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Studie zur Behandlung des Glaukoms mit Excimer-Laser-Trabekulostomie (ELTGTS)

25. September 2025 aktualisiert von: Elios Vision, Inc.

Eine prospektive, multizentrische klinische Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des ELIOS-Systems zur Senkung des Augeninnendrucks bei Patienten mit primärem Offenwinkelglaukom, die sich einer Kataraktoperation unterziehen

Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des ELIOS-Systemverfahrens zur Senkung des Augeninnendrucks (IOP) bei erwachsenen Probanden mit leichtem bis mittelschwerem primärem Offenwinkelglaukom (POAG), die sich einer Kataraktoperation unterziehen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

318

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85306
        • ELIOS Vision Clinical Site
    • California
      • Petaluma, California, Vereinigte Staaten, 94954
        • ELIOS Vision Clinical Site
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Vereinigte Staaten, 80528
        • ELIOS Vision Clinical Site
      • Grand Junction, Colorado, Vereinigte Staaten, 81501
        • ELIOS Vision Clinical Site
    • Florida
      • DeLand, Florida, Vereinigte Staaten, 32720
        • ELIOS Vision Clinical Site
      • Largo, Florida, Vereinigte Staaten, 33770
        • ELIOS Vision Clinical Site
      • Melbourne, Florida, Vereinigte Staaten, 32904
        • ELIOS Vision Clinical Site
      • Vero Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 32960
        • ELIOS Vision Clinical Site
    • Illinois
      • Rock Island, Illinois, Vereinigte Staaten, 61201
        • ELIOS Vision Clinical Site
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten, 66213
        • ELIOS Vision Clinical Site
    • Minnesota
      • Chaska, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55318
        • ELIOS Vision Clinical Site
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63131
        • ELIOS Vision Clinical Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89145
        • ELIOS Vision Clinical Site
    • New Jersey
      • South Orange, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07079
        • ELIOS Vision Clinical Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73112
        • ELIOS Vision Clinical Site
    • Texas
      • Duncanville, Texas, Vereinigte Staaten, 75137
        • ELIOS Vision Clinical Site
      • El Paso, Texas, Vereinigte Staaten, 79902
        • ELIOS Vision Clinical Site
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • ELIOS Vision Clinical Site
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Elios Vision Clinical Site 2
    • Wisconsin
      • Kenosha, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53142
        • ELIOS Vision Clinical Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

45 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose einer leichten bis mittelschweren POWG
  • Operierbarer Katarakt, geeignet für eine Phakoemulsifikation mit einem BCVA von 20/40 oder schlechter
  • Medikamentöser IOP von
  • Unbehandelter täglicher IOP von >=22 mmHg und
  • Shaffer-Winkelgrad III oder IV
  • CD-Verhältnis
  • Mindestens 45 Jahre alt

Ausschlusskriterien:

  • Engwinkel- und Sekundärglaukom
  • Vorherige Inzisions-Glaukomoperation, intraokulare Operation oder Hornhautoperation
  • Kann im Studienauge nicht medikamentös ausgewaschen werden
  • Diagnose degenerativer Sehstörungen
  • Nicht-Studienauge mit BCVA schlechter als 20/80
  • Bekannter Kortikosteroid-Responder
  • Schwangere oder stillende Frauen; oder Frauen im gebärfähigen Alter, die keine medizinisch akzeptable Empfängnisverhütung anwenden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: ELIOS-Verfahren
Gerät: ELIOS-Verfahren
Behandlung mit dem ELIOS-System

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Probanden, die eine Verringerung des medikationsfreien mittleren Tages-IOD (DIOP) gegenüber dem Ausgangswert von mindestens 20 % erreichen
Zeitfenster: 24 Monate
Anteil der Probanden, die eine Verringerung des medikationsfreien mittleren Tages-IOD (DIOP) gegenüber dem Ausgangswert von mindestens 20 % erreichen
24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Veränderung der medikationsfreien DIOP gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 24 Monate
Mittlere Veränderung der medikationsfreien DIOP gegenüber dem Ausgangswert
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Elios Vision, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Iqbal (Ike) Ahmed, MD, Prism Eye Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Mai 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

29. Juli 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

29. Juli 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Mai 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Mai 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

30. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EP-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Es ist kein IPD geplant, das mit anderen Forschern geteilt werden soll

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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