Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie leczenia jaskry trabekulostomii laserem ekscymerowym (ELTGTS)

25 września 2025 zaktualizowane przez: Elios Vision, Inc.

Prospektywne, wieloośrodkowe badanie kliniczne mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności systemu ELIOS w celu zmniejszenia ciśnienia wewnątrzgałkowego u pacjentów z jaskrą pierwotną otwartego kąta poddawanych operacji usunięcia zaćmy

Ocena bezpieczeństwa i skuteczności zabiegu systemu ELIOS w celu obniżenia ciśnienia wewnątrzgałkowego (IOP) u dorosłych pacjentów z jaskrą pierwotną otwartego kąta o łagodnym i umiarkowanym nasileniu (JPOG) poddawanych operacji usunięcia zaćmy

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

318

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85306
        • ELIOS Vision Clinical Site
    • California
      • Petaluma, California, Stany Zjednoczone, 94954
        • ELIOS Vision Clinical Site
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Stany Zjednoczone, 80528
        • ELIOS Vision Clinical Site
      • Grand Junction, Colorado, Stany Zjednoczone, 81501
        • ELIOS Vision Clinical Site
    • Florida
      • DeLand, Florida, Stany Zjednoczone, 32720
        • ELIOS Vision Clinical Site
      • Largo, Florida, Stany Zjednoczone, 33770
        • ELIOS Vision Clinical Site
      • Melbourne, Florida, Stany Zjednoczone, 32904
        • ELIOS Vision Clinical Site
      • Vero Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 32960
        • ELIOS Vision Clinical Site
    • Illinois
      • Rock Island, Illinois, Stany Zjednoczone, 61201
        • ELIOS Vision Clinical Site
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone, 66213
        • ELIOS Vision Clinical Site
    • Minnesota
      • Chaska, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55318
        • ELIOS Vision Clinical Site
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63131
        • ELIOS Vision Clinical Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89145
        • ELIOS Vision Clinical Site
    • New Jersey
      • South Orange, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07079
        • ELIOS Vision Clinical Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73112
        • ELIOS Vision Clinical Site
    • Texas
      • Duncanville, Texas, Stany Zjednoczone, 75137
        • ELIOS Vision Clinical Site
      • El Paso, Texas, Stany Zjednoczone, 79902
        • ELIOS Vision Clinical Site
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • ELIOS Vision Clinical Site
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Elios Vision Clinical Site 2
    • Wisconsin
      • Kenosha, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53142
        • ELIOS Vision Clinical Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

45 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie łagodnej do umiarkowanej POAG
  • Zaćma operacyjna kwalifikująca się do fakoemulsyfikacji z BCVA 20/40 lub gorszym
  • Leczniczy IOP
  • Nieleczone dobowe IOP >=22 mmHg i
  • Stopień kąta Shaffera III lub IV
  • współczynnik CD
  • Co najmniej 45 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Jaskra z zamkniętym kątem przesączania i wtórna
  • Wcześniejsza operacja jaskry po cięciu, operacja wewnątrzgałkowa lub operacja rogówki
  • Nie może ulec wypłukaniu leków w badanym oku
  • Diagnostyka zwyrodnieniowych zaburzeń widzenia
  • Oko niebadane z BCVA gorszym niż 20/80
  • Znana odpowiedź na kortykosteroidy
  • Kobiety w ciąży lub karmiące; lub kobiety w wieku rozrodczym, które nie stosują medycznie akceptowalnych środków antykoncepcyjnych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Procedura ELIOS
Urządzenie: Procedura ELIOS
Leczenie Systemem ELIOS

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów, u których uzyskano zmniejszenie średniego dobowego IOP (DIOP) bez leków w stosunku do wartości wyjściowej o co najmniej 20%
Ramy czasowe: 24 Miesiąc
Odsetek pacjentów, u których uzyskano zmniejszenie średniego dobowego IOP (DIOP) bez leków w stosunku do wartości wyjściowej o co najmniej 20%
24 Miesiąc

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana DIOP bez leków od wartości początkowej
Ramy czasowe: 24 Miesiąc
Średnia zmiana DIOP bez leków od wartości wyjściowej
24 Miesiąc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Elios Vision, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Iqbal (Ike) Ahmed, MD, Prism Eye Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 maja 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

29 lipca 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

29 lipca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 maja 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 maja 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 maja 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

30 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 września 2025

Ostatnia weryfikacja

1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EP-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Żadna IPD nie była planowana do udostępnienia innym badaczom

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Procedura ELIOS

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Macedonia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj