluma, California, Spojené státy, 94954
        • Elios Vision Clinical Site
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Spojené státy, 80528
        • Elios Vision Clinical Site
      • Grand Junction, Colorado, Spojené státy, 81501
        • Elios Vision Clinical Site
    • Florida
      • DeLand, Florida, Spojené státy, 32720
        • Elios Vision Clinical Site
      • Largo, Florida, Spojené státy, 33770
        • Elios Vision Clinical Site
      • Melbourne, Florida, Spojené státy, 32904
        • Elios Vision Clinical Site
      • Vero Beach, Florida, Spojené státy, 32960
        • Elios Vision Clinical Site
    • Illinois
      • Rock Island, Illinois, Spojené státy, 61201
        • Elios Vision Clinical Site
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Spojené státy, 66213
        • Elios Vision Clinical Site
    • Minnesota
      • Chaska, Minnesota, Spojené státy, 55318
        • Elios Vision Clinical Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63131
        • Elios Vision Clinical Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89145
        • Elios Vision Clinical Site
    • New Jersey
      • South Orange, New Jersey, Spojené státy, 07079
        • Elios Vision Clinical Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73112
        • Elios Vision Clinical Site
    • Texas
      • Duncanville, Texas, Spojené státy, 75137
        • Elios Vision Clinical Site
      • El Paso, Texas, Spojené státy, 79902
        • Elios Vision Clinical Site
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Elios Vision Clinical Site
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Elios Vision Clinical Site 2
    • Wisconsin
      • Kenosha, Wisconsin, Spojené státy, 53142
        • Elios Vision Clinical Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

45 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza mírného až středně těžkého POAG
  • Operabilní katarakta vhodná pro fakoemulzifikaci s BCVA 20/40 nebo horší
  • Medikovaný IOP of
  • Neléčený denní IOP >=22 mmHg a
  • Stupeň úhlu hřídele III nebo IV
  • poměr CD
  • Minimálně 45 let

Kritéria vyloučení:

  • Glaukomy s uzavřeným úhlem a sekundární glaukomy
  • Předchozí operace glaukomu v řezu, nitrooční operace nebo operace rohovky
  • Nelze podstoupit vyplachování medikace ve studovaném oku
  • Diagnostika degenerativních poruch zraku
  • Nestudované oko s BCVA horší než 20/80
  • Známý respondér na kortikosteroidy
  • Těhotné nebo kojící ženy; nebo ženy ve fertilním věku, které nepoužívají lékařsky přijatelnou antikoncepci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Postup ELIOS
Přístroj: Postup ELIOS
Ošetření systémem ELIOS

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl subjektů, které dosáhly snížení průměrného denního IOP (DIOP) bez medikace oproti výchozí hodnotě alespoň o 20 %
Časové okno: 24 měsíc
Podíl subjektů, které dosáhly snížení průměrného denního IOP (DIOP) bez medikace oproti výchozí hodnotě alespoň o 20 %
24 měsíc

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna DIOP bez medikace od výchozí hodnoty
Časové okno: 24 měsíc
Průměrná změna DIOP bez medikace oproti výchozí hodnotě
24 měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Elios Vision, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Iqbal (Ike) Ahmed, MD, Prism Eye Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. května 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. května 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. května 2021

První zveřejněno (Aktuální)

24. května 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EP-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Žádná IPD se neplánovala sdílet s jinými výzkumníky

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Postup ELIOS

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Argentina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit