Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En öppen förlängningsförsök för att utvärdera säkerheten vid långtidsbehandling av rotigotin i tidigt stadium av Parkinsons sjukdom

24 september 2014 uppdaterad av: UCB Pharma

En öppen förlängning av den dubbelblinda SP513-studien för att utvärdera säkerheten vid långtidsbehandling av rotigotin hos patienter med idiopatisk Parkinsons sjukdom i ett tidigt stadium

Syftet med denna öppna förlängning är att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten av långtidsbehandling av rotigotinplåstret hos patienter med idiopatisk Parkinsons sjukdom i ett tidigt stadium

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är den öppna förlängningen av den randomiserade, dubbelblinda, placebo- och ropinirolkontrollerade SP513-studien som utvärderade effektiviteten, säkerheten och tolerabiliteten av rotigotinplåstret hos patienter med idiopatisk Parkinsons sjukdom i ett tidigt skede.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

381

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
      • Concord, Australien
      • Darlinghurst, Australien
      • East Gosford, Australien
      • Westmead, Australien
  • Belgien
      • Brussels, Belgien
      • Hoboken, Belgien
  • Finland
      • Espoo, Finland
      • Kuopio, Finland
      • Lappeenranta, Finland
      • Oulu, Finland
      • Pori, Finland
  • Frankrike
      • Aix-en -Provence, Frankrike
      • Caen Cedex, Frankrike
      • Toulouse Cedex, Frankrike
  • Israel
      • Hadera, Israel
      • Petach-Tikva, Israel
      • Tel Aviv, Israel
  • Italien
      • Milano, Italien
      • Padova, Italien
      • Pozzilli, Italien
  • Kroatien
      • Zagreb, Kroatien
  • Nederländerna
      • Breda, Nederländerna
      • Geldrop, Nederländerna
  • Norge
      • Stavanger, Norge
      • Trondheim, Norge
  • Nya Zeeland
      • Auckland, Nya Zeeland
      • Christchurch, Nya Zeeland
      • North Shore, Nya Zeeland
      • Wellington, Nya Zeeland
  • Polen
      • Gdansk, Polen
      • Katowice, Polen
      • Krakόw, Polen
      • Lublin, Polen
      • Mosina k/Poznania, Polen
      • Olsztyn, Polen
      • Warszawa, Polen
  • Schweiz
      • Bern, Schweiz
      • Lausanne, Schweiz
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
      • Pamplona, Spanien
  • Storbritannien
      • Birmingham, Storbritannien
      • Blackpool, Storbritannien
      • Glasgow, Storbritannien
      • Liverpool, Storbritannien
      • London, Storbritannien
      • Newcastle Upon Tyne, Storbritannien
      • Swansea, Storbritannien
  • Sverige
      • Karlstad, Sverige
      • Stockholm, Sverige
  • Sydafrika
      • Cape Town, Sydafrika
      • Pretoria, Sydafrika
  • Tjeckien
      • Brno, Tjeckien
      • Ostrava, Tjeckien
      • Plzen, Tjeckien
  • Tyskland
      • Aachen, Tyskland
      • Dresden, Tyskland
      • Kiel, Tyskland
      • Marburg, Tyskland
  • Ungern
      • Budapest, Ungern
      • Miskolc, Ungern
      • Pecs, Ungern
  • Österrike
      • Innsbruck, Österrike
      • Wien, Österrike

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

30 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Försökspersoner som har avslutat sex månaders underhållsbehandling i SP513 dubbelblinda studie

Exklusions kriterier:

  • Försökspersoner som hade en pågående allvarlig biverkning från SP513 dubbelblind studie som bedömdes som relaterad till studiemedicinering

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Rotigotin
Läkemedel: Rotigotin

Rotigotin depotplåster en gång dagligen:

10 cm2 (2 mg/24 timmar); 20 cm2 (4 mg/24 timmar); 30 cm2 (6 mg/24 timmar); 40 cm2 (8 mg/24 timmar); 50 cm2 (10 mg/24 timmar); 60 cm2 (12 mg/24 timmar); 70 cm2 (14 mg/24 timmar); 80 cm2 (16 mg/24 timmar);

Optimal dosering:

Under det första året: Den maximala tillåtna rotigotindosen är 8 mg/24 timmar.

Efter det första året: tillåten dosökning av rotigotin upp till maximalt 16 mg/24 timmar.

Andra namn:
  • Neupro®

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal försökspersoner med minst en biverkning under denna öppna förlängningsstudie
Tidsram: sex år
Biverkningar är alla ogynnsamma medicinska händelser i en patient som ges studiebehandling, oavsett om dessa händelser är relaterade till behandling eller inte.
sex år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal försökspersoner som drog sig ur rättegången på grund av en negativ händelse
Tidsram: sex år
Biverkningar är alla ogynnsamma medicinska händelser i en patient som ges studiebehandling, oavsett om dessa händelser är relaterade till behandling eller inte.
sex år
Mean Epworth Sleepiness Scale-poäng under Open-label-förlängningen
Tidsram: Besök 10 (slutet av år 1), besök 14 (slutet av år 2), besök 18 (slutet av år 3), besök 22 (slutet av år 4), besök 26 (slutet av år 5), besök 30 (slutet av år 4). år 6), avslutad behandling (sista studiebesök eller tidigt utsättningsbesök)
Epworth Sleepiness Scale (ESS) är ett självadministrativt frågeformulär med 8 frågor. Den totala ESS-poängen är summan av 8 objektpoäng och kan variera mellan 0 och 24. Ju högre poäng desto högre är personens sömnighet under dagtid.
Besök 10 (slutet av år 1), besök 14 (slutet av år 2), besök 18 (slutet av år 3), besök 22 (slutet av år 4), besök 26 (slutet av år 5), besök 30 (slutet av år 4). år 6), avslutad behandling (sista studiebesök eller tidigt utsättningsbesök)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

UCB Pharma

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2002

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2008

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2008

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 december 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 januari 2008

Första postat (Uppskatta)

23 januari 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

2 oktober 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 september 2014

Senast verifierad

1 september 2010

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SP0716
  • SP513OL (Annan identifierare: UCB)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera