Klinisk prövning av endovenös 940 och 1470 laserablation för behandling av stora saphenösa vener (COLA)
10 februari 2015 uppdaterad av: Wendy Malskat, Erasmus Medical Center
Jämförande randomiserad klinisk prövning av endovenös 940 nm laserablation kontra endovenös 1470 nm laserablation för behandling av stora saphenösa vener
En klinisk randomiserad kontrollerad studie som jämför 2 endovenös laserablation (EVLA) tekniker hos patienter med insufficiens av den stora saphenous venen (GSV).
Det finns flera EVLA-enheter tillgängliga, med olika våglängder.
I Nederländerna är 940 nm Diode och 1470 nm Nd:Yag laser de mest använda enheterna.
Båda enheterna har också visat sig vara lika effektiva för att blockera GSV.
Lite är dock känt om skillnader i patientrelaterade resultat.
Därför är de primära resultaten av denna jämförande kliniska prövning av 940 nm och 1470 nm EVLA smärtpoäng, patienttillfredsställelse och mängder av hälsorelaterade och varicosespecifika frågeformulär.
De sekundära resultaten är komplikationer och behandlingens effektivitet.
Man tror att 1470 nm ELVA möjligen kommer att ge lägre smärtpoäng och högre patienttillfredsställelse än 940 nm EVLA.
Inga skillnader förväntas i komplikationsfrekvens och effektivitet mellan de två behandlingarna.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
* Studietyp: Interventionell. Randomiserad jämförande klinisk prövning..
Utfallsmått:
- Primära studieresultat: Patientrapporterade resultat: 1. Smärtpoäng och användning av smärtstillande medel, bedömd med en numerisk betygsskala (NRS) av smärta. 2. Behandlingstillfredsställelse, bedömd med NRS av tillfredsställelse. 3. Hälsorelaterad livskvalitet, utvärderad med nederländska översatt Aberdeen Varicose Vein Questionnaire (AVVQ) och EQ-5D frågeformulär.
- Sekundära studieresultat: 1. Antal patienter med biverkningar. Större komplikationer: djup och ytlig ventrombos (emboliska händelser), nervskada, brännskador på huden och (sub)kutana infektioner. Mindre komplikationer: ekkymos och hyperpigmentering. 2. Utplåning av åderbråck och/eller frånvaro av reflux (> 0,5 sek. retrogradt flöde) längs det behandlade segmentet av GSV. Detta mäts med amerikansk undersökning.
- Resultat mäter tidsram:
Uppföljning på ett år, med utfallsmått vid baseline, 1 vecka, 3 månader och 1 år efter behandling.
* Fokus för studien: Åderbråck stora saphenous vener (GSV)
Interventionsinformation:
- Interventionsnamn: endovenös laserablation (EVLA)
- Interventionstyp: 1. EVLA med 940 nm diodlaser 2. EVLA med 1470 nm Nd:Yag-laser
- Arminformation: båda interventionerna är aktiva komparatorer.
- Platser:
Rotterdam, Zuid-Holland, Nederländerna
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
142
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Rotterdam, Nederländerna, 3015 CA
- Erasmus Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter över 18 år
- Insufficiens av GSV mätt med ultraljudsundersökning, reflux > 0,5 sek och vendiameter > 0,5 cm
- Symtom på kronisk venös insufficiens, inklusive besvär relaterade till åderbråck (≥ C2)
- Ingen tidigare behandling av otillräcklig GSV
- Informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Akut djup eller ytlig ventrombos
- Agenesis av djupa vensystem
- Vaskulär missbildning eller syndrom
- Posttrombotiskt syndrom, ocklusiv typ
- Graviditet
- Orörlighet
- Allergi mot lidokain
- Arteriell insufficiens
- Diameter på GSV ≤ 0,5 mm vid punkteringsstället
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: EVLA 940 nm
|
EVLA med 940 nm diodlaser EVLA med 1470 nm Nd:Yag-laser Med båda enheterna erhålls utplåning av åderbråck genom att värma upp venen med emission av laserljus.
|
|
Aktiv komparator: EVLA 1470 nm
|
EVLA med 940 nm diodlaser EVLA med 1470 nm Nd:Yag-laser Med båda enheterna erhålls utplåning av åderbråck genom att värma upp venen med emission av laserljus.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Smärtpoäng och användning av smärtstillande medel
Tidsram: 1 vecka efter behandling
|
Ett frågeformulär inklusive en numerisk betygsskala (NRS) för smärta fylls i av patienten.
|
1 vecka efter behandling
|
|
Behandlingstillfredsställelse
Tidsram: 1 vecka efter behandling
|
En NRS för tillfredsställelse fylls i av patienten.
|
1 vecka efter behandling
|
|
Hälso-relaterad livskvalité
Tidsram: 0 och 12 veckor efter behandling
|
Nederländska Översatt Aberdeen Åderbråck Questionnaire (AVVQ) och EQ-5D frågeformulär fylls i av patienten.
|
0 och 12 veckor efter behandling
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med biverkningar
Tidsram: Biverkningarna kommer att bedömas 1 och 12 veckor efter behandling.
|
Mindre komplikationer: ekkymoser och hyperpigmentering.
Större komplikationer: djup och ytlig ventrombos (emboliska händelser), nervskada, brännskador på huden och (sub)kutana infektioner.
|
Biverkningarna kommer att bedömas 1 och 12 veckor efter behandling.
|
|
Tilltäppning av den behandlade GSV (effektivitet)
Tidsram: Hastigheterna kommer att jämföras mellan 940 nm och 1470 nm endovenös laser vid tidpunkten 1, 12 och 52 veckor efter behandling.
|
Utplåning av åderbråck och/eller frånvaro av reflux (>0,5 sek. retrogradt flöde) längs det behandlade segmentet av GSV.
Detta mäts med amerikansk undersökning.
|
Hastigheterna kommer att jämföras mellan 940 nm och 1470 nm endovenös laser vid tidpunkten 1, 12 och 52 veckor efter behandling.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 maj 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
1 oktober 2014
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 juni 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 juli 2012
Första postat (Uppskatta)
11 juli 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
11 februari 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 februari 2015
Senast verifierad
1 februari 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NL38160.078.11
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .