Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Långtidsförlängning av RECOVER- Långtidseffekt av 24-timmars transdermal tillförsel av rotigotin hos patienter med idiopatisk Parkinsons sjukdom

17 oktober 2014 uppdaterad av: UCB Pharma

En multicenter, multinationell, fas 3b, öppen förlängningsstudie för att utvärdera den långsiktiga effekten av 24-timmars transdermal tillförsel av rotigotin på motorisk funktion, sömnkvalitet och nattliga och icke-motoriska symtom hos patienter med idiopatisk Parkinsons sjukdom

Syftet med denna öppna förlängning är att bedöma den långsiktiga effekten av 24-timmars transdermal leverans av rotigotin på motorisk funktion, sömnkvalitet och nattliga och icke-motoriska symtom på Parkinsons sjukdom. Den långsiktiga säkerheten och tolerabiliteten för rotigotin depotplåster kommer också att utvärderas.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

84

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
      • Concord, Australien
  • Finland
      • Oulu, Finland, 90220
  • Förenta staterna
    • Florida
      • St. Petersburg, Florida, Förenta staterna, 33701
    • North Carolina
      • Salisbury, North Carolina, Förenta staterna, 28144
  • Italien
      • Chieti, Italien
      • Milano, Italien, 20127
  • Nya Zeeland
      • Christchurch, Nya Zeeland
  • Polen
      • Olyszytn, Polen
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
      • Madrid, Spanien
  • Storbritannien
      • Lancashire, Storbritannien
      • Liverpool, Storbritannien, L9 7JL
  • Sydafrika
      • Cape Town, Sydafrika
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10713
      • Dresden, Tyskland, 01307
      • Kassel, Tyskland, 34128
      • Marburg, Tyskland, 35039
      • Naumburg, Tyskland, 06618
      • Ulm, Tyskland, 89081
  • Ungern
      • Budapest, Ungern, 1145
      • Nyiregyhaza, Ungern, 4400

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Slutförd testversion SP889

Exklusions kriterier:

  • Pågående allvarlig biverkning bedömd som relaterad till utprovade medicinering

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Rotigotin
Rotigotin depotplåster
Läkemedel: Rotigotin

Rotigotin depotplåster:

10 cm2 (2mg/24h); 20 cm2 (4mg/24h); 30 cm2 (6mg/24h); 40 cm2 (8mg/24h)

Optimal dosering: Den maximala tillåtna rotigotindosen är 16 mg/24 timmar

Andra namn:
  • Neupro®

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från baslinjen i UPDRS III-resultat vid vecka 13 (slut på underhåll)
Tidsram: Baslinje (baslinje SP915) och vecka 13 (Slut på underhåll)

Unified Parkinsons Disease Rating Scale Part III är en accepterad och validerad skala för bedömning av motorisk funktion vid Parkinsons sjukdom. Vart och ett av elementen i UPDRS III mäts på en skala från 0 till 4, där 0 är normalt och 4 representerar allvarliga avvikelser.

Baslinje definieras som första titreringsbesök (T1) av SP915.
Baslinje (baslinje SP915) och vecka 13 (Slut på underhåll)
Förändring från baslinjen i Parkinsons sjukdoms sömnskala (PDSS) vid vecka 13 (slut på underhåll)
Tidsram: Baslinje (baslinje SP889 NCT00474058) och vecka 13 (Slut på underhåll)

Parkinson Disease Sleep Scale (PDSS) är ett frågeformulär med 15 frågor för att bedöma sömn och nattlig funktionsnedsättning vid Parkinsons sjukdom. Objektpoängen varierar mellan 0= aldrig och 4= mycket ofta.

Baslinje definieras som besök 2 i den tidigare dubbelblinda prövningen SP889.
Baslinje (baslinje SP889 NCT00474058) och vecka 13 (Slut på underhåll)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från baslinjen i nattliga akinesi, dystoni och kramper (NADCS) vid vecka 13 (slut på underhåll)
Tidsram: Baslinje (baslinje SP889 NCT00474058) och vecka 13 (Slut på underhåll)

Försökspersonerna ombads att bedöma nattlig akinesi, dystoni och kramper med hjälp av en ordinär svårighetsskala. Medan en poäng på 0 = normal och 4 = maximal svårighetsgrad, kunde försökspersoner också bedöma sina symtom med värden på 0,5, 1,5, 2,5, 3,5. Den nattliga akinesipoängen användes för att utvärdera motorisk prestanda medan poängen för dystoni och kramper användes för att utvärdera sömn.

Baslinje definieras som besök 2 i den tidigare dubbelblinda prövningen SP889.
Baslinje (baslinje SP889 NCT00474058) och vecka 13 (Slut på underhåll)
Ändring från baslinjen i antal natturier vid vecka 13 (slut på underhåll)
Tidsram: Baslinje (baslinje SP889 NCT00474058) och vecka 13 (Slut på underhåll)

Förändringen i antal natturier användes för att utvärdera förbättringar av sömnstörningar.

Baslinje definieras som besök 2 i den tidigare dubbelblinda prövningen SP889.
Baslinje (baslinje SP889 NCT00474058) och vecka 13 (Slut på underhåll)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

UCB Pharma

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2007

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2009

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 augusti 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 augusti 2007

Första postat (Uppskatta)

22 augusti 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

27 oktober 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 oktober 2014

Senast verifierad

1 september 2010

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SP0915
  • EudraCT number: 2006-006907-35 (Annan identifierare: EudraCT)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera