Excimer Laser Trabeculostomy Glaucoma Treatment Study (ELTGTS)
13. juni 2026 oppdatert av: Elios Vision, Inc.
En prospektiv, multisenter klinisk studie designet for å evaluere sikkerheten og effektiviteten til ELIOS-systemet for å redusere intraokulært trykk hos pasienter med primær åpenvinklet glaukom som gjennomgår kataraktkirurgi
Evaluering av sikkerheten og effektiviteten til ELIOS System-prosedyren for å redusere intraokulært trykk (IOP) hos voksne personer med mild til moderat primær åpenvinklet glaukom (POAG) som gjennomgår kataraktkirurgi
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
318
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Glendale, Arizona, Forente stater, 85306
- ELIOS Vision Clinical Site
-
-
California
-
Petaluma, California, Forente stater, 94954
- ELIOS Vision Clinical Site
-
-
Colorado
-
Fort Collins, Colorado, Forente stater, 80528
- ELIOS Vision Clinical Site
-
Grand Junction, Colorado, Forente stater, 81501
- ELIOS Vision Clinical Site
-
-
Florida
-
DeLand, Florida, Forente stater, 32720
- ELIOS Vision Clinical Site
-
Largo, Florida, Forente stater, 33770
- ELIOS Vision Clinical Site
-
Melbourne, Florida, Forente stater, 32904
- ELIOS Vision Clinical Site
-
Vero Beach, Florida, Forente stater, 32960
- ELIOS Vision Clinical Site
-
-
Illinois
-
Rock Island, Illinois, Forente stater, 61201
- ELIOS Vision Clinical Site
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Forente stater, 66213
- ELIOS Vision Clinical Site
-
-
Minnesota
-
Chaska, Minnesota, Forente stater, 55318
- ELIOS Vision Clinical Site
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Forente stater, 63131
- ELIOS Vision Clinical Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89145
- ELIOS Vision Clinical Site
-
-
New Jersey
-
South Orange, New Jersey, Forente stater, 07079
- ELIOS Vision Clinical Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73112
- ELIOS Vision Clinical Site
-
-
Texas
-
Duncanville, Texas, Forente stater, 75137
- ELIOS Vision Clinical Site
-
El Paso, Texas, Forente stater, 79902
- ELIOS Vision Clinical Site
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
- ELIOS Vision Clinical Site
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
- Elios Vision Clinical Site 2
-
-
Wisconsin
-
Kenosha, Wisconsin, Forente stater, 53142
- ELIOS Vision Clinical Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
45 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av mild til moderat POAG
- Operabel grå stær, kvalifisert for fakoemulsifisering med en BCVA på 20/40 eller dårligere
- Medisinert IOP på
- Umedisinert daglig IOP på >=22 mmHg og
- Shaffer vinkelgrad på III eller IV
- CD-forhold
- Minst 45 år gammel
Ekskluderingskriterier:
- Lukkede og sekundære glaukomer
- Tidligere incisional glaukomkirurgi, intraokulær kirurgi eller hornhinnekirurgi
- Kan ikke gjennomgå medisinutvasking i studieøyet
- Diagnose av degenerative synsforstyrrelser
- Ikke-studert øye med BCVA verre enn 20/80
- Kjent kortikosteroid responder
- Gravide eller ammende kvinner; eller kvinner i fertil alder som ikke bruker medisinsk akseptabel prevensjon
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: ELIOS-prosedyre
|
Behandling med ELIOS-systemet
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel av forsøkspersoner som oppnår en reduksjon i medisinfri gjennomsnittlig daglig IOP (DIOP) fra baseline på minst 20 %
Tidsramme: 24 måneder
|
Andel av forsøkspersoner som oppnår en reduksjon i medisinfri gjennomsnittlig daglig IOP (DIOP) fra baseline på minst 20 %
|
24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig endring i medisinfri DIOP fra baseline
Tidsramme: 24 måneder
|
Gjennomsnittlig endring i medisinfri DIOP fra baseline
|
24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Iqbal (Ike) Ahmed, MD, Prism Eye Institute
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
10. mai 2021
Primær fullføring (Faktiske)
29. juli 2025
Studiet fullført (Faktiske)
29. juli 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. mai 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. mai 2021
Først lagt ut (Faktiske)
24. mai 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
16. juni 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. juni 2026
Sist bekreftet
1. juni 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- EP-01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Ingen IPD planla å bli delt med andre forskere
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på ELIOS-prosedyre
-
Nuritas LtdSports Surgery Clinic, Santry, DublinFullført
-
Nuritas LtdFullført