Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av en anpassad ACT-grupp för stroke- och hjärnskadaöverlevande

30 juli 2021 uppdaterad av: Anna Pennington

En randomiserad väntelista kontrollerad studie av gruppbaserad acceptans- och engagemangsterapi (ACT) för att främja psykologiskt välbefinnande hos människor som lever med konsekvenserna av stroke eller förvärvad hjärnskada

Stroke och förvärvad hjärnskada (ABI) är en viktig orsak till långvarig funktionsnedsättning bland överlevande. Många psykologiska svårigheter kan också förekomma, inklusive: depression, ångest, trötthet och posttraumatiskt stressyndrom. Detta har en markant inverkan på sjukvårdsanvändningen. Trots att vissa insatser erbjuds för att stödja strokeöverlevande och individer med hjärnskada, finns det fortfarande ett enastående behov av att öka och förbättra psykologiska resurser för denna befolkning.

Denna forskning föreslår att utvärdera effektiviteten av en gruppterapiintervention, med hjälp av en modell som kallas Acceptance and Commitment Therapy (ACT), för strokeöverlevande och vuxna med ABI. Denna ACT-grupp syftar till att främja positiv anpassning och förbättra välbefinnandet, samtidigt som den strävar efter att minska nivåerna av nöd.

Forskningen kommer att bestå av två delar (en kvantitativ och den andra kvalitativ).

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Stroke och förvärvad hjärnskada (ABI) är stora hälsoproblem och en ledande orsak till funktionshinder. I England och Wales lever över 900 000 människor med långtidseffekterna av stroke och 345 000 långtidseffekterna av hjärnskada. Dessa kan leda till att överlevande är starkt beroende av andra för sin vård. Ett brett spektrum av psykologiska svårigheter har rapporterats utveckla post stroke och hjärnskada. Förutom att de påverkar det psykiska välbefinnandet är dessa problem förknippade med dåligt socialt resultat, lägre livskvalitet, dåligt funktionellt resultat och ökad dödlighet (Fleminger & Ponsford, 2005; Lincoln et al., 2012). Detta överensstämmer med data som indikerar att psykologiska problem efter stroke och ABI kan ha en betydande inverkan på användningen av hälsotjänster (Graves et al., 2015; Naylor et al., 2012).

Även om det finns nya bevis för att vissa psykologiska interventioner förbättrar välbefinnandet efter stroke och ABI, finns det fortfarande ett enastående behov av att ytterligare demonstrera effektiviteten av psykologiska interventioner inom stroke och ABI-tjänster.

Modellen som används i denna forskning - Acceptance and Commitment Therapy (ACT) - har en väletablerad evidensbas för att minska psykisk ångest hos individer med psykisk ohälsa och fysiska hälsotillstånd (inklusive: cancer, epilepsi och kronisk smärta). ACT ser psykisk ångest som en universell aspekt av mänsklig upplevelse och uppmuntrar individer att vara närvarande med sin nöd samtidigt som de går mot värderingsdriven handling. Som en transdiagnostisk modell verkar det som att ACT är väl lämpat för att stödja de utbredda följdsjukdomar som drabbas av stroke och hjärnskada.

Denna forskning syftar till att bidra till detta område genom att:

  1. Utvärdera effektiviteten av en anpassad Acceptance and Commitment Therapy (ACT) grupp för strokeöverlevande och vuxna med ABI, med hjälp av resultatdata i jämförelse med en väntelista kontroll över tre tidpunkter (före, efter och 10 veckors uppföljning). (Kvantitativ forskning)
  2. Utforska individers upplevelser av att delta i gruppen och deras uppfattningar om förändringar från gruppnärvaro. (Kvalitativ efterforskning).

Kvantitativ forskning:

Design: Studien kommer att använda en randomiserad, kontrollerad experimentell design av två grupper (omedelbar kontra väntelista) med tre tidpunkter (före, efter och uppföljning). Kvantitativa resultatmått kommer att vidtas vid varje tidpunkt. Studien kommer inte att förblindas.

Deltagare och rekrytering: Deltagare kommer att rekryteras från Aneurin Bevan University Health Board (ABUHB) och från organisationer i tredje sektorn. Individer kan rekryteras i vilket skede som helst av vården efter utskrivning från sjukhus. Potentiella deltagare kommer att identifieras av läkare och vårdpersonal. Individer som är intresserade av att delta kommer att förses med en gruppbroschyr, skriftligt informationsblad och samtyckesformulär. När samtycke har erhållits kommer deltagarna att slumpmässigt fördelas i kontrollgruppen för intervention eller väntelista. Deltagare som randomiserats till väntelistans kontrollgrupp kommer att vänta 6 veckor innan de påbörjar sin aktiva behandlingsgrupp.

Intervention: Interventionen kommer att bestå av en fem veckor lång, 2,5 timmars kompetensbaserad grupp. Den kommer att levereras av två facilitatorer, där den ledande facilitatorn har stor kunskap om ACT och dess tillämpningar. En förlängd förfriskningspaus kommer att erbjudas cirka 1 timme in i sessionen; Handledare kommer att lämna rummet vid denna tidpunkt för att ge överlevande tid att prata fritt och få tillgång till kamratstöd. En arbetsbok kommer att ges till deltagarna för att stödja material och färdigheter som behandlas i gruppen.

Provstorlek: Minst 38 deltagare kommer att rekryteras för denna studie, vilket indikeras av effektanalys för en 2 x 3 ANOVA med blandad effektdesign, en medeleffektstorlek (f=0,25), och möjligheten att upp till 10 deltagare hoppar av

Kontrollgrupp: Efter att interventionsgruppen är klar kommer väntelistans kontrollgrupp att erbjudas interventionen som kommer att bestå av exakt samma process som ovan.

Dataskydd: Data kommer att anonymiseras med numeriska identifierare. Identifierbara personuppgifter kommer att lagras separat i en låst enhet.

Analys: En 2 (grupp) x 3 (tidpunkt) analys av varians (ANOVA) kommer att genomföras för att utforska förändringar i resultatmått över grupper och tid. Planerade jämförelser och explorativa analyser kommer också att genomföras om dessa anses nödvändiga.

Kvalitativ efterforskning:

Design: Semistrukturerade intervjuer kommer att genomföras efter ACT-interventionen för att utforska den subjektiva upplevelsen hos en undergrupp av deltagare. Dessa intervjuer kommer att genomföras av en medlem av forskargruppen som inte är ansluten till leveransen av interventionen eller som deltagarna känner till. Intervjuer kommer att genomföras på en plats som deltagaren väljer (antingen i konsultationsrum över forskningsplatser eller i deltagarnas hem); och tar inte längre än 1 timme. Intervjuer kommer att bestå av 12 huvudfrågor. Intervjuer kommer att spelas in på ljud för att stödja transkription och dataanalys. Deltagarna kommer att göras medvetna om detta i förväg på samtyckesformuläret.

Rekrytering: I likhet med ovan kommer deltagare att rekryteras från Aneurin Bevan University Health Board och organisationer från tredje sektorn.

Provstorlek: forskarna räknar med att datamättnad kommer att uppnås någonstans mellan 10 och 20 deltagareintervjuer. Detta är baserat på de kvalitativa forskningsriktlinjerna från Braun & Clarke (2013, s50), Glaser (1965) och Hammersley (2015), som redogör för typen av datainsamling, projektets storlek och vikten av datamättnad ( dvs. fortsätta intervjuer tills inga fler teman hittas).

Dataskydd: All data kommer att lagras på en lösenordsskyddad och krypterad USB-enhet under hela studien och kommer därefter att förstöras efter användning. Deltagare kommer att tilldelas en numerisk identifierare under övergången för att skydda sin identitet.

Analys: Tematisk analys kommer att användas för att analysera data från intervjuer. Den har för avsikt att identifiera och utforska vanliga framväxande teman och mönster i deltagarnas svar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

39

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Wales
      • Newport, Wales, Storbritannien, NP20 4SZ
        • Aneurin Bevan University Health Board

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Alla deltagare måste vara 18 år eller äldre.
  • Deltagarna måste ha en klinisk diagnos av stroke eller hjärnskada
  • Måste kunna förstå engelska och kommunicera svar
  • Måldeltagaren har hänvisats till den anpassade ACT-gruppen av en läkare, strokeföreningskoordinator eller senior Headway-professionell.
  • Deltagare med en mild till måttlig nivå av psykologiskt behov
  • Deltagare måste kunna ge informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Kandidater med betydande kognitiv/språk/beteendestörning som skulle hindra dem från att engagera sig i gruppen
  • Kandidater med ett diagnostiserat degenerativt tillstånd (t.ex. demens). (OBS! kandidater med en hjärntumördiagnos som för närvarande är stabila kommer att vara berättigade.)
  • Kandidater som upplever svåra/aktiva psykotiska symtom
  • Kandidater med ett högt psykologiskt behov som bättre skulle kunna tillgodoses genom en mer intensiv intervention
  • Kandidater som får andra terapier, som en del av en multikomponentintervention som skulle förhindra att eventuella förändringar specifika för grupppsykoterapin uppskattas (förutom läkemedel mot depression och ångest)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Experimentell gruppbaserad ACT
Strokeöverlevande och individer med hjärnskada randomiserades till en anpassad acceptans- och engagemangsterapi (ACT) gruppbaserad intervention. Detta bestod av 2,5 timmars sessioner under 5 på varandra följande veckor.

ACT är en psykologisk intervention. ACT uppmuntrar individer att förbli öppna för interna upplevelser (positiva, negativa och neutrala), snarare än att försöka kontrollera eller förbättra dem (vilket bara kan bidra till att öka smärta och lidande). Det uppmuntrar också individer att fokusera på att engagera sig i ett liv som är kongruent med deras kärnvärden, oavsett vilka erfarenheter som dyker upp för dem. Utgångspunkten för denna modell är att lära sig att modifiera relationen man har med sina interna upplevelser (tankar, känslor, fysiska förnimmelser etc.), snarare än att förändra upplevelserna i sig. Detta uppnås genom olika processer inklusive mindfulness, acceptans, defusion och utforskning av värderingar. Dessa grundsatser i ACT hjälper till att odla psykologisk flexibilitet.

Denna ACT-intervention levereras som en 5-veckorsgrupp för strokeöverlevande och vuxna med hjärnskada. Den består av erfarenhetsmässiga och didaktiska komponenter.

Aktiv komparator: Väntelista kontrollgrupp -
Strokeöverlevande och individer med hjärnskada randomiserades till en anpassad acceptans- och engagemangsterapi (ACT) gruppbaserad intervention. Deltagarna i studiens väntelista fick vänta sex veckor innan de erbjöds samma intervention som interventionsarmen. De fick behandling som vanligt.

ACT är en psykologisk intervention. ACT uppmuntrar individer att förbli öppna för interna upplevelser (positiva, negativa och neutrala), snarare än att försöka kontrollera eller förbättra dem (vilket bara kan bidra till att öka smärta och lidande). Det uppmuntrar också individer att fokusera på att engagera sig i ett liv som är kongruent med deras kärnvärden, oavsett vilka erfarenheter som dyker upp för dem. Utgångspunkten för denna modell är att lära sig att modifiera relationen man har med sina interna upplevelser (tankar, känslor, fysiska förnimmelser etc.), snarare än att förändra upplevelserna i sig. Detta uppnås genom olika processer inklusive mindfulness, acceptans, defusion och utforskning av värderingar. Dessa grundsatser i ACT hjälper till att odla psykologisk flexibilitet.

Denna ACT-intervention levereras som en 5-veckorsgrupp för strokeöverlevande och vuxna med hjärnskada. Den består av erfarenhetsmässiga och didaktiska komponenter.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Omfattande bedömning av processer för acceptans- och engagemangsterapi (CompACT)
Tidsram: Pre (baslinje); Post (5 veckor); Uppföljning (10 veckor)
Utforska förändring i detta mått på psykologisk flexibilitet
Pre (baslinje); Post (5 veckor); Uppföljning (10 veckor)
Dispositionell eller vuxenhoppskala
Tidsram: Pre (baslinje); Post (5 veckor); Uppföljning (10 veckor)
Utforska förändring i denna skala som bedömer en persons globala nivå av dispositions- eller egenskapshopp.
Pre (baslinje); Post (5 veckor); Uppföljning (10 veckor)
Kliniska resultat i rutinmässig utvärdering - resultatmått (CORE-OM)
Tidsram: Pre (baslinje); Post (5 veckor); Uppföljning (10 veckor)
Utforskar förändring CORE-OM, som mäter nivåer av global nöd
Pre (baslinje); Post (5 veckor); Uppföljning (10 veckor)
Euro-Qol: EQ-5D-5L
Tidsram: Pre (baslinje); Post (5 veckor); Uppföljning (10 veckor)
Utforska förändring i denna skala som mäter hälsorelaterad livskvalitet.
Pre (baslinje); Post (5 veckor); Uppföljning (10 veckor)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Utredare

  • Huvudutredare: Rebecca Large, Dr, ABUHB

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

8 april 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

16 mars 2020

Avslutad studie (Faktisk)

23 mars 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 juli 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 juli 2021

Första postat (Faktisk)

9 augusti 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 augusti 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 juli 2021

Senast verifierad

1 juli 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera