- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01870232
Utvärdering av användning av ultraljud för större palatinusnervblock och sämre alveolära nervblock: en öppen genomförbarhetsstudie
7 mars 2017 uppdaterad av: Sugantha Ganapathy, Lawson Health Research Institute
UTVÄRDERING AV ANVÄNDNING AV ULTRALJUD FÖR STÖRRE PALATINISK NERVBLOCK OCH LÄMRE ALVEOLÄRA NERVBLOCKER: EN ÖPPEN ETIKETTS GENOMFÖRHETSSTUDIE
Tandbedövning utförs rutinmässigt baserat på anatomiska landmärken som kan variera vilket leder till upprepade injektioner och misslyckande.
Ultraljud kan användas för att styra dessa injektioner genom att identifiera nerverna, medföljande blodkärl och beniga landmärken.
20 friska vuxna patienter kommer att väljas ut för att få ultraljudsguidad större palatin nervblockad (gpn) (10 patienter) eller inferior alveolär nerv (ian) blockering (10 patienter) beroende på den tandingrepp de genomgår.
Studien kommer att utvärdera genomförbarheten och framgångsfrekvensen för ultraljudsguidad gpn och ian nervblockad.
Studieöversikt
Status
Okänd
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studien kommer att göras på 10 vuxna patienter som tillhör en fysisk status 1 eller 2 som genomgår tandingrepp med indikationer för större palatin eller sämre nervblockader.
Studien kommer att genomföras på tandkliniken, universitetssjukhuset, london health sciences centre.
Alla försökspersoner kommer att få informationsbrevet minst 4-6 timmar före studieproceduren.
En av utredarna kommer att inhämta ett informerat samtycke före proceduren.
Alla försökspersoner kommer att undersökas kliniskt för att utesluta eventuella kontraindikationer mot blockeringen såsom infektion, allergi mot lokalbedövningsmedel och alla kända koagulopatiska störningar.
Ingen sedering kommer att användas.
Försökspersonerna kommer att placeras på tandläkarstolen och uppmanas att öppna munnen så brett som möjligt.
Hos patienter som genomgår dentala proceduren till de övre tänderna posteriort till hunden, kommer en linjär hockeyklubbasond att placeras i långaxeln till gommen precis medialt till den alveolära åsen.
En färgdoppler kommer att användas för att identifiera den större palatina artären (gpa) och denna artär kommer att spåras till den större palatina (gpn) foramen genom att flytta sonden gradvis bakåt tills den större palatina foramen visualiseras och gpn och gpa ses att gå ut ur foramen.
Med hjälp av en snett off-plane-tillvägagångssätt kommer en 25g nål fäst vid en tandkarpul med 2% lidokain att sättas in för att kontakta nerven och totalt 1 ml lokalbedövningsmedel deponeras runt nerven och nålen tas bort.
Hos patienter som genomgår ett tandingrepp i underkäken kommer ian-blockeringen att göras med samma sond.
Ultraljudssonden kommer att placeras så att den är vänd i sidled mot munslemhinnan nära retromolarområdet.
En färgdoppler kommer att användas för att identifiera den nedre alveolära artären och en 25 g nål som kommer i planet till sonden från den främre sidan av sonden kommer att deponera lokalbedövningsmedlet perineuralt.
Bilder kommer att lagras före injektion, under injektion och efter injektion.
En av utredarna kommer att testa för det sensoriska blocket i distributionen av gpn och ian.
Den sensoriska anestesin klassificeras som ingen anestesi, partiell anestesi och fullständig anestesi för vart och ett av nervblocken.
Tiden för att utföra blockeringen och tiden till blockstart kommer också att noteras.
Den totala procedurens varaktighet räknas från tiden för start av skanningen till tiden för slutförandet av injektionen.
Blockets prestanda varaktighet dokumenteras från det att nålen påbörjas till slutet av injektionen.
Tiden från slutet av injektionen till början av sensorisk analgesi kommer att betraktas som starttiden.
Blocken kommer att testas 2 minuter, 5 minuter och 10 minuter efter injektionen.
För gpn kommer det sensoriska blocket att dokumenteras på den hårda gommen från sista molaren till hunden på den blockerade sidan, specifikt vid 1:a premolar mesialt.
De områden som kommer att testas med tandsonden för ian är munslemhinnan vid basen av den första molartanden (ian), underläppen på den blockerade sidan, tungspetsen (lingualnerven) samt den linguala. slemhinna (lingual nerv ) och munslemhinnan lateralt mot molarerna på blocksidan (ian).
Förekomst av lokala hematom eller parestesi under ingreppet kommer att dokumenteras.
Försökspersonerna kommer att kontaktas per telefon vid 24 timmar för eventuella kvarvarande parestesi eller domningar.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
20
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
- London Health Sciences Centre University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år till 81 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- MANLIGA OCH KVINNLIGA PATIENTER
- MANDIBULAR ELLER MAXILLÄR TANDPROCEDUR I DISTRIBUTION AV STÖRRE PALATIN ELLER INFERIOR ALVEOLARA NERVER.
- ASA KLASS I, II
Exklusions kriterier:
- ASA III OCH IV
- KÄND NERVSKADA ELLER NEUROPATIER I DEN AVSEENDE BLOCKDISTRIBUTATIONEN
- PATIENTER MED KÄND KOAGULOPATI
- PATIENTER MED KÄND ALLERGI MOT LOKALANESTIUM ELLER KONSERVERINGMEDEL
- PSYKIATRISKA SJUKDOMAR
- BRIST PÅ INFORMERAT SAMTYCKE.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: USA-styrt block
Större palatinnerv eller inferior alveolära nervblockader kommer att utföras under amerikansk vägledning
|
Större palatinnerv eller inferior alveolära nervblockader kommer att utföras under amerikansk vägledning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Framgångshastighet för nervblockader
Tidsram: 10 minuter
|
framgångsfrekvensen för blocken kommer att testas 2, 5 och 10 minuter efter de ultraljudsstyrda injektionerna.
ingen anestesi efter 10 minuter kommer att betecknas som blockeringsfel
|
10 minuter
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Sugantha Ganapathy, FRCPC, Professor, Director, regional and Pain reseaerch
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juni 2013
Primärt slutförande (Förväntat)
1 december 2018
Avslutad studie (Förväntat)
1 december 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 juni 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 juni 2013
Första postat (Uppskatta)
6 juni 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
9 mars 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 mars 2017
Senast verifierad
1 mars 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 103294
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .