Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эксимерлазерная трабекулостомия Исследование лечения глаукомы (ELTGTS)

11 августа 2023 г. обновлено: Elios Vision, Inc.

Проспективное многоцентровое клиническое исследование, предназначенное для оценки безопасности и эффективности системы ELIOS для снижения внутриглазного давления у пациентов с первичной открытоугольной глаукомой, перенесших операцию по удалению катаракты

Оценка безопасности и эффективности процедуры ELIOS System для снижения внутриглазного давления (ВГД) у взрослых пациентов с первичной открытоугольной глаукомой (ПОУГ) легкой и средней степени тяжести, перенесших операцию по удалению катаракты

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

318

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Rupali Nangia
  • Номер телефона: 714-227-6151
  • Электронная почта: rupali@eliosvision.com

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Соединенные Штаты, 85306
        • Elios Vision Clinical Site
    • California
      • Petaluma, California, Соединенные Штаты, 94954
        • Elios Vision Clinical Site
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Соединенные Штаты, 80528
        • Elios Vision Clinical Site
      • Grand Junction, Colorado, Соединенные Штаты, 81501
        • Elios Vision Clinical Site
    • Florida
      • DeLand, Florida, Соединенные Штаты, 32720
        • Elios Vision Clinical Site
      • Largo, Florida, Соединенные Штаты, 33770
        • Elios Vision Clinical Site
      • Melbourne, Florida, Соединенные Штаты, 32904
        • Elios Vision Clinical Site
      • Vero Beach, Florida, Соединенные Штаты, 32960
        • Elios Vision Clinical Site
    • Illinois
      • Rock Island, Illinois, Соединенные Штаты, 61201
        • Elios Vision Clinical Site
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Соединенные Штаты, 66213
        • Elios Vision Clinical Site
    • Minnesota
      • Chaska, Minnesota, Соединенные Штаты, 55318
        • Elios Vision Clinical Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63131
        • Elios Vision Clinical Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89145
        • Elios Vision Clinical Site
    • New Jersey
      • South Orange, New Jersey, Соединенные Штаты, 07079
        • Elios Vision Clinical Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73112
        • Elios Vision Clinical Site
    • Texas
      • Duncanville, Texas, Соединенные Штаты, 75137
        • Elios Vision Clinical Site
      • El Paso, Texas, Соединенные Штаты, 79902
        • Elios Vision Clinical Site
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • Elios Vision Clinical Site
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • Elios Vision Clinical Site 2
    • Wisconsin
      • Kenosha, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53142
        • Elios Vision Clinical Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

45 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Диагностика легкой и средней степени ПОУГ
  • Оперируемая катаракта, подходящая для факоэмульсификации с МКОЗ 20/40 или хуже
  • Медикаментозное ВГД
  • Немедикаментозное дневное ВГД >=22 мм рт.ст. и
  • Угол Шаффера III или IV степени
  • Коэффициент компакт-диска
  • Не моложе 45 лет

Критерий исключения:

  • Закрытоугольная и вторичная глаукома
  • Предыдущая хирургия послеоперационной глаукомы, внутриглазная хирургия или хирургия роговицы
  • Не может быть вымыто лекарство в исследуемом глазу
  • Диагностика дегенеративных нарушений зрения
  • Глаз без исследования с BCVA хуже 20/80
  • Известный ответ на кортикостероиды
  • Беременные или кормящие женщины; или женщины детородного возраста, не использующие приемлемые с медицинской точки зрения противозачаточные средства

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Процедура ЭЛИОС
Устройство: Процедура ЭЛИОС
Лечение с помощью системы ELIOS

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля субъектов, достигших снижения безмедикаментозного среднего суточного ВГД (ДВГД) по сравнению с исходным уровнем не менее чем на 20%
Временное ограничение: 24 месяца
Доля субъектов, достигших снижения безмедикаментозного среднего суточного ВГД (ДВГД) по сравнению с исходным уровнем не менее чем на 20%
24 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее изменение безмедикаментозного DIOP по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 24 месяца
Среднее изменение безмедикаментозного DIOP по сравнению с исходным уровнем
24 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Elios Vision, Inc.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Iqbal (Ike) Ahmed, MD, Prism Eye Institute

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 мая 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июня 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июня 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 мая 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 мая 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 мая 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 августа 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 августа 2023 г.

Последняя проверка

1 августа 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • EP-01

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Не планируется делиться IPD с другими исследователями

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Процедура ЭЛИОС

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Georgia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться