- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04995705
Hodnocení upravené skupiny ACT pro osoby, které přežily mrtvici a poranění mozku
Randomizovaná studie řízená čekací listinou skupinové terapie akceptace a závazku (ACT) k podpoře psychické pohody u lidí žijících s následky mrtvice nebo získaného poranění mozku
Cévní mozková příhoda a získané poranění mozku (ABI) představují hlavní příčinu dlouhodobé invalidity mezi přeživšími. Může se také vyskytnout mnoho psychických obtíží včetně: deprese, úzkosti, únavy a posttraumatické stresové poruchy. To má výrazný dopad na využívání zdravotních služeb. Navzdory určitým intervencím nabízeným na podporu pacientů po cévní mozkové příhodě a jedinců s poraněním mozku stále existuje velká potřeba zvýšit a zlepšit psychologické zdroje pro tuto populaci.
Tento výzkum navrhuje vyhodnotit účinnost intervence skupinové terapie pomocí modelu zvaného Acceptance and Commitment Therapy (ACT) u pacientů, kteří přežili mrtvici a dospělých s ABI. Tato skupina ACT si klade za cíl podporovat pozitivní přizpůsobení a zlepšovat pohodu a zároveň se zaměřuje na snížení úrovně úzkosti.
Výzkum bude mít dvě části (jedna kvantitativní a druhá kvalitativní).
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Mrtvice a získané poranění mozku (ABI) jsou hlavní zdravotní problémy a hlavní příčina invalidity. V Anglii a Walesu žije více než 900 000 lidí s dlouhodobými následky mrtvice a 345 000 s dlouhodobými následky poranění mozku. Ty mohou vést k tomu, že přeživší jsou vysoce závislí na péči druhých. Bylo hlášeno, že se po mrtvici a poranění mozku rozvinula široká škála psychických potíží. Kromě dopadu na psychickou pohodu jsou tyto problémy spojeny se špatným sociálním výsledkem, nižší kvalitou života, špatným funkčním výsledkem a zvýšenou mortalitou (Fleminger & Ponsford, 2005; Lincoln et al., 2012). To je v souladu s údaji, které naznačují, že psychologické problémy po mozkové příhodě a ABI mohou mít významný dopad na využívání zdravotnických služeb (Graves et al., 2015; Naylor et al., 2012).
I když se objevují důkazy o tom, že některé psychologické intervence zlepšují pohodu po cévní mozkové příhodě a ABI, zůstává nezbytně nutné dále prokázat účinnost psychologických intervencí v rámci služeb po mozkové příhodě a ABI.
Model použitý v tomto výzkumu – Acceptance and Commitment Therapy (ACT) – má dobře zavedenou základnu důkazů pro snížení psychického stresu u jedinců s duševním onemocněním a fyzickými zdravotními stavy (včetně: rakoviny, epilepsie a chronické bolesti). ACT vidí psychologickou tíseň jako univerzální aspekt lidské zkušenosti a povzbuzuje jednotlivce, aby byli přítomni svému strádání a současně se pohybovali směrem k hodnotově orientované činnosti. Jako trans-diagnostický model se zdá, že ACT má dobré postavení pro podporu rozšířených následků, které zažívají osoby, které přežily mrtvici a poranění mozku.
Tento výzkum si klade za cíl přispět k této oblasti tím, že:
- Vyhodnocení účinnosti skupiny přizpůsobené akceptační a závazné terapie (ACT) pro pacienty po cévní mozkové příhodě a dospělé s ABI pomocí výsledných dat ve srovnání s kontrolou na čekací listině ve třech časových bodech (před, po a 10týdenním sledování). (Kvantitativní výzkum)
- Zkoumání zkušeností jednotlivců s návštěvou skupiny a jejich vnímání změn od skupinové docházky. (Kvalitativní výzkum).
Kvantitativní výzkum:
Design: Studie bude využívat randomizovaně kontrolovaný experimentální design dvou skupin (okamžitá versus čekací listina) ve třech časových bodech (před, po a po sledování). V každém časovém bodě budou přijata kvantitativní výsledná měření. Studie nebude zaslepena.
