Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Excimer Laser Trabekulostomia Glaukooman hoitotutkimus (ELTGTS)

perjantai 11. elokuuta 2023 päivittänyt: Elios Vision, Inc.

Tuleva, monikeskuskliininen tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida ELIOS-järjestelmän turvallisuutta ja tehokkuutta silmänsisäisen paineen alentamiseksi potilailla, joilla on primaarinen avokulmaglaukooma, joille tehdään kaihileikkaus

ELIOS-järjestelmän turvallisuuden ja tehokkuuden arviointi silmänpaineen (IOP) alentamiseksi aikuisilla potilailla, joilla on lievä tai keskivaikea primaarinen avokulmaglaukooma (POAG) ja joille tehdään kaihileikkaus

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

318

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Yhdysvallat, 85306
        • Elios Vision Clinical Site
    • California
      • Petaluma, California, Yhdysvallat, 94954
        • Elios Vision Clinical Site
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Yhdysvallat, 80528
        • Elios Vision Clinical Site
      • Grand Junction, Colorado, Yhdysvallat, 81501
        • Elios Vision Clinical Site
    • Florida
      • DeLand, Florida, Yhdysvallat, 32720
        • Elios Vision Clinical Site
      • Largo, Florida, Yhdysvallat, 33770
        • Elios Vision Clinical Site
      • Melbourne, Florida, Yhdysvallat, 32904
        • Elios Vision Clinical Site
      • Vero Beach, Florida, Yhdysvallat, 32960
        • Elios Vision Clinical Site
    • Illinois
      • Rock Island, Illinois, Yhdysvallat, 61201
        • Elios Vision Clinical Site
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Yhdysvallat, 66213
        • Elios Vision Clinical Site
    • Minnesota
      • Chaska, Minnesota, Yhdysvallat, 55318
        • Elios Vision Clinical Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63131
        • Elios Vision Clinical Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89145
        • Elios Vision Clinical Site
    • New Jersey
      • South Orange, New Jersey, Yhdysvallat, 07079
        • Elios Vision Clinical Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73112
        • Elios Vision Clinical Site
    • Texas
      • Duncanville, Texas, Yhdysvallat, 75137
        • Elios Vision Clinical Site
      • El Paso, Texas, Yhdysvallat, 79902
        • Elios Vision Clinical Site
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • Elios Vision Clinical Site
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • Elios Vision Clinical Site 2
    • Wisconsin
      • Kenosha, Wisconsin, Yhdysvallat, 53142
        • Elios Vision Clinical Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

45 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Diagnoosi lievä tai kohtalainen POAG
  • Leikkattava kaihi, kelvollinen fakoemulsifikaatioon, kun BCVA on 20/40 tai huonompi
  • Lääkehoitoon tarkoitettu silmänpaine
  • Lääkittämätön vuorokausikohtainen silmänpaine >=22 mmHg ja
  • Varren kulmaluokka III tai IV
  • CD-suhde
  • Ikää vähintään 45 vuotta

Poissulkemiskriteerit:

  • Suljetun kulman ja toissijaiset glaukoomat
  • Aiempi viiltävä glaukoomaleikkaus, silmänsisäinen leikkaus tai sarveiskalvoleikkaus
  • Tutkimussilmään ei voida suorittaa lääkitystä
  • Degeneratiivisten näköhäiriöiden diagnoosi
  • Ei-tutkimussilmä, jossa BCVA on huonompi kuin 20/80
  • Tunnettu kortikosteroidivaste
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset; tai hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät käytä lääketieteellisesti hyväksyttävää ehkäisyä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: ELIOS-menettely
Laite: ELIOS-menettely
Hoito ELIOS-järjestelmällä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden koehenkilöiden osuus, jotka saavuttavat lääkkeettömän keskimääräisen vuorokauden silmänpaineen (DIOP) laskun lähtötasosta vähintään 20 %
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Niiden koehenkilöiden osuus, jotka saavuttavat lääkkeettömän keskimääräisen vuorokauden silmänpaineen (DIOP) laskun lähtötasosta vähintään 20 %
24 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen muutos lääkkeettömässä DIOP:ssa lähtötasosta
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Lääkkettömän DIOP:n keskimääräinen muutos lähtötasosta
24 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Elios Vision, Inc.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Iqbal (Ike) Ahmed, MD, Prism Eye Institute

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 10. toukokuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. kesäkuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 19. toukokuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 19. toukokuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 24. toukokuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 15. elokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 11. elokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • EP-01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Mitään IPD:tä ei ole tarkoitus jakaa muiden tutkijoiden kanssa

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset ELIOS-menettely

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Morocco

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa