Estudo de Tratamento de Glaucoma de Trabeculostomia Excimer Laser (ELTGTS)
25 de setembro de 2025 atualizado por: Elios Vision, Inc.
Um ensaio clínico multicêntrico prospectivo projetado para avaliar a segurança e a eficácia do sistema ELIOS para reduzir a pressão intraocular em pacientes com glaucoma primário de ângulo aberto submetidos à cirurgia de catarata
Avaliação da segurança e eficácia do procedimento do Sistema ELIOS para reduzir a pressão intraocular (PIO) em indivíduos adultos com glaucoma primário de ângulo aberto (GPAA) leve a moderado submetidos a cirurgia de catarata
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
318
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Arizona
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Glendale, Arizona, Estados Unidos, 85306
- ELIOS Vision Clinical Site
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California
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Petaluma, California, Estados Unidos, 94954
- ELIOS Vision Clinical Site
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Colorado
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Fort Collins, Colorado, Estados Unidos, 80528
- ELIOS Vision Clinical Site
-
Grand Junction, Colorado, Estados Unidos, 81501
- ELIOS Vision Clinical Site
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Florida
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DeLand, Florida, Estados Unidos, 32720
- ELIOS Vision Clinical Site
-
Largo, Florida, Estados Unidos, 33770
- ELIOS Vision Clinical Site
-
Melbourne, Florida, Estados Unidos, 32904
- ELIOS Vision Clinical Site
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Vero Beach, Florida, Estados Unidos, 32960
- ELIOS Vision Clinical Site
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Illinois
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Rock Island, Illinois, Estados Unidos, 61201
- ELIOS Vision Clinical Site
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Kansas
-
Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66213
- ELIOS Vision Clinical Site
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Minnesota
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Chaska, Minnesota, Estados Unidos, 55318
- ELIOS Vision Clinical Site
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Missouri
-
St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63131
- ELIOS Vision Clinical Site
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Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89145
- ELIOS Vision Clinical Site
-
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New Jersey
-
South Orange, New Jersey, Estados Unidos, 07079
- ELIOS Vision Clinical Site
-
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Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
- ELIOS Vision Clinical Site
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Texas
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Duncanville, Texas, Estados Unidos, 75137
- ELIOS Vision Clinical Site
-
El Paso, Texas, Estados Unidos, 79902
- ELIOS Vision Clinical Site
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- ELIOS Vision Clinical Site
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Elios Vision Clinical Site 2
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Wisconsin
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Kenosha, Wisconsin, Estados Unidos, 53142
- ELIOS Vision Clinical Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
45 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de GPAA leve a moderado
- Catarata operável, elegível para facoemulsificação com BCVA de 20/40 ou pior
- PIO medicada de
- PIO diurna não medicada >=22 mmHg e
- Grau de ângulo Shaffer de III ou IV
- proporção de CD
- Pelo menos 45 anos
Critério de exclusão:
- Glaucomas de ângulo fechado e secundários
- Cirurgia prévia de glaucoma incisional, cirurgia intraocular ou cirurgia da córnea
- Não pode passar por lavagem de medicação no olho do estudo
- Diagnóstico de distúrbios visuais degenerativos
- Olho sem estudo com BCVA pior que 20/80
- Respondedor de corticosteróide conhecido
- Mulheres grávidas ou amamentando; ou mulheres com potencial para engravidar que não usam controle de natalidade clinicamente aceitável
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Outro: Procedimento ELIOS
|
Tratamento com o Sistema ELIOS
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proporção de indivíduos que atingem uma diminuição na PIO diurna média livre de medicação (DIOP) da linha de base de pelo menos 20%
Prazo: 24 meses
|
Proporção de indivíduos que atingem uma diminuição na PIO diurna média livre de medicação (DIOP) da linha de base de pelo menos 20%
|
24 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança média na DIOP sem medicação desde o início
Prazo: 24 meses
|
Mudança média na DIOP sem medicação desde o início
|
24 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Iqbal (Ike) Ahmed, MD, Prism Eye Institute
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de maio de 2021
Conclusão Primária (Real)
29 de julho de 2025
Conclusão do estudo (Real)
29 de julho de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de maio de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de maio de 2021
Primeira postagem (Real)
24 de maio de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
30 de setembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de setembro de 2025
Última verificação
1 de setembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EP-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Nenhum IPD planejado para ser compartilhado com outros pesquisadores
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Procedimento ELIOS
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