Účastníci a nábor: Účastníci se budou rekrutovat z Aneurin Bevan University Health Board (ABUHB) a z organizací třetího sektoru. Jednotlivci mohou být přijati v jakékoli fázi péče po propuštění z nemocnice. Potenciální účastníci budou identifikováni lékaři a zdravotníky. Zájemcům o účast bude poskytnut skupinový leták, písemný informační list a formulář souhlasu. Po obdržení souhlasu budou účastníci náhodně rozděleni do kontrolní skupiny intervence nebo pořadníku. Účastníci randomizovaní do kontrolní skupiny na pořadníku počkají 6 týdnů, než zahájí svou aktivní léčebnou skupinu.
Intervence: Intervence se bude skládat z pětitýdenní, 2,5 hodinové skupiny založené na dovednostech. Poskytnou jej dva facilitátoři, přičemž hlavní facilitátor má značné znalosti o ACT a jeho aplikacích. Přibližně po 1 hodině sezení bude nabídnuta prodloužená přestávka na občerstvení; facilitátoři v tuto chvíli opustí místnost, aby umožnili pozůstalým svobodně mluvit a získat podporu kolegů. Účastníkům bude poskytnut pracovní sešit na podporu materiálů a dovedností zahrnutých ve skupině.
Velikost vzorku: Pro tuto studii bude přijato minimálně 38 účastníků, jak ukazuje analýza síly pro 2 x 3 ANOVA s designem se smíšeným účinkem, střední velikost účinku (f=0,25), a možnost odstoupení až 10 účastníků
Kontrolní skupina: Po ukončení intervenční skupiny bude kontrolní skupině na seznamu čekatelů nabídnut zásah, který bude sestávat z přesně stejného procesu jako výše.
Ochrana údajů: Údaje budou anonymizovány pomocí číselných identifikátorů. Identifikovatelné osobní údaje budou uloženy odděleně v uzamčené jednotce.
Analýza: Bude provedena analýza rozptylu 2 (skupina) x 3 (časový bod) Analýza rozptylu (ANOVA) za účelem prozkoumání změn v měření výsledků napříč skupinami a časem. Budou také provedena plánovaná srovnání a průzkumná analýza, pokud to bude považováno za nezbytné.
Kvalitativní výzkum:
Design: Po intervenci ACT budou provedeny polostrukturované rozhovory s cílem prozkoumat subjektivní zkušenost u podskupiny účastníků. Tyto rozhovory povede člen výzkumného týmu, který není spojen s poskytováním intervence ani není účastníkům znám. Rozhovory budou probíhat na místě, které si účastník zvolí (buď v konzultačních místnostech napříč výzkumnými pracovišti, nebo v domovech účastníků); a nebude trvat déle než 1 hodinu. Rozhovory se budou skládat z 12 hlavních otázek. Rozhovory budou nahrávány na audio záznam pro podporu přepisu a analýzy dat. Na to budou účastníci předem upozorněni ve formuláři souhlasu.
Nábor: Podobně jako výše budou účastníci rekrutováni z Zdravotní rady univerzity Aneurin Bevan a organizací třetího sektoru.
Velikost vzorku: výzkumníci předpokládají, že saturace dat bude dosaženo kdekoli mezi 10 - 20 rozhovory účastníků. To je založeno na směrnicích pro kvalitativní výzkum, které poskytli Braun & Clarke (2013, s. 50), Glaser (1965) a Hammersley (2015), které zohledňují typ sběru dat, velikost projektu a důležitost saturace dat ( tj. pokračování rozhovorů, dokud nebudou nalezena žádná další témata).
Ochrana dat: Všechna data budou po dobu studie uložena na zaheslovaném a zašifrovaném USB zařízení a následně budou po použití zničena. Účastníkům bude během přechodu přidělen číselný identifikátor pro ochranu jejich identity.
Analýza: K analýze dat z rozhovorů bude použita tematická analýza. Bude mít v úmyslu identifikovat a prozkoumat společná objevující se témata a vzorce v reakcích účastníků.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Wales
-
Newport, Wales, Spojené království, NP20 4SZ
- Aneurin Bevan University Health Board
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všichni účastníci musí být starší 18 let.
- Účastníci musí mít klinickou diagnózu mrtvice nebo poranění mozku
- Musí rozumět angličtině a komunikovat odpovědi
- Cílový účastník byl odkázán na přizpůsobenou skupinu ACT klinickým lékařem, koordinátorem iktové asociace nebo starším odborníkem společnosti Headway.
- Účastníci s mírnou až střední úrovní psychologických potřeb
- Účastníci musí být schopni dát informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Kandidáti s významným kognitivním/jazykovým/behaviorálním poškozením, které by jim bránilo zapojit se do skupiny
- Kandidáti s diagnostikovaným degenerativním onemocněním (např. demence). (Poznámka: kandidáti s diagnózou mozkového nádoru, kteří jsou v současné době stabilní, budou způsobilí.)
- Kandidáti trpící závažnými/aktivními psychotickými příznaky
- Kandidáti s vysokou mírou psychologických potřeb, které by bylo lepší uspokojit intenzivnější intervencí
- Kandidáti, kteří dostávají jiné terapie jako součást vícesložkové intervence, která by zabránila odhadu jakýchkoli změn specifických pro skupinovou psychoterapii (kromě léků na depresi a úzkost)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Experimentální skupinový ACT
Osoby, které přežily cévní mozkovou příhodu a jedinci s poraněním mozku, byli randomizováni do skupinové intervence přizpůsobené přijetím a závazkem terapie (ACT).
To sestávalo z 2,5hodinových sezení během 5 po sobě jdoucích týdnů.
|
ACT je psychologická intervence. ACT povzbuzuje jednotlivce, aby zůstali otevření vnitřním zkušenostem (pozitivním, negativním a neutrálním), spíše než se je pokoušeli ovládat nebo zlepšovat (což může sloužit pouze ke zvýšení bolesti a utrpení). Povzbuzuje také jednotlivce, aby se zaměřili na život, který je v souladu s jejich základními hodnotami, bez ohledu na zkušenosti, které se jim ukážou. Předpokladem tohoto modelu je naučit se modifikovat vztah, který má člověk ke svým vnitřním zkušenostem (myšlenkám, pocitům, fyzickým vjemům atd.), spíše než měnit zkušenosti jako takové. Toho je dosaženo prostřednictvím různých procesů včetně všímavosti, přijetí, defúze a zkoumání hodnot. Tyto základní principy ACT pomáhají kultivovat psychickou flexibilitu. Tato intervence ACT je poskytována jako 5týdenní skupina pro pacienty po cévní mozkové příhodě a dospělé s poraněním mozku. Skládá se ze zážitkové a didaktické složky. |
|
Aktivní komparátor: Skupina kontroly pořadníku -
Osoby, které přežily cévní mozkovou příhodu a jedinci s poraněním mozku, byli randomizováni do skupinové intervence přizpůsobené přijetím a závazkem terapie (ACT).
Účastníci v kontrolní větvi na čekací listině studie museli čekat šest týdnů, než jim byla nabídnuta stejná intervence jako v intervenční větvi.
Byli ošetřeni jako obvykle.
|
ACT je psychologická intervence. ACT povzbuzuje jednotlivce, aby zůstali otevření vnitřním zkušenostem (pozitivním, negativním a neutrálním), spíše než se je pokoušeli ovládat nebo zlepšovat (což může sloužit pouze ke zvýšení bolesti a utrpení). Povzbuzuje také jednotlivce, aby se zaměřili na život, který je v souladu s jejich základními hodnotami, bez ohledu na zkušenosti, které se jim ukážou. Předpokladem tohoto modelu je naučit se modifikovat vztah, který má člověk ke svým vnitřním zkušenostem (myšlenkám, pocitům, fyzickým vjemům atd.), spíše než měnit zkušenosti jako takové. Toho je dosaženo prostřednictvím různých procesů včetně všímavosti, přijetí, defúze a zkoumání hodnot. Tyto základní principy ACT pomáhají kultivovat psychickou flexibilitu. Tato intervence ACT je poskytována jako 5týdenní skupina pro pacienty po cévní mozkové příhodě a dospělé s poraněním mozku. Skládá se ze zážitkové a didaktické složky. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Komplexní hodnocení procesů Acceptance and Commitment Therapy (CompACT)
Časové okno: Pre (základní linie); Příspěvek (5 týdnů); Sledování (10 týdnů)
|
Zkoumání změn v této míře psychologické flexibility
|
Pre (základní linie); Příspěvek (5 týdnů); Sledování (10 týdnů)
|
|
Dispoziční nebo dospělá naděje Scale
Časové okno: Pre (základní linie); Příspěvek (5 týdnů); Sledování (10 týdnů)
|
Zkoumání změn v této škále, která hodnotí globální úroveň dispoziční nebo rysové naděje člověka.
|
Pre (základní linie); Příspěvek (5 týdnů); Sledování (10 týdnů)
|
|
Klinické výsledky při rutinním hodnocení – měření výsledku (CORE-OM)
Časové okno: Pre (základní linie); Příspěvek (5 týdnů); Sledování (10 týdnů)
|
Zkoumání změn CORE-OM, který měří úrovně globálního utrpení
|
Pre (základní linie); Příspěvek (5 týdnů); Sledování (10 týdnů)
|
|
Euro-Qol: EQ-5D-5L
Časové okno: Pre (základní linie); Příspěvek (5 týdnů); Sledování (10 týdnů)
|
Zkoumání změn v této škále, která měří kvalitu života související se zdravím.
|
Pre (základní linie); Příspěvek (5 týdnů); Sledování (10 týdnů)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Rebecca Large, Dr, ABUHB
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Herdman M, Gudex C, Lloyd A, Janssen M, Kind P, Parkin D, Bonsel G, Badia X. Development and preliminary testing of the new five-level version of EQ-5D (EQ-5D-5L). Qual Life Res. 2011 Dec;20(10):1727-36. doi: 10.1007/s11136-011-9903-x. Epub 2011 Apr 9.
- Evans, C., Mellor-Clark, J., Margison, F., Barkham, M., Audin, K., Connell, J., & McGrath, G. (2000). CORE: Clinical Outcomes in Routine Evaluation. Journal of Mental Health, 9(3), 247-255
- Fleminger S, Ponsford J. Long term outcome after traumatic brain injury. BMJ. 2005 Dec 17;331(7530):1419-20. doi: 10.1136/bmj.331.7530.1419. No abstract available.
- Lincoln, N. B., Kneebone, I. I., Macniven, J. A., & Morris, R. C. (2012). Psychological management of stroke. John Wiley & Sons.
- Graves JM, Rivara FP, Vavilala MS. Health Care Costs 1 Year After Pediatric Traumatic Brain Injury. Am J Public Health. 2015 Oct;105(10):e35-41. doi: 10.2105/AJPH.2015.302744. Epub 2015 Aug 13.
- Naylor, C., Parsonage, M., McDaid, D., Knapp, M., Fossey, M. & Galea, A. (2012). Long-term conditions and mental health: the cost of co-morbidities. The King's Fund, London, UK.
- Francis, A. W., Dawson, D. L., & Golijani-Moghaddam, N. (2016). The development and validation of the Comprehensive assessment of Acceptance and Commitment Therapy processes (CompACT). Journal of Contextual Behavioral Science, 5(3), 134-145. https://doi.org/10.1016/j.jcbs.2016.05.003
- Snyder CR, Harris C, Anderson JR, Holleran SA, Irving LM, Sigmon ST, Yoshinobu L, Gibb J, Langelle C, Harney P. The will and the ways: development and validation of an individual-differences measure of hope. J Pers Soc Psychol. 1991 Apr;60(4):570-85. doi: 10.1037//0022-3514.60.4.570.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 259095
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Terapie přijetím a závazkem (ACT)
-
Duke UniversityStaženoDiabetes mellitus 1. typu
-
Children's Mercy Hospital Kansas CityNational Institute of Mental Health (NIMH)DokončenoPediatrická porucha příjmu potravy, chronická | Dysfunkce krmení u dětí, akutníSpojené státy
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityCentrl China Normal UniversityDokončeno