Excimer Laser Trabeculostomy Glaucoma Treatment Study (ELTGTS)
25. september 2025 opdateret af: Elios Vision, Inc.
Et prospektivt, multicenter klinisk forsøg designet til at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ELIOS-systemet til at reducere intraokulært tryk hos patienter med primær åbenvinklet glaukom, der gennemgår kataraktkirurgi
Evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ELIOS-systemets procedure til at reducere intraokulært tryk (IOP) hos voksne personer med mild til moderat primær åbenvinklet glaukom (POAG), der gennemgår kataraktkirurgi
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
318
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Glendale, Arizona, Forenede Stater, 85306
- ELIOS Vision Clinical Site
-
-
California
-
Petaluma, California, Forenede Stater, 94954
- ELIOS Vision Clinical Site
-
-
Colorado
-
Fort Collins, Colorado, Forenede Stater, 80528
- ELIOS Vision Clinical Site
-
Grand Junction, Colorado, Forenede Stater, 81501
- ELIOS Vision Clinical Site
-
-
Florida
-
DeLand, Florida, Forenede Stater, 32720
- ELIOS Vision Clinical Site
-
Largo, Florida, Forenede Stater, 33770
- ELIOS Vision Clinical Site
-
Melbourne, Florida, Forenede Stater, 32904
- ELIOS Vision Clinical Site
-
Vero Beach, Florida, Forenede Stater, 32960
- ELIOS Vision Clinical Site
-
-
Illinois
-
Rock Island, Illinois, Forenede Stater, 61201
- ELIOS Vision Clinical Site
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Forenede Stater, 66213
- ELIOS Vision Clinical Site
-
-
Minnesota
-
Chaska, Minnesota, Forenede Stater, 55318
- ELIOS Vision Clinical Site
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63131
- ELIOS Vision Clinical Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89145
- ELIOS Vision Clinical Site
-
-
New Jersey
-
South Orange, New Jersey, Forenede Stater, 07079
- ELIOS Vision Clinical Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73112
- ELIOS Vision Clinical Site
-
-
Texas
-
Duncanville, Texas, Forenede Stater, 75137
- ELIOS Vision Clinical Site
-
El Paso, Texas, Forenede Stater, 79902
- ELIOS Vision Clinical Site
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
- ELIOS Vision Clinical Site
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
- Elios Vision Clinical Site 2
-
-
Wisconsin
-
Kenosha, Wisconsin, Forenede Stater, 53142
- ELIOS Vision Clinical Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
45 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnose af mild til moderat POAG
- Operabel grå stær, berettiget til phacoemulsification med en BCVA på 20/40 eller dårligere
- Medicineret IOP på
- Umedicineret daglig IOP på >=22 mmHg og
- Shaffer vinkel grad af III eller IV
- CD-forhold
- Mindst 45 år gammel
Ekskluderingskriterier:
- Lukkede og sekundære glaukomer
- Tidligere incisional glaukomoperation, intraokulær operation eller hornhindekirurgi
- Kan ikke gennemgå medicinudvaskning i undersøgelsesøjet
- Diagnose af degenerative synsforstyrrelser
- Ikke-undersøgelsesøje med BCVA værre end 20/80
- Kendt kortikosteroid responder
- Gravide eller ammende kvinder; eller kvinder i den fødedygtige alder, der ikke bruger medicinsk acceptabel prævention
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: ELIOS-procedure
|
Behandling med ELIOS-systemet
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel af forsøgspersoner, der opnår et fald i medicinfri gennemsnitlig daglig IOP (DIOP) fra baseline på mindst 20 %
Tidsramme: 24 måneder
|
Andel af forsøgspersoner, der opnår et fald i medicinfri gennemsnitlig daglig IOP (DIOP) fra baseline på mindst 20 %
|
24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemsnitlig ændring i medicinfri DIOP fra baseline
Tidsramme: 24 måneder
|
Gennemsnitlig ændring i medicinfri DIOP fra baseline
|
24 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Iqbal (Ike) Ahmed, MD, Prism Eye Institute
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
10. maj 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
29. juli 2025
Studieafslutning (Faktiske)
29. juli 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. maj 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
19. maj 2021
Først opslået (Faktiske)
24. maj 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
30. september 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
25. september 2025
Sidst verificeret
1. september 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- EP-01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
Ingen IPD planlagde at blive delt med andre forskere
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med ELIOS-procedure
-
Nuritas LtdSports Surgery Clinic, Santry, DublinAfsluttet
-
Nuritas LtdAfsluttet
-
Laborie Medical Technologies Inc.Afsluttet