- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04995705
Utvärdering av en anpassad ACT-grupp för stroke- och hjärnskadaöverlevande
En randomiserad väntelista kontrollerad studie av gruppbaserad acceptans- och engagemangsterapi (ACT) för att främja psykologiskt välbefinnande hos människor som lever med konsekvenserna av stroke eller förvärvad hjärnskada
Stroke och förvärvad hjärnskada (ABI) är en viktig orsak till långvarig funktionsnedsättning bland överlevande. Många psykologiska svårigheter kan också förekomma, inklusive: depression, ångest, trötthet och posttraumatiskt stressyndrom. Detta har en markant inverkan på sjukvårdsanvändningen. Trots att vissa insatser erbjuds för att stödja strokeöverlevande och individer med hjärnskada, finns det fortfarande ett enastående behov av att öka och förbättra psykologiska resurser för denna befolkning.
Denna forskning föreslår att utvärdera effektiviteten av en gruppterapiintervention, med hjälp av en modell som kallas Acceptance and Commitment Therapy (ACT), för strokeöverlevande och vuxna med ABI. Denna ACT-grupp syftar till att främja positiv anpassning och förbättra välbefinnandet, samtidigt som den strävar efter att minska nivåerna av nöd.
Forskningen kommer att bestå av två delar (en kvantitativ och den andra kvalitativ).
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Stroke och förvärvad hjärnskada (ABI) är stora hälsoproblem och en ledande orsak till funktionshinder. I England och Wales lever över 900 000 människor med långtidseffekterna av stroke och 345 000 långtidseffekterna av hjärnskada. Dessa kan leda till att överlevande är starkt beroende av andra för sin vård. Ett brett spektrum av psykologiska svårigheter har rapporterats utveckla post stroke och hjärnskada. Förutom att de påverkar det psykiska välbefinnandet är dessa problem förknippade med dåligt socialt resultat, lägre livskvalitet, dåligt funktionellt resultat och ökad dödlighet (Fleminger & Ponsford, 2005; Lincoln et al., 2012). Detta överensstämmer med data som indikerar att psykologiska problem efter stroke och ABI kan ha en betydande inverkan på användningen av hälsotjänster (Graves et al., 2015; Naylor et al., 2012).
Även om det finns nya bevis för att vissa psykologiska interventioner förbättrar välbefinnandet efter stroke och ABI, finns det fortfarande ett enastående behov av att ytterligare demonstrera effektiviteten av psykologiska interventioner inom stroke och ABI-tjänster.
Modellen som används i denna forskning - Acceptance and Commitment Therapy (ACT) - har en väletablerad evidensbas för att minska psykisk ångest hos individer med psykisk ohälsa och fysiska hälsotillstånd (inklusive: cancer, epilepsi och kronisk smärta). ACT ser psykisk ångest som en universell aspekt av mänsklig upplevelse och uppmuntrar individer att vara närvarande med sin nöd samtidigt som de går mot värderingsdriven handling. Som en transdiagnostisk modell verkar det som att ACT är väl lämpat för att stödja de utbredda följdsjukdomar som drabbas av stroke och hjärnskada.
Denna forskning syftar till att bidra till detta område genom att:
- Utvärdera effektiviteten av en anpassad Acceptance and Commitment Therapy (ACT) grupp för strokeöverlevande och vuxna med ABI, med hjälp av resultatdata i jämförelse med en väntelista kontroll över tre tidpunkter (före, efter och 10 veckors uppföljning). (Kvantitativ forskning)
- Utforska individers upplevelser av att delta i gruppen och deras uppfattningar om förändringar från gruppnärvaro. (Kvalitativ efterforskning).
Kvantitativ forskning:
Design: Studien kommer att använda en randomiserad, kontrollerad experimentell design av två grupper (omedelbar kontra väntelista) med tre tidpunkter (före, efter och uppföljning). Kvantitativa resultatmått kommer att vidtas vid varje tidpunkt. Studien kommer inte att förblindas.
Deltagare och rekrytering: Deltagare kommer att rekryteras från Aneurin Bevan University Health Board (ABUHB) och från organisationer i tredje sektorn. Individer kan rekryteras i vilket skede som helst av vården efter utskrivning från sjukhus. Potentiella deltagare kommer att identifieras av läkare och vårdpersonal. Individer som är intresserade av att delta kommer att förses med en gruppbroschyr, skriftligt informationsblad och samtyckesformulär. När samtycke har erhållits kommer deltagarna att slumpmässigt fördelas i kontrollgruppen för intervention eller väntelista. Deltagare som randomiserats till väntelistans kontrollgrupp kommer att vänta 6 veckor innan de påbörjar sin aktiva behandlingsgrupp.
Intervention: Interventionen kommer att bestå av en fem veckor lång, 2,5 timmars kompetensbaserad grupp. Den kommer att levereras av två facilitatorer, där den ledande facilitatorn har stor kunskap om ACT och dess tillämpningar. En förlängd förfriskningspaus kommer att erbjudas cirka 1 timme in i sessionen; Handledare kommer att lämna rummet vid denna tidpunkt för att ge överlevande tid att prata fritt och få tillgång till kamratstöd. En arbetsbok kommer att ges till deltagarna för att stödja material och färdigheter som behandlas i gruppen.
Provstorlek: Minst 38 deltagare kommer att rekryteras för denna studie, vilket indikeras av effektanalys för en 2 x 3 ANOVA med blandad effektdesign, en medeleffektstorlek (f=0,25), och möjligheten att upp till 10 deltagare hoppar av
Kontrollgrupp: Efter att interventionsgruppen är klar kommer väntelistans kontrollgrupp att erbjudas interventionen som kommer att bestå av exakt samma process som ovan.
Dataskydd: Data kommer att anonymiseras med numeriska identifierare. Identifierbara personuppgifter kommer att lagras separat i en låst enhet.
Analys: En 2 (grupp) x 3 (tidpunkt) analys av varians (ANOVA) kommer att genomföras för att utforska förändringar i resultatmått över grupper och tid. Planerade jämförelser och explorativa analyser kommer också att genomföras om dessa anses nödvändiga.
Kvalitativ efterforskning:
Design: Semistrukturerade intervjuer kommer att genomföras efter ACT-interventionen för att utforska den subjektiva upplevelsen hos en undergrupp av deltagare. Dessa intervjuer kommer att genomföras av en medlem av forskargruppen som inte är ansluten till leveransen av interventionen eller som deltagarna känner till. Intervjuer kommer att genomföras på en plats som deltagaren väljer (antingen i konsultationsrum över forskningsplatser eller i deltagarnas hem); och tar inte längre än 1 timme. Intervjuer kommer att bestå av 12 huvudfrågor. Intervjuer kommer att spelas in på ljud för att stödja transkription och dataanalys. Deltagarna kommer att göras medvetna om detta i förväg på samtyckesformuläret.
Rekrytering: I likhet med ovan kommer deltagare att rekryteras från Aneurin Bevan University Health Board och organisationer från tredje sektorn.
Provstorlek: forskarna räknar med att datamättnad kommer att uppnås någonstans mellan 10 och 20 deltagareintervjuer. Detta är baserat på de kvalitativa forskningsriktlinjerna från Braun & Clarke (2013, s50), Glaser (1965) och Hammersley (2015), som redogör för typen av datainsamling, projektets storlek och vikten av datamättnad ( dvs. fortsätta intervjuer tills inga fler teman hittas).
Dataskydd: All data kommer att lagras på en lösenordsskyddad och krypterad USB-enhet under hela studien och kommer därefter att förstöras efter användning. Deltagare kommer att tilldelas en numerisk identifierare under övergången för att skydda sin identitet.
Analys: Tematisk analys kommer att användas för att analysera data från intervjuer. Den har för avsikt att identifiera och utforska vanliga framväxande teman och mönster i deltagarnas svar.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Wales
-
Newport, Wales, Storbritannien, NP20 4SZ
- Aneurin Bevan University Health Board
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla deltagare måste vara 18 år eller äldre.
- Deltagarna måste ha en klinisk diagnos av stroke eller hjärnskada
- Måste kunna förstå engelska och kommunicera svar
- Måldeltagaren har hänvisats till den anpassade ACT-gruppen av en läkare, strokeföreningskoordinator eller senior Headway-professionell.
- Deltagare med en mild till måttlig nivå av psykologiskt behov
- Deltagare måste kunna ge informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Kandidater med betydande kognitiv/språk/beteendestörning som skulle hindra dem från att engagera sig i gruppen
- Kandidater med ett diagnostiserat degenerativt tillstånd (t.ex. demens). (OBS! kandidater med en hjärntumördiagnos som för närvarande är stabila kommer att vara berättigade.)
- Kandidater som upplever svåra/aktiva psykotiska symtom
- Kandidater med ett högt psykologiskt behov som bättre skulle kunna tillgodoses genom en mer intensiv intervention
- Kandidater som får andra terapier, som en del av en multikomponentintervention som skulle förhindra att eventuella förändringar specifika för grupppsykoterapin uppskattas (förutom läkemedel mot depression och ångest)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Experimentell gruppbaserad ACT
Strokeöverlevande och individer med hjärnskada randomiserades till en anpassad acceptans- och engagemangsterapi (ACT) gruppbaserad intervention.
Detta bestod av 2,5 timmars sessioner under 5 på varandra följande veckor.
|
ACT är en psykologisk intervention. ACT uppmuntrar individer att förbli öppna för interna upplevelser (positiva, negativa och neutrala), snarare än att försöka kontrollera eller förbättra dem (vilket bara kan bidra till att öka smärta och lidande). Det uppmuntrar också individer att fokusera på att engagera sig i ett liv som är kongruent med deras kärnvärden, oavsett vilka erfarenheter som dyker upp för dem. Utgångspunkten för denna modell är att lära sig att modifiera relationen man har med sina interna upplevelser (tankar, känslor, fysiska förnimmelser etc.), snarare än att förändra upplevelserna i sig. Detta uppnås genom olika processer inklusive mindfulness, acceptans, defusion och utforskning av värderingar. Dessa grundsatser i ACT hjälper till att odla psykologisk flexibilitet. Denna ACT-intervention levereras som en 5-veckorsgrupp för strokeöverlevande och vuxna med hjärnskada. Den består av erfarenhetsmässiga och didaktiska komponenter. |
|
Aktiv komparator: Väntelista kontrollgrupp -
Strokeöverlevande och individer med hjärnskada randomiserades till en anpassad acceptans- och engagemangsterapi (ACT) gruppbaserad intervention.
Deltagarna i studiens väntelista fick vänta sex veckor innan de erbjöds samma intervention som interventionsarmen.
De fick behandling som vanligt.
|
ACT är en psykologisk intervention. ACT uppmuntrar individer att förbli öppna för interna upplevelser (positiva, negativa och neutrala), snarare än att försöka kontrollera eller förbättra dem (vilket bara kan bidra till att öka smärta och lidande). Det uppmuntrar också individer att fokusera på att engagera sig i ett liv som är kongruent med deras kärnvärden, oavsett vilka erfarenheter som dyker upp för dem. Utgångspunkten för denna modell är att lära sig att modifiera relationen man har med sina interna upplevelser (tankar, känslor, fysiska förnimmelser etc.), snarare än att förändra upplevelserna i sig. Detta uppnås genom olika processer inklusive mindfulness, acceptans, defusion och utforskning av värderingar. Dessa grundsatser i ACT hjälper till att odla psykologisk flexibilitet. Denna ACT-intervention levereras som en 5-veckorsgrupp för strokeöverlevande och vuxna med hjärnskada. Den består av erfarenhetsmässiga och didaktiska komponenter. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Omfattande bedömning av processer för acceptans- och engagemangsterapi (CompACT)
Tidsram: Pre (baslinje); Post (5 veckor); Uppföljning (10 veckor)
|
Utforska förändring i detta mått på psykologisk flexibilitet
|
Pre (baslinje); Post (5 veckor); Uppföljning (10 veckor)
|
|
Dispositionell eller vuxenhoppskala
Tidsram: Pre (baslinje); Post (5 veckor); Uppföljning (10 veckor)
|
Utforska förändring i denna skala som bedömer en persons globala nivå av dispositions- eller egenskapshopp.
|
Pre (baslinje); Post (5 veckor); Uppföljning (10 veckor)
|
|
Kliniska resultat i rutinmässig utvärdering - resultatmått (CORE-OM)
Tidsram: Pre (baslinje); Post (5 veckor); Uppföljning (10 veckor)
|
Utforskar förändring CORE-OM, som mäter nivåer av global nöd
|
Pre (baslinje); Post (5 veckor); Uppföljning (10 veckor)
|
|
Euro-Qol: EQ-5D-5L
Tidsram: Pre (baslinje); Post (5 veckor); Uppföljning (10 veckor)
|
Utforska förändring i denna skala som mäter hälsorelaterad livskvalitet.
|
Pre (baslinje); Post (5 veckor); Uppföljning (10 veckor)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Rebecca Large, Dr, ABUHB
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Herdman M, Gudex C, Lloyd A, Janssen M, Kind P, Parkin D, Bonsel G, Badia X. Development and preliminary testing of the new five-level version of EQ-5D (EQ-5D-5L). Qual Life Res. 2011 Dec;20(10):1727-36. doi: 10.1007/s11136-011-9903-x. Epub 2011 Apr 9.
- Evans, C., Mellor-Clark, J., Margison, F., Barkham, M., Audin, K., Connell, J., & McGrath, G. (2000). CORE: Clinical Outcomes in Routine Evaluation. Journal of Mental Health, 9(3), 247-255
- Fleminger S, Ponsford J. Long term outcome after traumatic brain injury. BMJ. 2005 Dec 17;331(7530):1419-20. doi: 10.1136/bmj.331.7530.1419. No abstract available.
- Lincoln, N. B., Kneebone, I. I., Macniven, J. A., & Morris, R. C. (2012). Psychological management of stroke. John Wiley & Sons.
- Graves JM, Rivara FP, Vavilala MS. Health Care Costs 1 Year After Pediatric Traumatic Brain Injury. Am J Public Health. 2015 Oct;105(10):e35-41. doi: 10.2105/AJPH.2015.302744. Epub 2015 Aug 13.
- Naylor, C., Parsonage, M., McDaid, D., Knapp, M., Fossey, M. & Galea, A. (2012). Long-term conditions and mental health: the cost of co-morbidities. The King's Fund, London, UK.
- Francis, A. W., Dawson, D. L., & Golijani-Moghaddam, N. (2016). The development and validation of the Comprehensive assessment of Acceptance and Commitment Therapy processes (CompACT). Journal of Contextual Behavioral Science, 5(3), 134-145. https://doi.org/10.1016/j.jcbs.2016.05.003
- Snyder CR, Harris C, Anderson JR, Holleran SA, Irving LM, Sigmon ST, Yoshinobu L, Gibb J, Langelle C, Harney P. The will and the ways: development and validation of an individual-differences measure of hope. J Pers Soc Psychol. 1991 Apr;60(4):570-85. doi: 10.1037//0022-3514.60.4.570.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 259095
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .