Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

VenaSeal Sapheon Closure System Pivotal Study (VeClose) (VeClose)

29 maj 2018 uppdaterad av: Medtronic Endovascular

VenaSeal Sapheon Closure System kontra radiofrekvensablation för inkompetenta större saphenösa vener

VeClose pivotalstudien var en kontrollerad, randomiserad, prospektiv, multicenter, pivotal studie där patienter med venös reflux i den stora saphenous venen (GSV) behandlades med antingen VenaSeal stängningssystem (VenaSeal SCS) eller radiofrekvensablation (RFA).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet med VeClose-studien var att visa säkerhet och effektivitet hos VenaSeal SCS som både 1) icke sämre än RFA-terapi för att uppnå anatomisk stängning av ytliga trunala vener i nedre extremiteter hos patienter med venös reflux genom endovaskulär transkateter-embolisering med coaptation av GSV efter 3 månader, och 2) överlägsen vad gäller minskning av intraprocedurell och postprocedurell smärta och symtom jämfört med behandling med RFA.

Studien utformades för att visa säkerheten för VenaSeal SCS genom uppföljningsbesök som utvärderade, via duplex ultraljud och fysisk undersökning, närvaron av djup ventrombos och/eller lungemboli.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

242

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Förenta staterna, 85255
        • Morrison Vein Institute
    • California
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92121
        • GBK Cosmetic Laser Dermatology
    • Colorado
      • Greenwood Village, Colorado, Förenta staterna, 80111
        • Radiology Imaging Associates (RIA)
    • Illinois
      • Oakbrook Terrace, Illinois, Förenta staterna, 60181
        • Vein Clinics of America
      • Springfield, Illinois, Förenta staterna, 62701
        • Prairie Education & Research Cooperative
    • Maryland
      • Hunt Valley, Maryland, Förenta staterna, 21030
        • MD Laser Skin & Vein Institute
    • New York
      • North Tonawanda, New York, Förenta staterna, 14120
        • Vein Institute of Buffalo
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Förenta staterna, 97701
        • Inovia Vein Specialty Center
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Förenta staterna, 23452
        • Sentara Vascular Specialist
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Förenta staterna, 98004-4623
        • Lake Washington Vascular

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder ≥ 21 år och ≤ 70 år vid tidpunkten för screening
  2. Reflux i den stora saphenous venen (GSV) större än 0,5 sek reflux
  3. Ett eller flera av följande symtom relaterade till målvenen: värkande, bultande, tyngd, trötthet, klåda, nattkramper, rastlöshet, allmän smärta eller obehag, svullnad
  4. GSV-diameter när den står på 3-12 mm i hela målvenen mätt med Duplex-ultraljud
  5. Klinisk, etiologi, bedömning och patofysiologi (CEAP) klassificering av C2 (om symptomatisk) - C4b
  6. Förmåga att gå utan hjälp
  7. Förmåga att närvara vid uppföljningsbesök
  8. Förmåga att förstå studiens krav och att ge informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  1. Förväntad livslängd < 1 år
  2. Aktiv behandling för andra maligniteter än icke-melanom hudcancer
  3. Symtomatisk perifer artärsjukdom med ankel-brachial index (ABI) <0,89
  4. Daglig användning av narkotiska eller icke-steroida antiinflammatoriska smärtstillande läkemedel för att kontrollera smärta i samband med GSV-reflux
  5. Aktuell, regelbunden användning av systemisk antikoagulering (t.ex. warfarin, heparin)
  6. Tidigare eller misstänkt djup ventrombos (DVT) eller lungemboli (PE)
  7. Tidigare ytlig tromboflebit i GSV
  8. Tidigare behandling av venös sjukdom i mållem, annat än behandling med spindelven
  9. Känd hyperkoagulerbar sjukdom
  10. Tillstånd som förhindrar venbehandling med antingen RFA eller VenaSeal SCS
  11. Immobilisering eller oförmåga att röra sig
  12. Gravid före inskrivning
  13. Slingrande GSV, som, enligt utredarens åsikt, kommer att begränsa kateterplacering eller kräva mer än en primär åtkomstplats
  14. Aneurysm i målvenen med lokal diameter >12 mm
  15. Signifikant, inkompetent, ipsilateral liten saphenös, intersafenös eller främre tillbehör stora saphenösa ven(er)
  16. Känd känslighet för cyanoakrylat (CA) lim
  17. Aktuellt deltagande i en annan klinisk studie som involverar ett prövningsmedel eller behandling, eller inom 30 dagar före inskrivning
  18. Patienter som behöver bilateral behandling under de kommande 3 månaderna
  19. Patienter som behöver ytterligare ipsilaterala behandlingar på samma ben inom 3 månader efter behandling

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: VenaSeal SCS
Endovenös tillförsel av VenaSeal Adhesive (VA) till ett målställe i sjuka stora saphenösa vener (GSV). VA dispenseras i små mängder med varje tryck på avtryckaren motsvarande 0,10 cc. Försökspersoner randomiserades i ett 1:1-förhållande till antingen VenaSeal SCS eller till RFA.
Enhet: VenaSeal SCS
Icke-tumescent, icke-termisk, icke-skleroserande procedur som använder ett patentskyddat medicinskt lim som levereras endovenöst för att stänga venen.
Andra namn:
  • VenaSeal Sapheon stängningssystem
  • VSCS
Aktiv komparator: RFA (ClosureFast)
Endovenös insättning av ClosureFast radiofrekvensablationskatetern (RFA) i ett målställe i sjuka stora saphenösa vener (GSV). Värme appliceras på målvenen med hjälp av radiofrekvensenergi för att ablatera målvenen. Försökspersoner randomiserades i ett 1:1-förhållande till antingen VenaSeal SCS eller RFA.
Enhet: ClosureFast Radiofrequency Ablation (RFA)
Radiofrekvens termisk ablation av GSV med hjälp av Covidien ClosureFast-systemet.
Andra namn:
  • Stängning Snabb
Experimentell: Roll-in (VenaSeal SCS)
Innan den randomiserade kohorten påbörjades på varje ställe, registrerades en icke-randomiserad kohort med 2 försökspersoner per kliniskt ställe (roll-in-fas) och behandlades med VenalSeal SCS med endovenös tillförsel av VenaSeal Adhesive (VA) till ett målställe hos sjuka stora saphenous vener (GSV). VA dispenseras i små mängder med varje tryck på avtryckaren motsvarande 0,10 cc.
Enhet: Roll-in (VenaSeal SCS)
Icke-tumescent, icke-termisk, icke-skleroserande procedur som använder ett patentskyddat medicinskt lim som levereras endovenöst för att stänga venen.
Andra namn:
  • VenaSeal Sapheon stängningssystem
  • VSCS
  • Roll-in

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med fullständig stängning av målvenen vid 3 månader
Tidsram: 3 månader
Studiens primära effektmått var fullständig stängning av målvenen 3 månader efter indexbehandling enligt bedömning av det vaskulära ultraljudslaboratoriet. Fullständig stängning definierades som doppler-ultraljudsundersökning som visar stängning längs hela det behandlade vensegmentet utan att några separata segment med öppenhet överstiger 5 cm.
3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Intraoperativ smärta
Tidsram: Under det operativa ingreppet, som var i genomsnitt 24 minuter för VenaSeal SCS, 19 minuter för RFA och 31 minuter för Roll-in-gruppen.
Efter proceduren bedömdes smärtan som upplevdes under proceduren av försökspersonerna på en 0-10 numerisk betygsskala (NRS) där 0 representerar ingen smärta alls och 10 representerar värsta tänkbara smärta.
Under det operativa ingreppet, som var i genomsnitt 24 minuter för VenaSeal SCS, 19 minuter för RFA och 31 minuter för Roll-in-gruppen.
Ekkymos på dag 3
Tidsram: Första uppföljningsbesöket dag 3

Vid dag 3-besöket bedömde utredaren försökspersonens ipsilaterala ben visuellt för förekomsten av ekkymos längs det behandlade området baserat på en skala för ekkymosbedömning med en betygsskala från 0-5, där 0 är bästa möjliga resultat och 5 är det sämsta. möjliga resultat.

Behandlingsområdet definierades som det hudområde som låg över den behandlade venen, exklusive de 5 cm av huden omedelbart intill åtkomststället.

Betygsskalan baserades på procentandelen av ekkymos i det behandlade området enligt följande kriterier:

0 betyg = ingen ekkymos,

  1. betyg = mindre än 25% ekkymos,
  2. betyg = 25-50% ekkymos,
  3. betyg = 50-75% ekkymos,
  4. betyg = 75-100% ekkymos,
  5. rating = förlängning av ekkymos över eller under det behandlade området.
Första uppföljningsbesöket dag 3

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Medtronic Endovascular

Samarbetspartners

Sapheon, Inc.

Utredare

  • Huvudutredare: Nick Morrison, MD, Morrison Vein Institute

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 mars 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2013

Avslutad studie (Faktisk)

10 april 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 mars 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 mars 2013

Första postat (Uppskatta)

8 mars 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 juni 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 maj 2018

Senast verifierad

1 maj 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CP-11101-01

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Great Saphenous Ven (GSV) med venös refluxsjukdom

Kliniska prövningar på VenaSeal SCS

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Jamaica

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera