Excimer lézeres trabeculostomiás glaukóma kezelési tanulmány (ELTGTS)
2026. június 13. frissítette: Elios Vision, Inc.
Leendő, többközpontú klinikai vizsgálat, amelynek célja az ELIOS rendszer biztonságának és hatékonyságának értékelése az intraokuláris nyomás csökkentésére a szürkehályog műtéten átesett elsődleges nyitott zugú glaukómában szenvedő betegeknél
Az ELIOS System eljárás biztonságosságának és hatékonyságának értékelése az intraokuláris nyomás (IOP) csökkentésére enyhe vagy közepesen súlyos primer nyitott zugú glaukómában (POAG) szenvedő, szürkehályog műtéten átesett felnőtteknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
318
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Arizona
-
Glendale, Arizona, Egyesült Államok, 85306
- ELIOS Vision Clinical Site
-
-
California
-
Petaluma, California, Egyesült Államok, 94954
- ELIOS Vision Clinical Site
-
-
Colorado
-
Fort Collins, Colorado, Egyesült Államok, 80528
- ELIOS Vision Clinical Site
-
Grand Junction, Colorado, Egyesült Államok, 81501
- ELIOS Vision Clinical Site
-
-
Florida
-
DeLand, Florida, Egyesült Államok, 32720
- ELIOS Vision Clinical Site
-
Largo, Florida, Egyesült Államok, 33770
- ELIOS Vision Clinical Site
-
Melbourne, Florida, Egyesült Államok, 32904
- ELIOS Vision Clinical Site
-
Vero Beach, Florida, Egyesült Államok, 32960
- ELIOS Vision Clinical Site
-
-
Illinois
-
Rock Island, Illinois, Egyesült Államok, 61201
- ELIOS Vision Clinical Site
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Egyesült Államok, 66213
- ELIOS Vision Clinical Site
-
-
Minnesota
-
Chaska, Minnesota, Egyesült Államok, 55318
- ELIOS Vision Clinical Site
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63131
- ELIOS Vision Clinical Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89145
- ELIOS Vision Clinical Site
-
-
New Jersey
-
South Orange, New Jersey, Egyesült Államok, 07079
- ELIOS Vision Clinical Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73112
- ELIOS Vision Clinical Site
-
-
Texas
-
Duncanville, Texas, Egyesült Államok, 75137
- ELIOS Vision Clinical Site
-
El Paso, Texas, Egyesült Államok, 79902
- ELIOS Vision Clinical Site
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
- ELIOS Vision Clinical Site
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
- Elios Vision Clinical Site 2
-
-
Wisconsin
-
Kenosha, Wisconsin, Egyesült Államok, 53142
- ELIOS Vision Clinical Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
45 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az enyhe vagy közepesen súlyos POAG diagnózisa
- Műthető szürkehályog, alkalmas fakoemulzifikációra 20/40 vagy annál rosszabb BCVA-val
- Gyógyszeres IOP of
- Gyógyszer nélküli napi IOP >=22 Hgmm és
- III vagy IV tengelyszög fokozat
- CD arány
- Legalább 45 éves
Kizárási kritériumok:
- Zárt zugú és másodlagos glaukómák
- Korábbi incisionális glaukóma műtét, intraokuláris műtét vagy szaruhártya műtét
- A vizsgált szemben nem lehet gyógyszeres kimosódást végezni
- A degeneratív látászavarok diagnosztizálása
- Nem vizsgált szem BCVA-val rosszabb, mint 20/80
- Ismert kortikoszteroid válaszadó
- Terhes vagy szoptató nők; vagy olyan fogamzóképes nők, akik nem használnak orvosilag elfogadható fogamzásgátlót
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: ELIOS eljárás
|
Kezelés ELIOS rendszerrel
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon alanyok aránya, akiknél a gyógyszermentes átlagos napi IOP (DIOP) legalább 20%-kal csökkent a kiindulási értékhez képest
Időkeret: 24 hónap
|
Azon alanyok aránya, akiknél a gyógyszermentes átlagos napi IOP (DIOP) legalább 20%-kal csökkent a kiindulási értékhez képest
|
24 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Átlagos változás a gyógyszermentes DIOP-ban a kiindulási értékhez képest
Időkeret: 24 hónap
|
A gyógyszermentes DIOP átlagos változása a kiindulási értékhez képest
|
24 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Iqbal (Ike) Ahmed, MD, Prism Eye Institute
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. május 10.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2025. július 29.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2025. július 29.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. május 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. május 19.
Első közzététel (Tényleges)
2021. május 24.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. június 16.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. június 13.
Utolsó ellenőrzés
2026. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- EP-01
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
Az IPD-t nem tervezték megosztani más kutatókkal
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .